以下是:深圳市坪山區(qū)ISO質(zhì)量認(rèn)證流程優(yōu)惠的產(chǎn)品參數(shù)
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宋經(jīng)理,寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓。 廣東省,深圳市,坪山區(qū),坪山區(qū) 2022年，坪山區(qū)實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值1079.64億元，其中，產(chǎn)業(yè)增加值1.25億元，第二產(chǎn)業(yè)增加值754.27億元，第三產(chǎn)業(yè)增加值324.12億元，三次產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)比重為0.1：69.9：30.0。
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S7.1的理解： 一）資源的范圍： 2011版注1：資源包括人力資源和專項(xiàng)技能、組織基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)和財(cái)力資源。 28002：在確定建立、實(shí)施和保持職業(yè)管理體系所需資源時(shí)，組織宜考慮： ——運(yùn)行特需的財(cái)力、人力和其他資源； ——運(yùn)行特需的技術(shù)； ——基礎(chǔ)建設(shè)和設(shè)備； ——信息系統(tǒng)； ——專業(yè)技能和培訓(xùn)的需求。 綜上：資源可以包括：人力資源（含人員的能力、資質(zhì)和組織的知識(shí)管理）；基礎(chǔ)設(shè)施（符合策劃的專用建筑、設(shè)備、設(shè)施、ICT信息通信和技術(shù)）；資金。 二）如何確定是否“所需”（必須、適宜）： 1.合規(guī)性要求：生產(chǎn)法律法規(guī)（如評(píng)價(jià)、排污許可證、特種設(shè)備等）、職業(yè)法律法規(guī)（如職業(yè)衛(wèi)生三同時(shí)、職業(yè)病危害因素評(píng)估和檢測(cè)、職業(yè)病防治、有毒物品、個(gè)體防護(hù)等）等法規(guī)要求，以及與相關(guān)方簽署的法律義務(wù)（如勞動(dòng)時(shí)間、非歧視性申明）。——彈性較小。 2.與體系戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、危險(xiǎn)源及相關(guān)的管理措施相對(duì)應(yīng)的能力及其保持?！獜椥暂^大。 3.與相關(guān)方滿意為衡量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)：顧客滿意、雇員滿意、合作方滿意、股東滿意、社區(qū)滿意、工會(huì)滿意、上級(jí)滿意等?！獜椥暂^大。 三）如何提供： 1.采購(gòu)和配置所需資源，并列入公司資產(chǎn)統(tǒng)一管理； 2.租借部分資源（人或物，通常包含技能等）； 3.采用外包、承包的方式，由外部供方提供部分資源（人或物，通常包含技能等）并對(duì)資源實(shí)施管理； 4.財(cái)務(wù)部門提供資金預(yù)算和資金供給。 四）體系對(duì)S7.1的管理要求： 通過目標(biāo)管理、內(nèi)審、管理評(píng)審及日常運(yùn)行監(jiān)視，持續(xù)評(píng)審資源的充分性?！耙藢?duì)資源及其配置通過管理評(píng)審來進(jìn)行定期評(píng)審，以確保其足以實(shí)施包括績(jī)效測(cè)量和監(jiān)測(cè)在內(nèi)的職業(yè)方案和活動(dòng)。對(duì)于已建立職業(yè)管理體系的組織，通過比較計(jì)劃實(shí)現(xiàn)的職業(yè)目標(biāo)與實(shí)際結(jié)果，至少可對(duì)資源的充分性進(jìn)行部分地評(píng)估。在評(píng)估資源的充分性時(shí)，還宜考慮到計(jì)劃的改變和（或）新的項(xiàng)目和運(yùn)行的出現(xiàn)?！薄?8002 如何審核S7.1：——基于認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)的審核和評(píng)價(jià) 一）基于合規(guī)性要求的評(píng)價(jià)： 在管理層審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（評(píng)價(jià)、三同時(shí)、特種設(shè)備、職業(yè)危害因素檢測(cè)等）、合規(guī)義務(wù)、合規(guī)性評(píng)價(jià)、不符合整改（包含外部驗(yàn)廠）等管理要素時(shí)，以正面取證與反面取證相結(jié)合的方式，獲取企業(yè)的資源信息。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：如果沒有或失效，企業(yè)違法違規(guī)。 二）與方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、危險(xiǎn)源及相關(guān)的管理措施相對(duì)應(yīng)的能力評(píng)價(jià)： 在管理層及各現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，在評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的控制能力時(shí)應(yīng)關(guān)注資源提供的充分性及資源的有效性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：如果沒有、不充分或失效，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)控制失效。 三）基于相關(guān)方滿意（抱怨、投訴、事故事件、社會(huì)形象）的評(píng)價(jià)： 反面取證的方法：因相關(guān)方不滿意，分析出體系資源不充分。 四）記錄： 1）現(xiàn)場(chǎng)審核記錄： 在管理層描述概貌；在各現(xiàn)場(chǎng)描述其充分性和能力的保持。 2）審核報(bào)告：4資源配置 管理體系運(yùn)行過程所需資源配置情況評(píng)價(jià)，包括人員的能力/意識(shí)/滿足能力，基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備和特種設(shè)備管理，工作環(huán)境和知識(shí)等。資源變化情況（監(jiān)督）。 可以描述：1）與合規(guī)義務(wù)相對(duì)應(yīng)的資源的充分性、合規(guī)性（如特種設(shè)備安檢、職業(yè)病防治等），以及資源保持的風(fēng)險(xiǎn)（如租賃或許可到期）；2）與人力資源有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、能力、意識(shí)，以及與運(yùn)行有關(guān)的專業(yè)技能（資質(zhì)）、知識(shí)等是否充分；3）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀態(tài)和資金保證能力（如體系資金預(yù)算）。
房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證也就是采用過程方法對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行實(shí)施的縮影： 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證采用過程方法有利于識(shí)別過程和顧客的需求，更好地體現(xiàn)"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"的原則；有利于開展質(zhì)量策劃活動(dòng)，明確過程的目標(biāo)和要求；有利于了解、協(xié)調(diào)和確定過程內(nèi)部和過程之間的相互關(guān)聯(lián)、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責(zé)和權(quán)限，加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作和溝通；有利于加強(qiáng)對(duì)過程的監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析和控制；有利于實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，確程增值；有利于增強(qiáng)顧客滿意，使組織得到發(fā)展。 一、房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證如何采用過程方法建立質(zhì)量管理體系 1、按照4.1條款的要求，認(rèn)真開展對(duì)過程、體系的策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)涉及體系的全部過程。要識(shí)別過程，明確過程的輸入、輸出及活動(dòng)，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責(zé)的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對(duì)過程實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標(biāo)及如何評(píng)價(jià)過程的有效性，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。通過策劃活動(dòng)識(shí)別需求，是應(yīng)用過程方法的前提和基礎(chǔ)。 2、要采用以過程管理為主導(dǎo)的方法，對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，確定要達(dá)到過程管理模式而需要進(jìn)行的改進(jìn)和提高。必要時(shí)，采用以過程管理為主導(dǎo)的方法重新設(shè)計(jì)管理體系。 3、按標(biāo)準(zhǔn)要求制定、修改質(zhì)量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運(yùn)行的重要依據(jù)。過程分析應(yīng)成為確定質(zhì)量管理體系所需文件數(shù)量的途徑，不應(yīng)以文件來決定過程，而應(yīng)由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎(chǔ)。可利用過程圖、流程圖方法加深對(duì)過程的理解，加強(qiáng)對(duì)過程有效運(yùn)行的控制。應(yīng)將采用過程方法管理組織的理念體現(xiàn)在體系文件中。 4、開展以過程管理體系為主導(dǎo)的培訓(xùn)工作。應(yīng)確定以過程管理為主導(dǎo)的培訓(xùn)項(xiàng)目，增強(qiáng)全員的顧客意識(shí)、過程意識(shí)、尤其要提高運(yùn)用過程方法的意識(shí)，自覺按過程方法的要求對(duì)體系實(shí)施管理。 5、進(jìn)行質(zhì)量管理體系試運(yùn)行，進(jìn)行內(nèi)部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據(jù)評(píng)價(jià)過程、體系的有效性。 二、 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證如何采用過程方法保持質(zhì)量管理體系 1、組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的思路和理念，以過程管理為主導(dǎo)建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持，并提供相應(yīng)的組織保證。 2、對(duì)每一個(gè)過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程、質(zhì)量管理體系體系實(shí)施所需的過程），都應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條款a)~f)提出的具體要求實(shí)施連續(xù)的控制。應(yīng)使過程達(dá)到期望的結(jié)果，以體現(xiàn)過程管理的連續(xù)性。 3、將以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，作為一個(gè)體系的大過程實(shí)施系統(tǒng)的管理，把各過程有機(jī)地聯(lián)系起來。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別和理解，有利于實(shí)現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)。過程方法應(yīng)與管理的系統(tǒng)方法結(jié)合實(shí)施，以體現(xiàn)過程管理的系統(tǒng)性。 4、突出過程間的相互作用。應(yīng)用過程方法拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，如以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通、資源管理、過程的監(jiān)視和測(cè)量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)等。這些內(nèi)容都是過程方法應(yīng)用中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，互相之間具有緊密的聯(lián)系，體現(xiàn)了過程管理的關(guān)聯(lián)性。 5、實(shí)現(xiàn)過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)要有符合運(yùn)行對(duì)象需要的合理程序，這樣過程才能有效運(yùn)行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)視和測(cè)量，通過數(shù)據(jù)分析反映過程中各種因素之間的動(dòng)態(tài)關(guān)系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動(dòng)和業(yè)績(jī)，實(shí)現(xiàn)過程的量化管理。這是進(jìn)行過程管理和控制的兩個(gè)重要環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了過程管理的可控性。 6、對(duì)過程實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理，促進(jìn)過程增值。要對(duì)每個(gè)過程循環(huán)開展策劃－實(shí)施－檢查－改進(jìn)活動(dòng)，及時(shí)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、顧客滿意度進(jìn)行考核，促進(jìn)組織持續(xù)進(jìn)行改進(jìn)過程的能力和業(yè)績(jī)，以體現(xiàn)過程管理的有效性。 三、 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證如何采用過程方法改進(jìn)質(zhì)量管理體系 1、開展過程的評(píng)價(jià)，識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域。對(duì)過程進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)回答ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)2.8.1條款提出的四個(gè)基本問題：過程已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定；職責(zé)是否已被分配；程序是否得到實(shí)施和保持；在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。通過過程評(píng)價(jià)，尋找改進(jìn)的輸入。 2、通過對(duì)數(shù)據(jù)的收集和分析，識(shí)別改進(jìn)產(chǎn)品、過程、體系的機(jī)會(huì)。其中，顧客（包括內(nèi)部和外部）對(duì)過程輸出滿意與否的反饋，是持續(xù)改進(jìn)過程的根本輸入，也是做出準(zhǔn)確決策的依據(jù)。 3、完善質(zhì)量方針，實(shí)施目標(biāo)管理。明確產(chǎn)品、過程、體系的質(zhì)量目標(biāo)要求，建立目標(biāo)管理體系。應(yīng)不斷改進(jìn)、完善、充實(shí)、提高質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求，以實(shí)施改進(jìn)。 4、建立有內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正和措施三個(gè)環(huán)節(jié)組成的自我完善機(jī)制，實(shí)施有序的管理。要以過程那為基礎(chǔ)，按照過程方法的要求，以過程的有效性為目的開展內(nèi)部審核活動(dòng)。通過故管理評(píng)審做出科學(xué)、合理的改進(jìn)決策。通過糾正和措施提高組織滿足要求的能力
ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
(1)評(píng)級(jí)和選擇能源供方。對(duì)能源供方資質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模、能源質(zhì)量、過程的控制能力、產(chǎn)品價(jià)格、供方業(yè)績(jī)、供方信譽(yù)、供方的售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定供方的供應(yīng)能力，選定符合要求和穩(wěn)定的能源供方。 （2）制定各類能源產(chǎn)品的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，確保采購(gòu)符合要求。 （3）按規(guī)定的能源采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)采購(gòu)的能源進(jìn)行計(jì)量和驗(yàn)證，以確保采購(gòu)能源的數(shù)量和品質(zhì)。 （4）制定和執(zhí)行能源輸配的儲(chǔ)存文件，規(guī)定并控制輸配和儲(chǔ)存損耗。 （5）定期對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證其有效性，當(dāng)采購(gòu)的產(chǎn)品和設(shè)備已經(jīng)或可能會(huì)對(duì)能源利用造成重要影響時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行評(píng)價(jià)。 （6）ISO50001認(rèn)證采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)評(píng)審其適宜性和充分性，并由授權(quán)人簽發(fā)。
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