襄陽(yáng)（十堰）GJB9001C認(rèn)證對(duì)需要證實(shí)性能，而又無(wú)法完整、有效或經(jīng)濟(jì)地實(shí)施產(chǎn)品檢驗(yàn)的過程進(jìn)行識(shí)別，并對(duì)這些過程進(jìn)行 確認(rèn)。例如焊接、粘接、硫化、熱處理、表面涂覆等。這些過程應(yīng)以成文信息明確。確認(rèn)過程能力通常是考核人、機(jī)、料、法、 環(huán)、測(cè)等相關(guān)因素的影響。確認(rèn)的范圍應(yīng)覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相關(guān)過程以及與該過程有關(guān)的相關(guān)產(chǎn)品。確認(rèn)的時(shí)機(jī)應(yīng)在過程正式用于 產(chǎn)品和服務(wù)提供的過程實(shí)施運(yùn)行前進(jìn)行，即先進(jìn)行"確認(rèn)"，后用于產(chǎn)品和服務(wù)提供的"實(shí)施"。組織應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間間隔或過程條 件發(fā)生變化時(shí)實(shí)施再確認(rèn)。 襄陽(yáng)（十堰）GJB9001C認(rèn)證通常情況下確認(rèn)活動(dòng)按以下要求實(shí)施∶ 1）明確確認(rèn)過程的范圍，考慮覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相關(guān)過程以及與該過程有關(guān)的相關(guān)產(chǎn)品； 2）預(yù)先規(guī)定需確認(rèn)的具體項(xiàng)目、內(nèi)容、擬獲得的結(jié)果（質(zhì)量特性）驗(yàn)證方法、合格判定準(zhǔn)則以及審查和批準(zhǔn)的程序； 3）進(jìn)行設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定。應(yīng)規(guī)定確認(rèn)過程所需生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的能力（精度和鑒定狀態(tài)等）要求，按照規(guī)定 的能力要求對(duì)擬使用的生產(chǎn)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的能力進(jìn)行認(rèn)可，包括對(duì)設(shè)備的精度和狀態(tài)進(jìn)行認(rèn)可;對(duì)過程參與人員的資格，包括 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等提出要求，并確認(rèn)其資格能滿足該過程的作業(yè)要求； 4）規(guī)定過程的方法和程序，如過程參數(shù)、工作環(huán)境、操作程序等； 5）按以上策劃的要求實(shí)施確認(rèn)，驗(yàn)證過程輸出結(jié)果，證明其符合接收準(zhǔn)則； 6）經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)后，將相關(guān)內(nèi)容納入工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，作為特殊過程的控制要求，這些控制要求應(yīng)與確認(rèn)時(shí)的方法和程序 相一致； 7）為了證實(shí)對(duì)確認(rèn)過程的控制，應(yīng)記錄確認(rèn)過程的有關(guān)人員、設(shè)備、過程參數(shù)、檢驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果、評(píng)審和審批等確認(rèn)時(shí)的信息。 （7）識(shí)別易產(chǎn)生"錯(cuò)忘漏"的薄弱環(huán)節(jié)，制定防止人為錯(cuò)誤的措施。包括操作技能培訓(xùn)、防錯(cuò)技術(shù)及措施的利用、設(shè)置報(bào)警裝置、 采用自動(dòng)控制等。還包括糾正人為錯(cuò)誤后的技術(shù)總結(jié)和舉一反三等措施。 （8）實(shí)施放行、交付、交付后活動(dòng)的控制。按本標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款的要求和8.1運(yùn)行策劃的安排對(duì)產(chǎn)品放行、交付、交付后的活動(dòng)實(shí) 施控制，具體活動(dòng)參照8.6和8.5.5條款要求實(shí)施。應(yīng)依據(jù)策劃的安排實(shí)施控制，如應(yīng)明確放行（工序間的轉(zhuǎn)序）的約束條件、交 付（指交付給顧客）的約束條件（如組織完成了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)并確認(rèn)符合接收準(zhǔn)則后方可交付產(chǎn)品和服務(wù)），確保向顧客交 付的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)（試驗(yàn)）符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。按規(guī)定（合同、技術(shù)協(xié)議、承諾）的要求開展交付后活動(dòng)。 （9）控制數(shù)字化制造過程。確定數(shù)字化制造所需的應(yīng)用技術(shù)，提出相應(yīng)的控制要求，規(guī)范信息格式、數(shù)據(jù)接口、電子簽名、版本 控制等。 （10）控制生產(chǎn)所需的原材料和其他輔助材料。應(yīng)按8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出給出的采購(gòu)的適當(dāng)信息，對(duì)原輔材料進(jìn)行控制。原輔 材料應(yīng)經(jīng)進(jìn)貨檢驗(yàn)且有合格證明文件并符合使用條件。 （11）控制用于生產(chǎn)過程的計(jì)算機(jī)軟件。如數(shù)控加工、整機(jī)操控、調(diào)校用的程序，在正式用于生產(chǎn)和服務(wù)提供前進(jìn)行確認(rèn)，并履 行批準(zhǔn)手續(xù)。確認(rèn)可通過樣件試加工的方法驗(yàn)證等能夠證實(shí)軟件能力滿足策劃要求的適當(dāng)方式進(jìn)行。也包括生產(chǎn)和服務(wù)使用的計(jì) 算機(jī)軟件，應(yīng)關(guān)注條款k）與條款i）之間的關(guān)聯(lián)，采取相適應(yīng)的措施控制數(shù)字化制造過程中說使用的計(jì)算機(jī)軟件。 （12）控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護(hù)等重點(diǎn)環(huán)境。當(dāng)產(chǎn)品特性形成的過程受環(huán)境條件影響時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性需要實(shí)施相 關(guān)工作環(huán)境參數(shù)的控制，在相應(yīng)的過程文件中做出明確的規(guī)定，并保持監(jiān)視、測(cè)量、控制和改進(jìn)措施的記錄。還應(yīng)綜合考慮物理 、化學(xué)、社會(huì)等多種因素所構(gòu)成的其他環(huán)境影響。 （13）識(shí)別并控制多余物。對(duì)多余物的控制做出規(guī)定，多余物控制環(huán)節(jié)包括對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、過程的排查、清理和防護(hù)。在生產(chǎn)和服 務(wù)提供過程中，應(yīng)識(shí)別需要控制多余物的場(chǎng)所和過程（包括軟件產(chǎn)品）。 （14）規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則。確定技藝評(píng)定準(zhǔn)則的需求，采取適當(dāng)方式規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則，如文字描述、圖樣、標(biāo)準(zhǔn);或者樣件、樣 板;或圖示、噴漆用的色板、彎管用的樣件等。需要時(shí)，按測(cè)量設(shè)備的要求實(shí)施管理。 （15）實(shí)施首件自檢和專檢。按策劃要求開展首件自檢和專檢。自檢和專檢通常不使用同一件測(cè)量設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，保留實(shí)測(cè)信息 ，并對(duì)首件做出易于識(shí)別的標(biāo)記，如對(duì)首件隔離擺放、涂色、使用標(biāo)牌等。不宜實(shí)行首件自檢、專檢的產(chǎn)品，組織必須制定具體 的、行之有效的替代控制方法。 （16）控制器材代用。規(guī)定器材代用的方法和程序，完善申請(qǐng)、審查和批準(zhǔn)手續(xù)。代用單的管理應(yīng)符合組織策劃的要求，便于追 溯。影響產(chǎn)品功能特性和物理特性的器材代用，應(yīng)征得顧客同意，并納入技術(shù)狀態(tài)管理（控制）。對(duì)本條款的應(yīng)用應(yīng)與 8.5.6 協(xié) 調(diào)一致。

深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 設(shè)計(jì)和開發(fā)，在GB/T19000-2016中的定義是“將對(duì)客體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)其更詳細(xì)的要求的一組過程”?？腕w的定義是“可感知或可想象到的任何事物”，示例有：產(chǎn)品、廣東汕尾同城服務(wù)、廣東汕尾同城過程、廣東汕尾同城人員、廣東汕尾同城組織、廣東汕尾同城體系、廣東汕尾同城資源。設(shè)計(jì)和開發(fā)的英文是“design and development”，其中development 包含發(fā)展、廣東汕尾同城進(jìn)化的意思，在這里可以理解為包含有“轉(zhuǎn)化、廣東汕尾同城進(jìn)一步細(xì)化、廣東汕尾同城具體化”的要求。 深圳ISO9000認(rèn)證機(jī)構(gòu) 客戶提供樣品、廣東汕尾同城圖紙或其它與預(yù)期交付的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的輸入性材料，都需要轉(zhuǎn)化、廣東汕尾同城進(jìn)一步細(xì)化、廣東汕尾同城具體化為適用于本企業(yè)的產(chǎn)品要求（產(chǎn)品圖紙、廣東汕尾同城配方、廣東汕尾同城采購(gòu)物資和采購(gòu)要求、廣東汕尾同城工藝和質(zhì)檢、廣東汕尾同城包裝防護(hù)、廣東汕尾同城使用的條件等），企業(yè)通常需要提供樣品或模型，向客戶展示將來提供給客戶的是什么樣的產(chǎn)品和服務(wù)，并得到顧客的事先認(rèn)可，或隨項(xiàng)目進(jìn)展持續(xù)地認(rèn)可。這些經(jīng)營(yíng)活動(dòng)體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理原則，以及企業(yè)滿足顧客要求的能力。 深圳ISO14000認(rèn)證機(jī)構(gòu) 實(shí)踐中，企業(yè)如要?jiǎng)h減Q8.3章節(jié)，需同時(shí)滿足以下條件： 1） 深圳ISO認(rèn)證公司 企業(yè)確實(shí)不存在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)?？梢员憩F(xiàn)為：沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)人員，沒有設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目，沒有參與到產(chǎn)品的研制過程中去。如果存在，刪減必須影響企業(yè)滿足顧客要求的能力。如果存在部分的參與過程，如參與顧客的科研項(xiàng)目中的一個(gè)環(huán)節(jié)，或?qū)︻櫩吞峁┑难邪l(fā)結(jié)果提出變更的需求，可以考慮不要全部刪減Q8.3章節(jié)，保留其中的幾個(gè)條款；也可以保留整個(gè)Q8.3，畢竟，有要求但沒發(fā)生，企業(yè)并沒有過錯(cuò)，為啥一定要?jiǎng)h減。 2） 深圳ISO10012認(rèn)證機(jī)構(gòu) 在合同中已經(jīng)明確（或其它法定要求），企業(yè)不承擔(dān)設(shè)計(jì)和開發(fā)的責(zé)任。比如說加工過程中，顧客直接控制樣品的形成，并批準(zhǔn)產(chǎn)品和服務(wù)形成的體系要求，也就是純加工了，是可以刪減。但這種情況在實(shí)踐中很少發(fā)生。通常客戶會(huì)要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的功能和性能，以及服務(wù)的預(yù)期效果承擔(dān)全部責(zé)任。 深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 如果要求企業(yè)提供樣品確認(rèn)的，企業(yè)試制樣品的過程，難道不是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程？不控制這個(gè)環(huán)節(jié)，企業(yè)的質(zhì)量管理體系能良好地運(yùn)行？ 3） 深圳ISO50001認(rèn)證機(jī)構(gòu) 企業(yè)刪減設(shè)計(jì)和開發(fā)，不會(huì)影響到企業(yè)為客戶服務(wù)的能力。客戶不在乎企業(yè)是否具備設(shè)計(jì)和開發(fā)的能力，沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)能力，不影響企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 深圳ISO45001認(rèn)證機(jī)構(gòu)如果不能同時(shí)滿足以上三個(gè)條件，而宣稱本企業(yè)不適用Q8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款而刪減它，是不能被接受的。