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翠竹街道ISO15189認證公司靈活

更新時間:2025-09-02 09:54:28 ip歸屬地:深圳,天氣:多云,溫度:26-32 瀏覽次數(shù):34    公司名稱: 博慧達iso56005認證、as9100d認證(深圳市分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
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范圍翠竹街道ISO15189認證靈活服務網(wǎng)絡覆蓋廣東省、廣州市深圳市、珠海市、汕頭市佛山市、湛江市、江門市韶關(guān)市、惠州市茂名市、汕尾市東莞市、中山市、潮州市、肇慶市梅州市、河源市、陽江市揭陽市、云浮市 羅湖區(qū)、福田區(qū)南山區(qū)、寶安區(qū)、龍崗區(qū)、鹽田區(qū)、橫崗街道平湖街道、南山區(qū)坂田街道、光明區(qū)、觀瀾街道、西麗街道、龍崗區(qū)、民治街道、沙井街道石巖街道、公明街道、坪山區(qū)、松崗街道、梅林街道、蛇口街道、羅湖區(qū)、龍華街道福永街道、大浪街道、福田區(qū)、南頭鎮(zhèn)、東門街道、布吉街道、坑梓街道、大梅沙社區(qū)、沙頭角街道寶安區(qū)、西鄉(xiāng)街道等區(qū)域。
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IATF16949認證各個章節(jié)容易發(fā)生的問題 IATF16949標準第四章容易發(fā)生的問題 1.有些外部支持場所認證機構(gòu)納入了審核的范圍,但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述; 2.對于一些集團審核的案子,特別是有多個支持場所的,由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚,導致有些支持場所沒有覆蓋; 3.未識別產(chǎn)品的要求; 4.顧客特殊要求識別不充分。 IATF16949標準第五章 容易發(fā)生的問題 1.管理者的職責、權(quán)限和責任沒有形成書面聲明; 2.管理者沒有執(zhí)行其職責和權(quán)限; 3.應用組織結(jié)構(gòu)圖的地方,沒有體系或接口支持信息; 4.人員和部門之間的接口和聯(lián)系不存在或沒有定義; 5.不存在方針聲明; 6.方針聲明書面化,但沒有在所有層次被理解或?qū)嵤?,尤其在車間現(xiàn)場。 IATF16949第六章 容易發(fā)生的問題 1.沒有清晰定義目標; 2.質(zhì)量目標控制系統(tǒng)實際不存在; 3.目標未層層分解,沒有分配人員職責; 4.應急計劃未定期評審。 IATF16949第七章容易發(fā)生的問題 1.缺少足夠資源; 2.缺少經(jīng)過培訓的人員。(組織制定了需要的培訓,但沒有執(zhí)行); 3.對執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄; 4.臨時工沒有受到足夠培訓; 5.沒有培訓記錄,或記錄不充分; 6.員工缺少適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗; 7.對培訓需求沒有進行評估; 8.培訓計劃不充分; 9.沒有考慮培訓在工作執(zhí)行中的效果; 10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵創(chuàng)新和改進; 11.沒有人負責操作監(jiān)視和測量系統(tǒng); 12.應該包含在監(jiān)視和測量系統(tǒng)中的設備沒有在系統(tǒng)中(尤其在研究和開發(fā)領域); 13.監(jiān)視和測量無法溯源到國際或內(nèi)部標準; 14.無法確??烧{(diào)試設備沒有被改為無效校準; 15.當設備沒有校準時,沒有評估之前結(jié)果的影響; 16.內(nèi)部實驗室沒有被正確闡明并設立; 17.外部實驗室不符合ISO/IEC17025或 等同標準。 IATF16949第八章 容易發(fā)生的問題 8.1章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.對5M1E缺少證實的策劃; 2.沒有設立產(chǎn)品或項目目標; 3.確認和驗證策劃不充分。 8.2章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不存在合同程序; 2.程序不或錯誤理解(經(jīng)常是故意的),或相互矛盾(如:設計、銷售和生產(chǎn)之間); 3.記錄不充分或不存在; 4.顧客的要求未完全考慮; 5.沒有處理訂單的文件化程序; 6.顧客經(jīng)驗的反饋不充分; 7.沒有考慮交付和交付后活動的要求。 8.3章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.設計職責/權(quán)限/接口沒有以書面形式指定或執(zhí)行; 2.團隊沒有協(xié)調(diào),尤其在產(chǎn)品責任和過程責任之間; 3.圖紙沒有控制,因為:公差不合理;圖紙沒有被檢查或驗證;圖紙未經(jīng)認可,或者沒有使用更改控制系統(tǒng);圖紙出現(xiàn)主觀描述。 4.缺少實際設計評審,例如個人(自愿選擇伙伴的人)操作的一個系統(tǒng); 5.一個系統(tǒng)出現(xiàn)在書面文件中,但未使用; 6.指定的公差不可能實現(xiàn)(如:缺少生產(chǎn)介入); 7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項目; 8.用戶手冊的要求,設計幾乎完成時才開始; 9.用于實驗工作的量具和試驗設備沒有校準; 10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒有被客戶同意; 11.一個具體產(chǎn)品或項目缺少質(zhì)量計劃,該產(chǎn)品或項目要求質(zhì)量手冊中的標準程序發(fā)生偏差或增加。 12.太多的設計沒有被生產(chǎn)介入,這導致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無法實現(xiàn)的規(guī)范。 8.4章節(jié)容易發(fā)生的問題: 1.缺少或沒有證據(jù)顯示外部提供方得到控制; 2.沒有可接受外部提供方的記錄; 3.違背了“僅從批準的供應商采購”的規(guī)則; 4.采購文件里沒有足夠的數(shù)據(jù); 5.簽訂合同時,沒有通知供應商質(zhì)量管理體系要求; 6.沒有執(zhí)行自己的體系(如,電話訂單沒有確認)。 8.5章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略,例如足夠的設備和人員培訓要求,被忽略; 2.對人員、機器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制,缺少可證實的策劃; 3.產(chǎn)品或項目的目標沒有設立; 4.確認和驗證策劃不夠充足; 5.書面的工作/職位指導書或程序不夠充分,缺少該指導書或程序會影響質(zhì)量; 6.零部件、原材料,或產(chǎn)品沒有標記; 7.批次標識有要求時,批次零件彼此疊加; 8.在追溯性必要時,缺少一個階段或操作。 9.顧客/外部供方財產(chǎn)項目被損壞或沒有被正確存放; 10.顧客/外部供方財產(chǎn)沒有被充分識別; 11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設備等,但是對此沒有驗證。 8.6章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.物料接收缺少控制(如,要求試驗/檢驗的材料直接轉(zhuǎn)到存貨); 2.分配給生產(chǎn)的材料沒有標識,也沒有被完全控制; 3.指定的檢驗或試驗沒有執(zhí)行; 4.檢驗或試驗記錄丟失; 5.終檢驗或試驗被繞過,或者公司產(chǎn)品批準程序沒有執(zhí)行; 6.返工產(chǎn)品沒有完全重新檢查。 8.7章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不合格材料未被識別或放置在未指定的地方; 2.沒有定義返工的評審和處理職責; 3.沒有規(guī)定返工要求; 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949第九章 容易發(fā)生的問題 1.內(nèi)審按要素審核,而不是按過程方法審核; 2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng); 3.對審核發(fā)現(xiàn)沒有采取糾正措施; 4.使用審核員沒有充分培訓; 5.沒有獨立的人員執(zhí)行審核; 6.內(nèi)審文件和記錄不完整; 7.不存在管理評審系統(tǒng); 8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒有執(zhí)行; 9.評審作為一個“事件”而不是作為一個持續(xù)過程; 10.不能保證定期評審整個體系。持續(xù)的績效和體系評審是管理評審過程的一部分。 IATF16949第十章 容易發(fā)生的問題 1.書面糾正措施計劃沒有被執(zhí)行; 2.糾正措施的職責沒有被指派; 3.強調(diào)“問題解答”勝于和持續(xù)改進; 4.產(chǎn)品失效重復發(fā)生的能力不充足; 5.只有應用失效再發(fā)生的糾正措施,沒有應用防止問題不發(fā)生的實際措施(如,未正



ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標; b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當時,安裝要求; f)? 適當時,服務程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應得到控制。組織應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




博慧達iso56005認證、as9100d認證(深圳市分公司)奉行“ IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證質(zhì)量優(yōu)先”的生產(chǎn)原則,并一貫遵循對每一道工序負責,對每一個 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證產(chǎn)品負責,對每一位用戶負責的質(zhì)量方針,竭誠為用戶服務,既要把生產(chǎn)設備的技術(shù)關(guān),質(zhì)量關(guān),根據(jù)用戶的具體需要,對設備進行合理的技術(shù)改造,以達到不同用戶的要求,滿足用戶不同環(huán)境條件下的使用效果。



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