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ISO27000認(rèn)證體系建立和運(yùn)行步驟 ISO27001標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立并保持一個(gè)文件化的信息管理體系,其中應(yīng)闡述需要保護(hù)的資產(chǎn)、組織風(fēng)險(xiǎn)管理的渠道、控制目標(biāo)及控制方式和需要的保證程度。 不同的組織在建立與完善信息管理體系時(shí),可根據(jù)自己的特點(diǎn)和具體情況,采取不同的步驟和方法。但總體來(lái)說(shuō),建立信息管理體系一般要經(jīng)過(guò)下列四個(gè)基本步驟:信息管理體系的策劃與準(zhǔn)備;信息管理體系文件的編制;信息管理體系運(yùn)行;信息管理體系審核與評(píng)審。 如果考慮認(rèn)證過(guò)程其詳細(xì)的步驟如下: 1. 現(xiàn)場(chǎng)診斷; 2. 確定信息管理體系的方針、目標(biāo); 3. 明確信息管理體系的范圍,根據(jù)組織的特性、地理位置、資產(chǎn)和技術(shù)來(lái)確定界限; 4. 對(duì)管理層進(jìn)行信息管理體系基本知識(shí)培訓(xùn); 5. 信息體系內(nèi)部審核員培訓(xùn); 6. 建立信息管理組織機(jī)構(gòu); 7. 實(shí)施信息資產(chǎn)評(píng)估和分類,識(shí)別資產(chǎn)所受到的威脅、薄弱環(huán)節(jié)和對(duì)組織的影響,并確定風(fēng)險(xiǎn)程度; 8. 根據(jù)組織的信息方針和需要的保證程度通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定應(yīng)實(shí)施管理的風(fēng)險(xiǎn),確定風(fēng)險(xiǎn)控制手段; 9. 制定信息管理手冊(cè)和各類必要的控制程序 ; 10. 制定適用性聲明; 11. 制定商業(yè)可持續(xù)性發(fā)展計(jì)劃; 12. 審核文件、發(fā)布實(shí)施; 13. 體系運(yùn)行,有效的實(shí)施選定的控制目標(biāo)和控制方式; 14. 內(nèi)部審核; 15. 外部 階段認(rèn)證審核; 16. 外部第二階段認(rèn)證審核; 17. 頒發(fā); 18. 體系持續(xù)運(yùn)行/年度監(jiān)督審核; 19. 復(fù)評(píng)審核(三年有效)。 至于應(yīng)采取哪些控制方式則需要周密計(jì)劃,并注意控制細(xì)節(jié)。信息管理需要組織中的所有雇員的參與,比如為了防止組織外的第三方人員非法進(jìn)入組織的辦公區(qū)域獲取組織的技術(shù)機(jī)密,除物理控制外,還需要組織全體人員參與,加強(qiáng)控制。此外還需要供應(yīng)商,顧客或股東的參與,需要組織以外的專家建議。信息、信息處理過(guò)程及對(duì)信息起支持作用的信息系統(tǒng)和信息網(wǎng)絡(luò)都是重要的商務(wù)資產(chǎn)。信息的保密性、完整性和可用性對(duì)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、資金流動(dòng)、效益、法律符合性和商業(yè)形象都是至關(guān)重要的。 當(dāng)前,越來(lái)越多的組織及其信息系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)面臨著包括計(jì)算機(jī)詐騙、間諜、蓄意破壞、火災(zāi)、水災(zāi)等大范圍的威脅,諸如計(jì)算機(jī)病毒、計(jì)算機(jī)入侵、DoS攻擊等手段造成的信息災(zāi)難已變得更加普遍,有計(jì)劃而不易被察覺(jué)。組織對(duì)信息系統(tǒng)和信息服務(wù)的依賴意味著更易受到威脅的破壞,公共和私人網(wǎng)絡(luò)的互連及信息資源的共享增大了實(shí)現(xiàn)訪問(wèn)控制的難度。 許多信息系統(tǒng)本身就不是按照系統(tǒng)的要求來(lái)設(shè)計(jì)的,所以僅依靠技術(shù)手段來(lái)實(shí)現(xiàn)信息有其局限性,所以信息的實(shí)現(xiàn)必須得到管理和程序控制的適當(dāng)支持。確定應(yīng)采取哪些控制方式則需要周密計(jì)劃,并注意細(xì)節(jié)。信息管理至少需要組織中的所有雇員的參與,此外還需要供應(yīng)商、顧客或股東的參與和信息的專家建議。
ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
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各單位準(zhǔn)備及配合事項(xiàng) a.公司之品質(zhì)方針(含目標(biāo)與承諾)全員應(yīng)理解并熟記. b.各單位 對(duì)照相關(guān)文件要求,查核本單位是否有部分工作仍未完成,如有應(yīng)盡快完成. c.公司審核期內(nèi)的生產(chǎn)安排應(yīng)順暢,機(jī)器設(shè)備應(yīng)確保正常,不可出 現(xiàn)生產(chǎn)不順或長(zhǎng)時(shí)間修機(jī)的現(xiàn)象. d.各單位人員應(yīng)提前安排好工作 ,并在本單位待命,不可未經(jīng)同意隨便外出或離開(kāi)工作崗位. e.各 單位應(yīng)核查自己使用的各文件是否有不符合. f.各單位應(yīng)檢 查各物的標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)與測(cè)試狀況,特別是倉(cāng)庫(kù)及制造現(xiàn)場(chǎng). g.全公 司應(yīng)徹底實(shí)施5S,特別注意墻角內(nèi)部死角.認(rèn)證 h.各單位的不合 格物料應(yīng)做到有標(biāo)識(shí),有記錄,有數(shù)量,若無(wú)法做到,應(yīng)集中劃區(qū)標(biāo)識(shí)處理. i.各單位的文件及記錄應(yīng)標(biāo)識(shí)整理好,以便需要時(shí)隨時(shí)可以找到. j.查找資料及記錄時(shí)應(yīng)不緊不慢,胸有成竹,充滿信心. k.各員回答問(wèn)題時(shí)應(yīng)"三清楚"(聽(tīng)清楚、想清楚、答清楚). l.有問(wèn)必答,有問(wèn)才答,不可主動(dòng)談吐問(wèn)題. m.各單位應(yīng)主動(dòng)配合,禮貌接待(如審核到下班或休息時(shí)審核員未 離開(kāi),亦應(yīng)配合.) n.應(yīng)謙虛接受指導(dǎo),在審核現(xiàn)場(chǎng)不可與審核人員 強(qiáng)辨. o.審核時(shí)應(yīng)各行其是,避免大堆人閑聊,以免引起誤會(huì). p.審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,各單位應(yīng)及時(shí)改正,以便在末次會(huì)議前順利關(guān) 閉.
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