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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(南平市分公司)坐落于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈，公司主要產(chǎn)品有 ISO13485認(rèn)證。公司自成立之處，即秉承客戶(hù)至上，質(zhì)量至上，誠(chéng)信為本”的宗旨，產(chǎn)品遍及各地。多年來(lái)，公司積j i倡導(dǎo):以客戶(hù)為目的，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，積j i開(kāi)拓市場(chǎng)。公司憑借產(chǎn)品的質(zhì)量、良好的信譽(yù)、優(yōu)良的服務(wù)、合理的價(jià)格獲得了客戶(hù)的信賴(lài)和好評(píng)。實(shí)現(xiàn)了公司業(yè)務(wù)的長(zhǎng)期發(fā)展。



 5S活動(dòng)是一種行之有效的現(xiàn)場(chǎng)管理方法，在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程中推進(jìn)"5S"活動(dòng)的好處：
        （1）帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485，需要營(yíng)造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對(duì)來(lái)說(shuō)比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來(lái)難度也不大，有利于調(diào)動(dòng)員工的參與感及成就感，從而更容易帶動(dòng)企業(yè)的整體氛圍。
        （2）質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場(chǎng)管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專(zhuān)用于現(xiàn)場(chǎng)管理改善的"5S"活動(dòng)相結(jié)合，可以達(dá)到"體現(xiàn)效果，增強(qiáng)心"的作用。眾所周知，實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長(zhǎng)期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場(chǎng)管理的效果是立竿見(jiàn)影的。在推行ISO13485的過(guò)程中導(dǎo)入5S，可以通過(guò)在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場(chǎng)管理效果來(lái)增強(qiáng)企業(yè)的心




加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求 
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語(yǔ)‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
 
的或性能要求或滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開(kāi)
 
發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過(guò)程、培訓(xùn)策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
 
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管
 
理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系
 
所需的適當(dāng)過(guò)程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。 



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