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ISO9001體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本。ISO9001不是指一個標準,而是一類標準的統(tǒng)稱。是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會)制定的所有國際標準,是ISO12000多個標準中暢銷、普遍的產(chǎn)品。 ISO9001質(zhì)量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織,不論其規(guī)?;蛩鶎俨块T如何。然而,要獲得的回報,公司應(yīng)準備在整個組織中實施該體系,而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實施。 往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要,故認證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標準。為了使質(zhì)量體系認證能與國際作法達到互認接軌,供方好選用ISO902015標準。認證機構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評價機構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認證能有公正性和可信性,認證必須由與被認證單位(供方)在經(jīng)濟上沒有利害關(guān)系,行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機構(gòu)來承擔(dān)。而這個機構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗豐富,訓(xùn)練有素的人員,符合要求的資源和程序外。認證的依據(jù)是質(zhì)量保證標準。進行質(zhì)量體系認證還必須以其優(yōu)良的認證實踐來贏得的支持和社會的信任,具有性和公正性。注:符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄,或其它在策劃安排中規(guī)定的方式(如樣品)。8.3不合格品的控制。 此外,ISO9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范(如OHSAS18001職業(yè)管理體系和ISO14001環(huán)境管理體系)兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。它們具有許多共同的原則,因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟效益。
不積跬步,無以至千里;不積小流,無以成江海。多重檢驗,嚴格把關(guān),認真負責(zé)。自始至終以顧客滿意為核心,堅持誠信做事,踏實做人,科技興業(yè),產(chǎn)業(yè)報國。
博慧達ISO9000認證(深圳市民治街道分公司)自始至終把人文關(guān)懷當做公司發(fā)展的重要內(nèi)涵,以人為本,體現(xiàn)人生和事業(yè)價值。 路漫漫其修遠兮,吾將上下而求索。
展望未來,博慧達ISO9000認證(深圳市民治街道分公司)堅持以打造百年基業(yè)為目的,力做千年企業(yè)為雄心。不忘初心,砥礪前行!用心雕琢品牌,以優(yōu)質(zhì)【IATF16949認證】產(chǎn)品、良好服務(wù)回饋社會!
ISO14001是深圳市博慧達企業(yè)管理咨詢有限公司的主營業(yè)務(wù)中,同行業(yè)早開展ISO14001體系認證的咨詢機構(gòu)之一,經(jīng)過十多年的咨詢服務(wù)積累了一整套符合各種不同類型企業(yè)需要的ISO14001特色認證服務(wù),累計服務(wù)超過2000家企業(yè),從而讓每家被服務(wù)企業(yè)獲得進入國際市場的“綠色通行證”。 經(jīng)過十多年的ISO14001認證咨詢經(jīng)驗,我們形成了獨具博慧達特色的咨詢優(yōu)勢,那就是我們確保被咨詢企業(yè)不僅盡快拿到,而且能夠讓企業(yè)提高全體員工的守法意識,真正讓企業(yè)實現(xiàn)清潔無污染,節(jié)能降耗,從而實現(xiàn)清潔生產(chǎn),達標排放,從而實現(xiàn)和諧發(fā)展,企業(yè)競爭力與軟實力。 我們的服務(wù)是按照以下步驟來完成的: 1、 管理者決定:環(huán)境管理體系的建立和實施需要組織人、財、物等資源,因此,必須首先得到 管理者(層)的明確承諾和支持,同時,由 管理者任命環(huán)境管理者代表,授權(quán)其負責(zé)建立和維護體系,保證此項工作的領(lǐng)導(dǎo)作用。 2、建立完整的組織機構(gòu):組建一個推進環(huán)境管理體系建立和維護的領(lǐng)導(dǎo)班和工作組企業(yè)應(yīng)在原有組織機構(gòu)的基礎(chǔ),組建一個由各有關(guān)職能和生產(chǎn)部門負責(zé)人組成的領(lǐng)導(dǎo)班對此項工作進行協(xié)調(diào)和管理,此外由某個部門(如負責(zé)環(huán)保工作的部門)為主體,其它有關(guān)部門的有關(guān)人員參加,組成一個工作組,承擔(dān)具體工作。明確各個部門的職責(zé),形成一個完整的組織機構(gòu),保證該工作的順利開展。 3、人員培訓(xùn):對企業(yè)有關(guān)人員進行培訓(xùn),包括環(huán)境意識、標準、內(nèi)審員和與建立體系有關(guān)的,如初始環(huán)境評審和文件編寫方法和要求等多方面的培訓(xùn),使企業(yè)人員了解和有能力從事環(huán)境管理體系的建立實施與維護工作。 ??????4、 初始環(huán)境評審:是對組織環(huán)境現(xiàn)狀的初始調(diào)查,包括正確識別企業(yè)活動、產(chǎn)品、服務(wù)中產(chǎn)生的環(huán)境因素,并判別出具有和可能具有重大影響的重要環(huán)境因素;識別組織應(yīng)遵守的法律和其它要求;評審組織的現(xiàn)行管理體系和制度,如環(huán)境管理、質(zhì)量管理、行政管理等,以及如何與ISO14001標準相結(jié)合。 5、體系策劃:在初始環(huán)境評審的基礎(chǔ)上,對環(huán)境管理體系的建立進行策劃,以確保環(huán)境管理體系的建立有明確要求。 6、文件編寫:同ISO9000一樣,ISO14001環(huán)境管理體系要求文件化,可分為手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等層次。企業(yè)應(yīng)根據(jù)ISO14001標準的要求,結(jié)合自身的特點和基礎(chǔ)編制出一套適合的體系文件,滿足體系有效運行的要求。 7、體系試運行:體系文件完稿并正式頒布,該體系按文件的要求開始試運行。其目的是通過體系實際運行,發(fā)現(xiàn)文件和實際實施中存在的問題,并加以整改,使體系逐步達到適用性、有效性和充分性。 8、企業(yè)內(nèi)部審核:根據(jù)ISO14001標準的要求,企業(yè)應(yīng)對體系的運行情況進行審核。由經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員通過企業(yè)的活動、服務(wù)和產(chǎn)品對標準各要素的執(zhí)行情況進行審核、發(fā)現(xiàn)問題,及時糾正。 9、管理評審:根據(jù)標準的要求,在內(nèi)審的基礎(chǔ)上,由 管理者組織有關(guān)人員對環(huán)境管理體系從宏觀上進行評審,以把握體系的持續(xù)適用性、有效性和充分性。 按照我們這樣一套完整流程建立的企業(yè)的環(huán)境管理體系完成了一輪PDCA循環(huán),完成了環(huán)境管理體系的建立。按照ISO14001標準建立、運行一個環(huán)境管理體系是一項涉及面廣、專業(yè)性強和技能要求很高的工作。組織可根據(jù)具體情況,決定是否有必要在咨詢機構(gòu)的指導(dǎo)下進行,這樣可以節(jié)省時間,避免走彎路,提高工作效率,保證環(huán)境管理體系的規(guī)范性和可操作性,以獲取更多的效益。打算進行認證的組織,在委托第三方認證機構(gòu)認證審核之前,可委托咨詢機構(gòu)進行模擬審核,及幫助企業(yè)認證審核的聯(lián)系認證審核前的準備工作,以保證企業(yè)認證審核。
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ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標; b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當時,安裝要求; f)? 適當時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
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