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CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的方面的基本要求,而不是一般質量要求,協(xié)調指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。 [1] 




自我聲明模式或必須通過第三方認證機構
風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產品之制造商選擇以模式 A:“內部生產控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。對于風險水平較高的產品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說,必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。



博慧達企業(yè)管理咨詢(汕尾市分公司)坐落在光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈,公司擁有的員工隊伍從高層管理到車間普通員工,他們的敬業(yè)精神配合我們人性化的考核式管理制度,從而保證我們的產品和服務能很好地呈現(xiàn)在客戶面前。 公司的主營產品: ISO13485認證等系列產品;博慧達企業(yè)管理咨詢(汕尾市分公司)全體員工用自己的執(zhí)著、誠信和尊嚴,精心打造每一件產品。歡迎廣大客戶來電來涵,蒞臨指導。我們期待著與您的合作,讓我們攜手共進!




盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。
技術文件通常應包括下列內容:
a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱,商號,地址。



為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足,歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(Authorized Representative),以確保產品投放到歐洲市場后,在流通過程及使用期間產品“”的一貫性;技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查;對被市場監(jiān)督機構發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產品,必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中 地撤除);已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關的法律更改或變化,其后續(xù)生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。




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