ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應(yīng)用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設(shè)計輸入有關(guān)于風險管理的要求，那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設(shè)計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風險的設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關(guān)的驗證/ 確認和與風險無關(guān)的驗證/ 確認，方法應(yīng)有所不同，與風險有關(guān)的驗證/確認應(yīng)該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認中提出與風險管理有關(guān)的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設(shè)計工程師無從下手，不知道如何設(shè)計，應(yīng)該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風險相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計輸出中要識別出與風險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關(guān)的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風險相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中，設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關(guān)的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應(yīng)與有關(guān)的風險相適應(yīng)。需要強調(diào)的是，“有關(guān)的風險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理及產(chǎn)品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。

IATF16949認證之過程管理 一、看流程 看流程的目的是看一家企業(yè)是否有一個精益的布局，是否在創(chuàng)造無間斷的操作流程使問題可視化。流程非常重要，一個隨時間斷的流程布局，浪費隨處可見，一個精益的布局流程能在設(shè)計的源頭上很多的浪費。實施精益管理，先期進行精益的布局，這是至關(guān)重要的。 二、看可視化 可視化是讓問題簡單化，是用眼睛管理。可視化也是企業(yè)管理氛圍的體現(xiàn)，管理水平的直觀傳達?？梢暬捏w現(xiàn)是目視化的管理看板，我將它分為靜態(tài)的和動態(tài)的管理看板。靜態(tài)的看板主要是傳達組織長期的管理理念，動態(tài)的看板是管理者隨時要把握的管理信息，我認為動態(tài)管理看板更能反映一個組織的管理水平和能力。 三、看標準化 一個企業(yè)肯定有許多標準，之所以叫標準化，是將標準普及到可執(zhí)行的層面。建立標準有四個關(guān)鍵問題： 1、是否每個人都能知道正常與異常？ 2、是否每個人都能知道自己應(yīng)該采取的標準方法？ 3、是否每個人都知道自己工作的主要問題？ 4、是否每個人都知道自己在做什么？ 四、看文化 進入一家企業(yè)耳聞的目睹的文化元素的表象體現(xiàn)。如果這家企業(yè)5分鐘之內(nèi)聽不到“改善”、10分鐘之內(nèi)聽不到“現(xiàn)場”這些詞匯，它就不是精益企業(yè)。如果一家企業(yè)它具備了這樣一種精益文化，首先，這種企業(yè)文化要求高級管理人員堅持到生產(chǎn)一線去，直接聆聽員工的聲音；其次，這種文化里，每天都會使用精益工具，目的是潛在問題凸現(xiàn)出來，每個人都會問“為什么”，直到找出問題的根本原因，并提出相應(yīng)的對策，并不斷點檢對策的正確性；第三就是，這是一種“問題優(yōu)先”文化,高層管理人員會和員工一起解決面臨的問題，會感激那些找出新問題的新麻煩的人。 精益的企業(yè)文化是企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在動力。有精益的流程，有可視化的問題管理方法、有標準化的管理基準、有創(chuàng)新的企業(yè)文化，這家企業(yè)應(yīng)該是能看的，值得參觀學習的。 看的第二個層次是：著眼于管理環(huán)節(jié)，用管理者的眼光去看。 方法是：一看、二問、三思、四做。一看：站在距現(xiàn)場5M遠的地方用客戶的眼光去觀察20-30分鐘，對象是人、機、料、法、環(huán)，然后再進入現(xiàn)場去近距離看、聽、想。 人是否有計劃？設(shè)備是否有點檢基準？物料是否能夠配送？加工方法是否易于遵守？環(huán)境是否易于輕松工作？ 二問：分為問操作者和問自己。 問操作者：為何這樣做？這樣做的依據(jù)是什么？----強化遵守規(guī)定意識；這樣做的目的是什么？----強化返回原點思考的意識；要達到什么樣的標準？----強化質(zhì)量意識；有沒有異常？出現(xiàn)異常怎么辦？----強化異常問題“呼、停、待”意識；問自己：為何要這樣做？有沒有更好的辦法？----強化改善意識。 三思：思考原點、思考根源、思考方案。 思考原點：針對看到的現(xiàn)象，返回原點(創(chuàng)造價值)進行思考；原點就是：以客戶需求為導向，用少的資源，制造有價值的商品如果偏離了這個原點，就存在問題。 思考根源：針對問題點，思考問題產(chǎn)生的根源，(切忌不要被表面現(xiàn)象蒙蔽)用“五步為什么？”查找問題的根源； 思考方案：針對問題，思考改善方案，能否采取改善四原則排除/簡化/合并/重排。 四做： 1.調(diào)查分析：現(xiàn)狀調(diào)查分析，用數(shù)據(jù)說話，用數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，查找出關(guān)鍵的因素； 2.改善方案：制定改善方案，組織進行實施； 3跟蹤檢查：對執(zhí)行過程進行跟蹤檢查，出現(xiàn)偏差及時修正； 4.鞏固：對改善效果標準化，制定再發(fā)防止措施,落實到相關(guān)管理文件。 看的第三個層次是：著眼于管理細節(jié)。 這一種觀察方法主要應(yīng)用于現(xiàn)場一線直接的管理者，現(xiàn)場巡察細節(jié)對象是人、機、料、法、信息。 人：人-Q（質(zhì)量） 人員能力狀況是否清楚？是否有訓練計劃并執(zhí)行？是否有新人/頂崗人員？是否有標記？是否有針對措施？是否按《標準作業(yè)》規(guī)定操作？是否按《品確書》實施頻檢？是否有不易保證質(zhì)量（難操作工序）的操作？對關(guān)重工序是否有操作資格規(guī)定？ 人-C（成本） 生產(chǎn)線上人員是否按標準作業(yè)配置？有無多余人員？是否有作業(yè)動作停止現(xiàn)象？是否有等待（單手/雙手）現(xiàn)象？是否有費力操作？動作太大、步行多、轉(zhuǎn)身角度大、移動中變換狀態(tài)、伸背動作、彎腰動作？是否有左、右手交換動作？是否有重復/不必要的動作？ 人-D（效率） 是否有尋找現(xiàn)象？是否有不熟練操作？是否有離開生產(chǎn)線現(xiàn)象？是否用同一順序反復進行作業(yè)嗎？注重觀察作業(yè)者手的動作/腳的動作/腰部的動作/頭的動作，是否能省略/合并/重排/簡化？ 人-S/E（/環(huán)境） 操作方法和周圍環(huán)境是否有不因素？作業(yè)時光線是否充足？是否有異常噪音，是否刺耳？作業(yè)周圍是否清潔？地板上是否有油污？是否容易使人滑倒？ 設(shè)備-Q（質(zhì)量） 是否有設(shè)備精度點檢制度，并得到遵守？是否有開工條件點檢/工裝點檢制度，并得到遵守？設(shè)備調(diào)整是否有管理制度，并得到遵守？條件設(shè)定是否可由作業(yè)員隨意更改？是否鎖定？負責變更的責任人明確了嗎？---需要可視化。 設(shè)備-C（成本） 是否有設(shè)備故障率/停機時間每日變動趨勢目視化管理？設(shè)備切削參數(shù)是否設(shè)定？是否 化？并得到遵守？是否有生產(chǎn)線設(shè)備節(jié)拍顯示？是否有對節(jié)拍長的設(shè)備不斷改善活動？是否有刀具異常消耗管理制度？并嚴格執(zhí)行？是否有設(shè)備換型時間管理？是否在不斷改善減少換型時間？ 設(shè)備-D（效率） 設(shè)備的日常維護（點檢）的事實是否夠清晰可見？設(shè)備上面、加工部位、天花板上是否沾有灰塵或異物？所使用的工具是否有規(guī)定放置位置？并得到遵守？是否從設(shè)備的運動部位發(fā)出較大的聲音或奇怪的響聲？切削油、冷卻液是否正好打到切削部位？是否有定量/定時換刀管理制度？是否得到遵守？公眾號：精益生產(chǎn)促進中心。 設(shè)備-S/E（/環(huán)境） 設(shè)備運動的地方，身體一部分進去設(shè)備會自動停止嗎？是否有設(shè)備漏油現(xiàn)象并得到管理？是否有切屑飛濺現(xiàn)象？設(shè)備是否有異常聲音/氣味/溫度等？設(shè)備防護罩是否正常使用？設(shè)備上是否放置有多余物料？ 材料-Q（質(zhì)量） 是否有專門的廢品箱（紅色）？是否能做到先入先出？成品或半成品是否清潔、生銹？放置場所是否有區(qū)分并得到遵守？成品、半成品是否有規(guī)定的容器，標識是否清晰，是否按規(guī)定放置？工序間在制品是否遵守標準手持，對零件放置位置、數(shù)量是否有規(guī)定？相似零件的防錯，標識是否清晰？批次管理是否遵守？ 材料-C（成本） 是否有不良品分層管理制度并得到遵守？是否有不良品每日變動趨勢管理？是否有輔料消耗管理制度并得到遵守？注意觀察多切屑工序，是否能改成少或無切屑加工方法？ 材料-D（效率） 零件放置位置/方式是否方便取放？零件盒/箱是否方便搬運？零件數(shù)量是否能一目了然？是否存在零件來回倒箱的浪費現(xiàn)象？ 材料-S/E（/環(huán)境） 物品是否有放在通道現(xiàn)象？零件容器是否有滴油現(xiàn)象？ 如何做一名的生產(chǎn)管理者 生生產(chǎn)管理者是企業(yè)組織生產(chǎn)經(jīng)營活動的基本單位，是企業(yè)基層的生產(chǎn)管理組織，企業(yè)的所有生產(chǎn)活動都在工段中進行，工段工作的好壞直接關(guān)系著企業(yè)經(jīng)營的成敗，只有工段充滿了勃勃生機，企業(yè)才能有持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展，才能在激烈的市場競爭中長久立于不敗之地，因此加強工段管理至關(guān)重要。 一、生產(chǎn)管理者應(yīng)明白的道理 生產(chǎn)管理者是車間生產(chǎn)中的，是公司生產(chǎn)管理的直接指揮和組織者，是生產(chǎn)管理中的直接負責人，實際工作中生產(chǎn)管理者不僅是產(chǎn)品生產(chǎn)的組織，也是直接的生產(chǎn)者。 生產(chǎn)管理是指為完成生產(chǎn)任務(wù)而必須做好的各項管理活動，生產(chǎn)管理者要充分發(fā)揮全體人員的主觀能動性和生產(chǎn)積極性，團結(jié)協(xié)作，合理地組織人力、物力、充分利用各方面信息，使工段生產(chǎn)均衡有效地進行，產(chǎn)生1+1>2的效應(yīng),終做到按質(zhì)、按量、按時、的完成上級下達的各項生產(chǎn)計劃指標。 生產(chǎn)管理者自身應(yīng)具備“做人、做事、做領(lǐng)導”的三種能力，簡單地說：做人,自身必須具備良好的品格與徳行，才能以德服人，感染員工，讓員工信服；做事，工作中要有高度的責任感，對工作負責的良好心態(tài)，同時工作中起到帶頭作用，精于本工段生產(chǎn)中的各個環(huán)節(jié)；做領(lǐng)導，加強本工段各項管理工作，充分調(diào)動員工的工作激情，使工段工作有條不紊的開展。 二、生產(chǎn)管理者應(yīng)做的工作內(nèi)容 生產(chǎn)管理者是生產(chǎn)的直接組織者和生產(chǎn)的勞動者，所以生產(chǎn)管理者既是生產(chǎn)技術(shù)骨干，又應(yīng)該是生產(chǎn)的管理人員，所以生產(chǎn)管理者在此崗位上盡職盡責至關(guān)重要，生產(chǎn)管理者應(yīng)該做的工作包括以下幾個方面： 1、人員管理 生產(chǎn)管理者要增強員工的責任心，樹立員工的榮辱感，我們要以對產(chǎn)品質(zhì)量負責為榮，以對產(chǎn)品質(zhì)量不負責為恥，由于我們的不負責導致廢次品、不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，糟蹋企業(yè)和自身利益，夸張的說,這是犯罪。 2、設(shè)備管理 不是 的設(shè)備就能生產(chǎn)出 的產(chǎn)品，反之，好的產(chǎn)品一定要用好的設(shè)備生產(chǎn)出來，再好的設(shè)備如果不加維護和保養(yǎng)，總有 會變成一堆廢鐵.設(shè)備性能雖有高低之分，但維護和保養(yǎng)是始終如一的，設(shè)備運轉(zhuǎn)良好是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的保證,更是按時完成生產(chǎn)計劃的保證。 3、物料的管理 生產(chǎn)管理者要加強對本車間原輔物料的管理，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量，減少不必要的浪費，質(zhì)量隱患，生產(chǎn)過程中要加強控制，降低生產(chǎn)成本。 4、生產(chǎn)過程管理 生產(chǎn)管理者要合理安排機臺生產(chǎn)計劃，明確生產(chǎn)工藝單上的各項要求，對紙板、紙箱半成品、成品的外觀和物理性能等環(huán)節(jié)，經(jīng)檢查、調(diào)試測定合格后才能投入批量生產(chǎn)，應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，并及時解決。 5、生產(chǎn)現(xiàn)場管理 生產(chǎn)現(xiàn)場是正常的生產(chǎn)場所，環(huán)境是否整潔有序，直接影響生產(chǎn)的有序進行，遵循現(xiàn)場管理5S要求，加強現(xiàn)場管理。 6、輔助上級開展工作 生產(chǎn)管理者應(yīng)及時、準確的向上級反映工作中的實際情況，提出合理化建議，做好上級領(lǐng)導的參謀手，工作不僅僅停留在通常的人員調(diào)配和生產(chǎn)排班上，更要充分發(fā)揮承上啟下的橋梁作用。 三、生產(chǎn)管理者應(yīng)負的責任 生產(chǎn)管理者在加強工段管理時既要行使自己的權(quán)利、義務(wù)，又要承擔相應(yīng)的責任，主要包括以下幾個方面。 1、 保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量：質(zhì)量是企業(yè)的命脈，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到企業(yè)的興衰存亡，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)是義不容辭的責任，同時要領(lǐng)導員工鉆研生產(chǎn)技術(shù)，為按時、按質(zhì)、按量地生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品而不懈努力。 2、 提高生產(chǎn)效率：通過不斷的創(chuàng)新并挖掘員工生產(chǎn)積極性，改進操作方法和管理流程，提高設(shè)備利用率，提高生產(chǎn)效率。 3、 降低生產(chǎn)成本：降低生產(chǎn)成本包括原材料、能源的節(jié)約，生產(chǎn)過程中廢次品的控制，加強設(shè)備維護與保養(yǎng)，減少設(shè)備維修成本，人力成本的降低等等。 4、 對生產(chǎn)負責：生產(chǎn)包括人身和設(shè)備，有了不一定有了一切，但沒有就沒有一切，生產(chǎn)一定要堅持， 、為主的生產(chǎn)管理方針，防止工傷事故和重大事故的發(fā)生。 四、生產(chǎn)管理者應(yīng)如何去開展工作 生產(chǎn)管理者在明確自己的工作內(nèi)容和責任后，應(yīng)該如何去開展工作，發(fā)揮在生產(chǎn)管理中的作用，應(yīng)該從以下幾個方面去做 1、 首先應(yīng)該清楚地知道自己在生產(chǎn)管理中地位和作用，明確自己的工作職責，知道自己該做哪些工作，應(yīng)該承擔什么樣的責任，只有這樣才能充分發(fā)揮應(yīng)有的作用，做一個有實際價值的生產(chǎn)管理者。 2、 要具備對工作的強烈責任感，只有對工作負責，才能把工作做好做對，同時工作中要勇于承擔責任，不斷地提高自己的工作能力和素質(zhì)。 3、 在生產(chǎn)現(xiàn)場要善于發(fā)現(xiàn)問題，并及時處理和解決問題，并對問題進行總結(jié)分析，遇到重大質(zhì)量、等問題應(yīng)及時向上級領(lǐng)導匯報，以便得到及時處理解決。 4、 在管理本工段的工作中，應(yīng)制定明確的工作目標和計劃，目標明確是一個重要和起碼的前提，目標的實現(xiàn)需要制定詳細的工作計劃，計劃要有時間性、階段新性，也可分短期計劃和長期計劃。 5、 要關(guān)注員工的工作和生活，及時了解員工的思想狀況，對員工及時進行指導，生活上的關(guān)心，啟發(fā)和引導員工，把工作做好。 五、生產(chǎn)管理者的業(yè)績體現(xiàn)在哪些方面 1、 產(chǎn)品質(zhì)量的提高 2、 生產(chǎn)效率的提高 3、 廢次品率的降低，生產(chǎn)成本有效控制 4、 保持良好的生產(chǎn)現(xiàn)場，使生產(chǎn)有序進行 5、 生產(chǎn)管理