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產(chǎn)品詳細(xì)介紹
以下是:福建省寧德市ISO13485認(rèn)證-【AS9100認(rèn)證】多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的產(chǎn)品參數(shù)
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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(寧德市分公司)是一家集 ISO13485認(rèn)證銷售與加工的綜合性公司。主要經(jīng)營 ISO13485認(rèn)證等。公司位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。區(qū)域優(yōu)越、交通方便。我廠秉承“以信譽(yù)贏客戶，以質(zhì)量占市場，以新品謀發(fā)展，以科技創(chuàng)未來”的經(jīng)營理念，以務(wù)實(shí)求真，互惠雙贏”為宗旨，對(duì)內(nèi)弘揚(yáng)企業(yè)文化，對(duì)外傳播企業(yè)精神，不斷優(yōu)化企業(yè)管理，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，不斷品牌形象，積j i打造j i具江山特色的不銹鋼精品。竭誠歡迎新老客戶前來指導(dǎo)與洽談。公司一貫堅(jiān)持以“價(jià)格合理、質(zhì)量可靠、交貨準(zhǔn)時(shí)、售后積j i”為基本準(zhǔn)則，努力成為您忠實(shí)的合作伙伴，互惠雙贏!
增加對(duì)采購及供方控制要求
新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；明確了應(yīng)對(duì)滿足采購產(chǎn)
品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與
采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購及供方控制方面新
增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。
加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了
新要求。
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