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以下是:廣西欽州ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的圖文介紹



名 稱 內(nèi) 容 介 紹
體系概述  ISO13485中文叫醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO134851996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。
體系作用 1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;
2、
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證;
4、
通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn);
5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率

認(rèn)證條件 1、 擁有身份證明:營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可;
2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明( 或部門法規(guī)有要求時(shí))

3
 成立時(shí)間滿足6個(gè)月;
4
、 有正常運(yùn)營; 

適用行業(yè) 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開發(fā)等相關(guān)行業(yè)
價(jià)格因素   影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有:

1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型);

2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果(如管理程度);
服務(wù)流程  快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 
管理型項(xiàng)目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證




咨詢公司(欽州市分公司) ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證產(chǎn)品注重質(zhì)量,價(jià)格,服務(wù),試營銷公司活動(dòng)政策(運(yùn)費(fèi)減半政策,互利互惠政策,資源共享政策,會(huì)員系統(tǒng)政策,資金流動(dòng)政策,等精彩活動(dòng))吸引不少同行與行外的人稱贊。歡迎前來咨詢公司(欽州市分公司)。期待您的來臨。



名 稱 內(nèi) 容 介 紹
體系概述 GB/T50430全稱《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》, 是建設(shè)部為了加強(qiáng)工程建設(shè)施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作,規(guī)范施工企業(yè)從工程投標(biāo)、施工的合同簽訂、施工現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)、施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、編制施工相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書、人機(jī)料進(jìn)場(chǎng)、施工過程管理及施工過程檢驗(yàn)、內(nèi)部竣工驗(yàn)收、竣工交付驗(yàn)收、檔案移交人員離場(chǎng)、保修服務(wù)等一系列流程而起草標(biāo)準(zhǔn),其目的就是通過推動(dòng)施工企業(yè)實(shí)施GB/T50430,進(jìn)一步強(qiáng)化和落實(shí)質(zhì)量責(zé)任,提高企業(yè)自律和質(zhì)量管理水平,促進(jìn)施工企業(yè)質(zhì)量管理的科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。
體系作用
1、 在招投標(biāo)方面,三張能夠提高中標(biāo)分?jǐn)?shù),增加中標(biāo)率;
2、
使企業(yè)的一切工作處于受控狀態(tài),優(yōu)化和鞏固業(yè)務(wù)流程;
3、有效控制施工現(xiàn)場(chǎng)的廢氣
、 噪聲、灰渣、煙塵的排放,履行對(duì)環(huán)境保護(hù) 
4、提高企業(yè)的管理水平,完善組織的管理體系;
5、
降低企業(yè)的營運(yùn)成本,保障企業(yè)員工的職業(yè)與生命,保障企業(yè)財(cái)產(chǎn)的,提高生產(chǎn)效率。 



認(rèn)證條件

1、 擁有身份證明:營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記;
2
、 成立時(shí)間滿足3個(gè)月;
3
、 有正常運(yùn)營; 

適用行業(yè) 施工建設(shè)企業(yè)
價(jià)格因素 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有: 
1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品類型、工藝);
2、企業(yè)現(xiàn)有管理水平與現(xiàn)狀; 
3、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果(如管理程度);

服務(wù)流程  快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 
管理型項(xiàng)目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證




 

 

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Q6:過渡期將是多久?


過渡期為三年。屆時(shí)將從ISO 9001: 2015的發(fā)布日期開始計(jì)算, 所以大概到2018年9月為止。


【內(nèi)容變化】


Q7:新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么?


在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有:


  • 采用了ISO指令 部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS),

  • 明確要求基于風(fēng)險(xiǎn)的思想,以支持和改進(jìn)對(duì)過程方法的理解和應(yīng)用,

  • 更少規(guī)定要求,

  • 更少強(qiáng)調(diào)文件化,

  • 改善對(duì)服務(wù)業(yè)的適用性,

  • 要求需要定義QMS的界限,

  • 對(duì)組織的環(huán)境更重視,

  • 增加領(lǐng)導(dǎo)力的要求,

  • 更加注重取得預(yù)期成果,以提高客戶滿意度。


Q8:FDIS發(fā)布后,我們是否可以假定它的內(nèi)容將會(huì)保留在將來出版的新版標(biāo)準(zhǔn)?


ISO 9001的FDIS將按計(jì)劃的時(shí)間出版 - 當(dāng)前預(yù)測(cè)為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后,將不會(huì)有技術(shù)性內(nèi)容的變化。 的變化將會(huì)是編輯性方面。


Q9:ISO 9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)會(huì)繼續(xù)被使用到什么時(shí)期?


當(dāng)ISO 9001: 2015發(fā)布三年后(預(yù)計(jì)到2018年9月),任何現(xiàn)有的ISO 9001:2008版的認(rèn)證將是無效。


按IAF指南草案“ISO 9001:2015的過渡規(guī)劃指南”,在新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布十八個(gè)月后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)停止發(fā)放新的ISO 9001:2008 。即是從2017年3月開始,所有的初次評(píng)審應(yīng)是ISO 9001: 2015。


Q10:我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或更新審核中進(jìn)行升級(jí)?


可以,如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。


該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或更新審核或?qū)m?xiàng)審核。這是組織與他們的認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)后的決定。當(dāng)換版審核與監(jiān)督審核或更新審核結(jié)合進(jìn)行,一般需要額外審核時(shí)間以確保所有的活動(dòng)都覆蓋了現(xiàn)時(shí)和新版的標(biāo)準(zhǔn)。此外,該額外審核時(shí)間也有可能根據(jù)組織的大小和復(fù)雜程度而有所變化。


Q11:對(duì)已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準(zhǔn)備建議?


對(duì)使用ISO9001: 2008的組織,建議可以采取以下措施:


  • 確定與草案/終草案版標(biāo)準(zhǔn)的要求存在哪些欠缺需要解決,從而符合新的要求,

  • 制定轉(zhuǎn)版實(shí)施計(jì)劃,

  • 對(duì)影響組織有效運(yùn)行的各方,提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和宣傳,

  • 更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系(QMS),以符合新修訂的要求,并驗(yàn)證其對(duì)組織的有效性,

  • 在適當(dāng)情況下,聯(lián)絡(luò)你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起商討轉(zhuǎn)版安排,


注:組織應(yīng)該知道,在國際標(biāo)準(zhǔn)草案階段(DIS), 技術(shù)內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生,因此我們建議,雖然轉(zhuǎn)版準(zhǔn)備可以在DIS階段進(jìn)行,但此時(shí)不應(yīng)實(shí)施重大的變化, 直至到國際標(biāo)準(zhǔn)終草案(FDIS)發(fā)布和技術(shù)內(nèi)容定稿。

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