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5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標準。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結(jié)合，可以達到"體現(xiàn)效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心
以下內(nèi)容包括： ISO13485認證的產(chǎn)品說明、所屬公司的資質(zhì)、榮譽、實景，歡迎各位客戶進行實地考察；請您往下繼續(xù)閱讀 ISO13485認證的介紹，了解博慧達企業(yè)管理咨詢(衢州市分公司)的更多信息。
管理評審
管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系 整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供 管理者評審。 管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據(jù)管理評審的結(jié)論，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。
當組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ，還需著重注意幾個問題。
ISO13485：2016新版標準和法規(guī)的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標準和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標準修訂
的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領(lǐng)域應用的通用性。另一方面要進一步強調(diào)標準和
法規(guī)的緊密關(guān)系，并新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的
重復，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
和監(jiān)管要求，以使標準的質(zhì)量管理體系要求適應不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
實施標準時貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。
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