ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說(shuō)明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無(wú)論是外協(xié)外購(gòu)，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒(méi)有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無(wú)論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說(shuō)明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫(xiě)滿(mǎn)足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無(wú)從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說(shuō)明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿(mǎn)足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類(lèi)和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來(lái)判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過(guò)程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說(shuō)與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過(guò)程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品，并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫(xiě)在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品，過(guò)程，服務(wù)千差萬(wàn)別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況，供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專(zhuān)業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類(lèi)型的部件更加嚴(yán)苛。需要說(shuō)明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來(lái)越多，對(duì)這類(lèi)軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿(mǎn)意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶(hù)了。客戶(hù)反饋的問(wèn)題中既有質(zhì)量方面的問(wèn)題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問(wèn)題，所有這些都應(yīng)該是客戶(hù)抱怨的記錄。所以對(duì)客戶(hù)抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶(hù)抱怨的數(shù)據(jù)拿出來(lái)分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶(hù)抱怨找出來(lái)，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類(lèi)統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類(lèi)，定性及定量的概率分類(lèi)在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來(lái)，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶(hù)使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類(lèi)似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來(lái)以符合ISO13485:2016。

IATF16949認(rèn)證之過(guò)程管理 一、看流程 看流程的目的是看一家企業(yè)是否有一個(gè)精益的布局，是否在創(chuàng)造無(wú)間斷的操作流程使問(wèn)題可視化。流程非常重要，一個(gè)隨時(shí)間斷的流程布局，浪費(fèi)隨處可見(jiàn)，一個(gè)精益的布局流程能在設(shè)計(jì)的源頭上很多的浪費(fèi)。實(shí)施精益管理，先期進(jìn)行精益的布局，這是至關(guān)重要的。 二、看可視化 可視化是讓問(wèn)題簡(jiǎn)單化，是用眼睛管理?？梢暬彩瞧髽I(yè)管理氛圍的體現(xiàn)，管理水平的直觀傳達(dá)。可視化的體現(xiàn)是目視化的管理看板，我將它分為靜態(tài)的和動(dòng)態(tài)的管理看板。靜態(tài)的看板主要是傳達(dá)組織長(zhǎng)期的管理理念，動(dòng)態(tài)的看板是管理者隨時(shí)要把握的管理信息，我認(rèn)為動(dòng)態(tài)管理看板更能反映一個(gè)組織的管理水平和能力。 三、看標(biāo)準(zhǔn)化 一個(gè)企業(yè)肯定有許多標(biāo)準(zhǔn)，之所以叫標(biāo)準(zhǔn)化，是將標(biāo)準(zhǔn)普及到可執(zhí)行的層面。建立標(biāo)準(zhǔn)有四個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題： 1、是否每個(gè)人都能知道正常與異常？ 2、是否每個(gè)人都能知道自己應(yīng)該采取的標(biāo)準(zhǔn)方法？ 3、是否每個(gè)人都知道自己工作的主要問(wèn)題？ 4、是否每個(gè)人都知道自己在做什么？ 四、看文化 進(jìn)入一家企業(yè)耳聞的目睹的文化元素的表象體現(xiàn)。如果這家企業(yè)5分鐘之內(nèi)聽(tīng)不到“改善”、10分鐘之內(nèi)聽(tīng)不到“現(xiàn)場(chǎng)”這些詞匯，它就不是精益企業(yè)。如果一家企業(yè)它具備了這樣一種精益文化，首先，這種企業(yè)文化要求高級(jí)管理人員堅(jiān)持到生產(chǎn)一線去，直接聆聽(tīng)員工的聲音；其次，這種文化里，每天都會(huì)使用精益工具，目的是潛在問(wèn)題凸現(xiàn)出來(lái)，每個(gè)人都會(huì)問(wèn)“為什么”，直到找出問(wèn)題的根本原因，并提出相應(yīng)的對(duì)策，并不斷點(diǎn)檢對(duì)策的正確性；第三就是，這是一種“問(wèn)題優(yōu)先”文化,高層管理人員會(huì)和員工一起解決面臨的問(wèn)題，會(huì)感激那些找出新問(wèn)題的新麻煩的人。 精益的企業(yè)文化是企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在動(dòng)力。有精益的流程，有可視化的問(wèn)題管理方法、有標(biāo)準(zhǔn)化的管理基準(zhǔn)、有創(chuàng)新的企業(yè)文化，這家企業(yè)應(yīng)該是能看的，值得參觀學(xué)習(xí)的。 看的第二個(gè)層次是：著眼于管理環(huán)節(jié)，用管理者的眼光去看。 方法是：一看、二問(wèn)、三思、四做。一看：站在距現(xiàn)場(chǎng)5M遠(yuǎn)的地方用客戶(hù)的眼光去觀察20-30分鐘，對(duì)象是人、機(jī)、料、法、環(huán)，然后再進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)去近距離看、聽(tīng)、想。 人是否有計(jì)劃？設(shè)備是否有點(diǎn)檢基準(zhǔn)？物料是否能夠配送？加工方法是否易于遵守？環(huán)境是否易于輕松工作？ 二問(wèn)：分為問(wèn)操作者和問(wèn)自己。 問(wèn)操作者：為何這樣做？這樣做的依據(jù)是什么？----強(qiáng)化遵守規(guī)定意識(shí)；這樣做的目的是什么？----強(qiáng)化返回原點(diǎn)思考的意識(shí)；要達(dá)到什么樣的標(biāo)準(zhǔn)？----強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)；有沒(méi)有異常？出現(xiàn)異常怎么辦？----強(qiáng)化異常問(wèn)題“呼、停、待”意識(shí)；問(wèn)自己：為何要這樣做？有沒(méi)有更好的辦法？----強(qiáng)化改善意識(shí)。 三思：思考原點(diǎn)、思考根源、思考方案。 思考原點(diǎn)：針對(duì)看到的現(xiàn)象，返回原點(diǎn)(創(chuàng)造價(jià)值)進(jìn)行思考；原點(diǎn)就是：以客戶(hù)需求為導(dǎo)向，用少的資源，制造有價(jià)值的商品如果偏離了這個(gè)原點(diǎn)，就存在問(wèn)題。 思考根源：針對(duì)問(wèn)題點(diǎn)，思考問(wèn)題產(chǎn)生的根源，(切忌不要被表面現(xiàn)象蒙蔽)用“五步為什么？”查找問(wèn)題的根源； 思考方案：針對(duì)問(wèn)題，思考改善方案，能否采取改善四原則排除/簡(jiǎn)化/合并/重排。 四做： 1.調(diào)查分析：現(xiàn)狀調(diào)查分析，用數(shù)據(jù)說(shuō)話，用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，查找出關(guān)鍵的因素； 2.改善方案：制定改善方案，組織進(jìn)行實(shí)施； 3跟蹤檢查：對(duì)執(zhí)行過(guò)程進(jìn)行跟蹤檢查，出現(xiàn)偏差及時(shí)修正； 4.鞏固：對(duì)改善效果標(biāo)準(zhǔn)化，制定再發(fā)防止措施,落實(shí)到相關(guān)管理文件。 看的第三個(gè)層次是：著眼于管理細(xì)節(jié)。 這一種觀察方法主要應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)一線直接的管理者，現(xiàn)場(chǎng)巡察細(xì)節(jié)對(duì)象是人、機(jī)、料、法、信息。 人：人-Q（質(zhì)量） 人員能力狀況是否清楚？是否有訓(xùn)練計(jì)劃并執(zhí)行？是否有新人/頂崗人員？是否有標(biāo)記？是否有針對(duì)措施？是否按《標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)》規(guī)定操作？是否按《品確書(shū)》實(shí)施頻檢？是否有不易保證質(zhì)量（難操作工序）的操作？對(duì)關(guān)重工序是否有操作資格規(guī)定？ 人-C（成本） 生產(chǎn)線上人員是否按標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)配置？有無(wú)多余人員？是否有作業(yè)動(dòng)作停止現(xiàn)象？是否有等待（單手/雙手）現(xiàn)象？是否有費(fèi)力操作？動(dòng)作太大、步行多、轉(zhuǎn)身角度大、移動(dòng)中變換狀態(tài)、伸背動(dòng)作、彎腰動(dòng)作？是否有左、右手交換動(dòng)作？是否有重復(fù)/不必要的動(dòng)作？ 人-D（效率） 是否有尋找現(xiàn)象？是否有不熟練操作？是否有離開(kāi)生產(chǎn)線現(xiàn)象？是否用同一順序反復(fù)進(jìn)行作業(yè)嗎？注重觀察作業(yè)者手的動(dòng)作/腳的動(dòng)作/腰部的動(dòng)作/頭的動(dòng)作，是否能省略/合并/重排/簡(jiǎn)化？ 人-S/E（/環(huán)境） 操作方法和周?chē)h(huán)境是否有不因素？作業(yè)時(shí)光線是否充足？是否有異常噪音，是否刺耳？作業(yè)周?chē)欠袂鍧?？地板上是否有油污？是否容易使人滑倒? 設(shè)備-Q（質(zhì)量） 是否有設(shè)備精度點(diǎn)檢制度，并得到遵守？是否有開(kāi)工條件點(diǎn)檢/工裝點(diǎn)檢制度，并得到遵守？設(shè)備調(diào)整是否有管理制度，并得到遵守？條件設(shè)定是否可由作業(yè)員隨意更改？是否鎖定？負(fù)責(zé)變更的責(zé)任人明確了嗎？---需要可視化。 設(shè)備-C（成本） 是否有設(shè)備故障率/停機(jī)時(shí)間每日變動(dòng)趨勢(shì)目視化管理？設(shè)備切削參數(shù)是否設(shè)定？是否 化？并得到遵守？是否有生產(chǎn)線設(shè)備節(jié)拍顯示？是否有對(duì)節(jié)拍長(zhǎng)的設(shè)備不斷改善活動(dòng)？是否有刀具異常消耗管理制度？并嚴(yán)格執(zhí)行？是否有設(shè)備換型時(shí)間管理？是否在不斷改善減少換型時(shí)間？ 設(shè)備-D（效率） 設(shè)備的日常維護(hù)（點(diǎn)檢）的事實(shí)是否夠清晰可見(jiàn)？設(shè)備上面、加工部位、天花板上是否沾有灰塵或異物？所使用的工具是否有規(guī)定放置位置？并得到遵守？是否從設(shè)備的運(yùn)動(dòng)部位發(fā)出較大的聲音或奇怪的響聲？切削油、冷卻液是否正好打到切削部位？是否有定量/定時(shí)換刀管理制度？是否得到遵守？公眾號(hào)：精益生產(chǎn)促進(jìn)中心。 設(shè)備-S/E（/環(huán)境） 設(shè)備運(yùn)動(dòng)的地方，身體一部分進(jìn)去設(shè)備會(huì)自動(dòng)停止嗎？是否有設(shè)備漏油現(xiàn)象并得到管理？是否有切屑飛濺現(xiàn)象？設(shè)備是否有異常聲音/氣味/溫度等？設(shè)備防護(hù)罩是否正常使用？設(shè)備上是否放置有多余物料？ 材料-Q（質(zhì)量） 是否有專(zhuān)門(mén)的廢品箱（紅色）？是否能做到先入先出？成品或半成品是否清潔、生銹？放置場(chǎng)所是否有區(qū)分并得到遵守？成品、半成品是否有規(guī)定的容器，標(biāo)識(shí)是否清晰，是否按規(guī)定放置？工序間在制品是否遵守標(biāo)準(zhǔn)手持，對(duì)零件放置位置、數(shù)量是否有規(guī)定？相似零件的防錯(cuò)，標(biāo)識(shí)是否清晰？批次管理是否遵守？ 材料-C（成本） 是否有不良品分層管理制度并得到遵守？是否有不良品每日變動(dòng)趨勢(shì)管理？是否有輔料消耗管理制度并得到遵守？注意觀察多切屑工序，是否能改成少或無(wú)切屑加工方法？ 材料-D（效率） 零件放置位置/方式是否方便取放？零件盒/箱是否方便搬運(yùn)？零件數(shù)量是否能一目了然？是否存在零件來(lái)回倒箱的浪費(fèi)現(xiàn)象？ 材料-S/E（/環(huán)境） 物品是否有放在通道現(xiàn)象？零件容器是否有滴油現(xiàn)象？ 如何做一名的生產(chǎn)管理者 生生產(chǎn)管理者是企業(yè)組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本單位，是企業(yè)基層的生產(chǎn)管理組織，企業(yè)的所有生產(chǎn)活動(dòng)都在工段中進(jìn)行，工段工作的好壞直接關(guān)系著企業(yè)經(jīng)營(yíng)的成敗，只有工段充滿(mǎn)了勃勃生機(jī)，企業(yè)才能有持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中長(zhǎng)久立于不敗之地，因此加強(qiáng)工段管理至關(guān)重要。 一、生產(chǎn)管理者應(yīng)明白的道理 生產(chǎn)管理者是車(chē)間生產(chǎn)中的，是公司生產(chǎn)管理的直接指揮和組織者，是生產(chǎn)管理中的直接負(fù)責(zé)人，實(shí)際工作中生產(chǎn)管理者不僅是產(chǎn)品生產(chǎn)的組織，也是直接的生產(chǎn)者。 生產(chǎn)管理是指為完成生產(chǎn)任務(wù)而必須做好的各項(xiàng)管理活動(dòng)，生產(chǎn)管理者要充分發(fā)揮全體人員的主觀能動(dòng)性和生產(chǎn)積極性，團(tuán)結(jié)協(xié)作，合理地組織人力、物力、充分利用各方面信息，使工段生產(chǎn)均衡有效地進(jìn)行，產(chǎn)生1+1>2的效應(yīng),終做到按質(zhì)、按量、按時(shí)、的完成上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)。 生產(chǎn)管理者自身應(yīng)具備“做人、做事、做領(lǐng)導(dǎo)”的三種能力，簡(jiǎn)單地說(shuō)：做人,自身必須具備良好的品格與徳行，才能以德服人，感染員工，讓員工信服；做事，工作中要有高度的責(zé)任感，對(duì)工作負(fù)責(zé)的良好心態(tài)，同時(shí)工作中起到帶頭作用，精于本工段生產(chǎn)中的各個(gè)環(huán)節(jié)；做領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)本工段各項(xiàng)管理工作，充分調(diào)動(dòng)員工的工作激情，使工段工作有條不紊的開(kāi)展。 二、生產(chǎn)管理者應(yīng)做的工作內(nèi)容 生產(chǎn)管理者是生產(chǎn)的直接組織者和生產(chǎn)的勞動(dòng)者，所以生產(chǎn)管理者既是生產(chǎn)技術(shù)骨干，又應(yīng)該是生產(chǎn)的管理人員，所以生產(chǎn)管理者在此崗位上盡職盡責(zé)至關(guān)重要，生產(chǎn)管理者應(yīng)該做的工作包括以下幾個(gè)方面： 1、人員管理 生產(chǎn)管理者要增強(qiáng)員工的責(zé)任心，樹(shù)立員工的榮辱感，我們要以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)為榮，以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不負(fù)責(zé)為恥，由于我們的不負(fù)責(zé)導(dǎo)致廢次品、不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，糟蹋企業(yè)和自身利益，夸張的說(shuō),這是犯罪。 2、設(shè)備管理 不是 的設(shè)備就能生產(chǎn)出 的產(chǎn)品，反之，好的產(chǎn)品一定要用好的設(shè)備生產(chǎn)出來(lái)，再好的設(shè)備如果不加維護(hù)和保養(yǎng)，總有 會(huì)變成一堆廢鐵.設(shè)備性能雖有高低之分，但維護(hù)和保養(yǎng)是始終如一的，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的保證,更是按時(shí)完成生產(chǎn)計(jì)劃的保證。 3、物料的管理 生產(chǎn)管理者要加強(qiáng)對(duì)本車(chē)間原輔物料的管理，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量，減少不必要的浪費(fèi)，質(zhì)量隱患，生產(chǎn)過(guò)程中要加強(qiáng)控制，降低生產(chǎn)成本。 4、生產(chǎn)過(guò)程管理 生產(chǎn)管理者要合理安排機(jī)臺(tái)生產(chǎn)計(jì)劃，明確生產(chǎn)工藝單上的各項(xiàng)要求，對(duì)紙板、紙箱半成品、成品的外觀和物理性能等環(huán)節(jié)，經(jīng)檢查、調(diào)試測(cè)定合格后才能投入批量生產(chǎn)，應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，并及時(shí)解決。 5、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是正常的生產(chǎn)場(chǎng)所，環(huán)境是否整潔有序，直接影響生產(chǎn)的有序進(jìn)行，遵循現(xiàn)場(chǎng)管理5S要求，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理。 6、輔助上級(jí)開(kāi)展工作 生產(chǎn)管理者應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確的向上級(jí)反映工作中的實(shí)際情況，提出合理化建議，做好上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的參謀手，工作不僅僅停留在通常的人員調(diào)配和生產(chǎn)排班上，更要充分發(fā)揮承上啟下的橋梁作用。 三、生產(chǎn)管理者應(yīng)負(fù)的責(zé)任 生產(chǎn)管理者在加強(qiáng)工段管理時(shí)既要行使自己的權(quán)利、義務(wù)，又要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，主要包括以下幾個(gè)方面。 1、 保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量：質(zhì)量是企業(yè)的命脈，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到企業(yè)的興衰存亡，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)是義不容辭的責(zé)任，同時(shí)要領(lǐng)導(dǎo)員工鉆研生產(chǎn)技術(shù)，為按時(shí)、按質(zhì)、按量地生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品而不懈努力。 2、 提高生產(chǎn)效率：通過(guò)不斷的創(chuàng)新并挖掘員工生產(chǎn)積極性，改進(jìn)操作方法和管理流程，提高設(shè)備利用率，提高生產(chǎn)效率。 3、 降低生產(chǎn)成本：降低生產(chǎn)成本包括原材料、能源的節(jié)約，生產(chǎn)過(guò)程中廢次品的控制，加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)，減少設(shè)備維修成本，人力成本的降低等等。 4、 對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)：生產(chǎn)包括人身和設(shè)備，有了不一定有了一切，但沒(méi)有就沒(méi)有一切，生產(chǎn)一定要堅(jiān)持， 、為主的生產(chǎn)管理方針，防止工傷事故和重大事故的發(fā)生。 四、生產(chǎn)管理者應(yīng)如何去開(kāi)展工作 生產(chǎn)管理者在明確自己的工作內(nèi)容和責(zé)任后，應(yīng)該如何去開(kāi)展工作，發(fā)揮在生產(chǎn)管理中的作用，應(yīng)該從以下幾個(gè)方面去做 1、 首先應(yīng)該清楚地知道自己在生產(chǎn)管理中地位和作用，明確自己的工作職責(zé)，知道自己該做哪些工作，應(yīng)該承擔(dān)什么樣的責(zé)任，只有這樣才能充分發(fā)揮應(yīng)有的作用，做一個(gè)有實(shí)際價(jià)值的生產(chǎn)管理者。 2、 要具備對(duì)工作的強(qiáng)烈責(zé)任感，只有對(duì)工作負(fù)責(zé)，才能把工作做好做對(duì)，同時(shí)工作中要勇于承擔(dān)責(zé)任，不斷地提高自己的工作能力和素質(zhì)。 3、 在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)要善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并及時(shí)處理和解決問(wèn)題，并對(duì)問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)分析，遇到重大質(zhì)量、等問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，以便得到及時(shí)處理解決。 4、 在管理本工段的工作中，應(yīng)制定明確的工作目標(biāo)和計(jì)劃，目標(biāo)明確是一個(gè)重要和起碼的前提，目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)需要制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，計(jì)劃要有時(shí)間性、階段新性，也可分短期計(jì)劃和長(zhǎng)期計(jì)劃。 5、 要關(guān)注員工的工作和生活，及時(shí)了解員工的思想狀況，對(duì)員工及時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)，生活上的關(guān)心，啟發(fā)和引導(dǎo)員工，把工作做好。 五、生產(chǎn)管理者的業(yè)績(jī)體現(xiàn)在哪些方面 1、 產(chǎn)品質(zhì)量的提高 2、 生產(chǎn)效率的提高 3、 廢次品率的降低，生產(chǎn)成本有效控制 4、 保持良好的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，使生產(chǎn)有序進(jìn)行 5、 生產(chǎn)管理