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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險(xiǎn)評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。




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ISO14000認(rèn)證是"綠色環(huán)保"理念的生動(dòng)體現(xiàn).也是消費(fèi)需求進(jìn)步的表現(xiàn).環(huán)保工作搞好了,社 會(huì)和用戶都滿意,公司的形象也隨之得到。深圳ISO14000認(rèn)證也能有效降低成本。因而,公司對 環(huán)境的維護(hù)、清潔、管理費(fèi)用也隨之降低了 ,環(huán)境也就改善了。在這種環(huán)保意識影響下,社會(huì)環(huán)境 也會(huì)不斷地好起來.企業(yè)管理和服務(wù)形成過程環(huán)境因素的管理始終是管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容。比如,對 噪音的控制、固體廢棄物的處理處置以及企業(yè)生產(chǎn)過程中的使用到的原材料都是可能對環(huán)境造成一定 的影響,這些環(huán)境因素管控是企業(yè)管理中的基本任務(wù)。 也可以減少各類與環(huán)境有關(guān)的事故的發(fā)生。 深圳ISO14000認(rèn)證可以從以下方面出發(fā)達(dá)到預(yù)期目標(biāo): 1. 深圳ISO14000認(rèn)證必須轉(zhuǎn)變觀念。轉(zhuǎn)變觀念,在增強(qiáng)公司內(nèi)部環(huán)境憂患意識和環(huán)境保護(hù)意識 的同時(shí),做到及時(shí)與周邊居民溝通,爭取讓他們主動(dòng)加入到對自身的環(huán)境保護(hù)中來,并通過與相關(guān)部 門建立良好的關(guān)系,得到社會(huì)各界的配合與支持,這是實(shí)現(xiàn)ISO14000環(huán)境管理的先決條件。 2. 深圳ISO14000認(rèn)證必須加強(qiáng)全員培訓(xùn)是實(shí)施ISO14000的重要保障。在企業(yè)開展一些和環(huán) 境保護(hù)有關(guān)的主題活動(dòng),發(fā)放一些環(huán)保相關(guān)的小冊字,或者進(jìn)行環(huán)保知識競賽等多種形式的培訓(xùn),從 而提高企業(yè)全員的環(huán)保意識。 3. 深圳ISO14000認(rèn)證推行 一定要有的放矢,“量體裁衣”,依據(jù)客觀情況來推行。   深圳ISO14000認(rèn)證突出的問題是企業(yè)環(huán)境管理中的綠化問題。從目前的情況來看,我國很多 地方環(huán)境質(zhì)量與ISO14000標(biāo)準(zhǔn)所要求的狀態(tài)相距甚遠(yuǎn),而要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的綠化率的水平的費(fèi)用又是 相當(dāng)高的。具體的難題表現(xiàn)在: ? 實(shí)施環(huán)境管理 的難度較大; ? 基礎(chǔ)設(shè)施較為陳舊,條件差。 ? 現(xiàn)行管理理念和標(biāo)準(zhǔn)差異較大; ? 環(huán)保管理需投入經(jīng)費(fèi)來源難以落實(shí); 環(huán)境管理的范圍界定很難;   深圳ISO14000認(rèn)證過程中采取以下對策: 逐步加大、加強(qiáng)推廣環(huán)境保護(hù)試點(diǎn)工作 的范圍。 ?  加強(qiáng)宣傳教育,強(qiáng)化生態(tài)意識,增強(qiáng)法律觀念; ?  轉(zhuǎn)變觀念,鼓勵(lì)全員參與環(huán)保; ?  依靠科學(xué)技術(shù),節(jié)省資源能源; ?




iso14001認(rèn)證內(nèi)審要點(diǎn) 深圳iso14001認(rèn)證條款審核要點(diǎn)如下:   4.2環(huán)境方針   ☆ 是否由高層主管參與界定,承諾,簽署   ☆ 是否包括對持續(xù)改善和污染之承諾   ☆ 是否包括對符合相關(guān)環(huán)保法令規(guī)章及其它要求作出承諾   ☆ 環(huán)境方針是否對外公開,相關(guān)途徑如何?環(huán)境方針是否有考慮,環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo),并有再評評 價(jià)的途徑?   ☆ 員工是否了解公司環(huán)境方針   4.3.1環(huán)境因素   ☆ 是否建立環(huán)境因素清單   ☆ 環(huán)境因素是否考慮過去,現(xiàn)在,將來這三個(gè)時(shí)態(tài)   ☆ 環(huán)境因素有否考慮正常,異常,緊急的情況   ☆ 環(huán)境因素是否包含所設(shè)定的范圍和所有區(qū)域/產(chǎn)品/活動(dòng)/服務(wù)   ☆ 環(huán)境因素是否傳達(dá)到各相關(guān)部門/人員,環(huán)境因素清單是否為   ☆ 環(huán)境因素是否包含新開發(fā)項(xiàng)目及新的或已更正的項(xiàng)目   4.3.2法規(guī)與其他環(huán)境要求   ☆ 組織是否建立并維持一程序,用來鑒別法規(guī)及其他要求   ☆ 是否鑒別組織適宜的一切法令及其他要求   ☆ 是否有對法令及其他要求進(jìn)行更新   ☆ 組織是否符合相關(guān)法令的要求   ☆ 法規(guī)鑒別結(jié)果是否保存,是否有關(guān)聯(lián)之法規(guī),要求事項(xiàng)一覽表?必要的人員是否有閱讀或易于 取得   4.3.3目標(biāo)、指標(biāo)和方案   ☆ 是否建立文件化的環(huán)境目標(biāo)與指標(biāo)   ☆ 建立之目標(biāo)是否明確   ☆ 建立之指標(biāo)是否量化   ☆ 建立之目標(biāo)和指標(biāo)的執(zhí)行是否有效   ☆ 相關(guān)人員是否清楚了解目標(biāo)和指標(biāo),目標(biāo)和指標(biāo)是否與環(huán)境方針整合   ☆ 是否制訂管理方案,以達(dá)成相聯(lián)之環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)   ☆ 是否建立環(huán)境管理方案之程序及相關(guān)辦法   ☆ 是否明確環(huán)境管理方案的相關(guān)權(quán)責(zé)分工   ☆ 是否包含為達(dá)成目標(biāo)和指標(biāo)的詳細(xì)方法   ☆ 是否包含為達(dá)成目標(biāo)和指標(biāo)的期限和時(shí)程   ☆ 當(dāng)環(huán)境管理方案進(jìn)度無法達(dá)成或其他原因,是否修訂環(huán)境管理方案或替代方案?   4.4.1資源、作用、職責(zé)與權(quán)責(zé)   ☆ 是否明確界定相關(guān)權(quán)責(zé),并且文書化,公告周知   ☆ 管理階層有否提供實(shí)施與管制環(huán)境管理體系所需要的資源,包括人力,物力,財(cái)力資源   ☆ 組織的高層主管是否委任管理代表,是否有證據(jù)查訪   ☆ 環(huán)境管理代表是否向高層主管報(bào)告環(huán)境管理體系的績效以審查,并作為環(huán)境管理體系改進(jìn)的依 據(jù)   ☆ 管理代表及相關(guān)人員是否有其責(zé)任與義務(wù)?是否與定義相符   4.4.2能力, 培訓(xùn)和意識   ☆ 工作上可能會(huì)對環(huán)境產(chǎn)生重大沖擊的每位員工是否規(guī)范訓(xùn)練需求及記錄   ☆ 相關(guān)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)及資格認(rèn)可   4.4.3溝通   ☆ 是否建立對各內(nèi)部部門與階層之間的溝通程序   ☆ 是否有內(nèi)部溝通之內(nèi)容及記錄   ☆ 是否建立外部溝通的管道及方法   ☆ 是否有外部溝通之內(nèi)容及記錄   ☆ 外部之利害相關(guān)者傳達(dá)的訊息的回應(yīng)是否依文件規(guī)定處理   4.4.4文件   ☆ 有否建立說明管理體系的核心要素的相關(guān)規(guī)定的文件   4.4.5文件控制   ☆ 是否建立并維持適當(dāng)?shù)某绦蚝拓?zé)任,以供制作及修改各種類型的文件   ☆ 文件管制是否依文件規(guī)定作業(yè)   ☆ 是否有證據(jù)顯示文件的 版本狀態(tài)   ☆ 是否使用已失效的文件   ☆ 相關(guān)文件是否由相關(guān)權(quán)責(zé)人員審核   ☆ 文件的修訂是否依標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)   ☆ 文件的回收是否妥當(dāng)   ☆ 文件是否能清楚識別   ☆ 必要文件是否發(fā)行至必要場所   4.4.6運(yùn)行控制   ☆ 組織是否以方針、目的、目標(biāo)所訂定的事項(xiàng),對影響環(huán)境的活動(dòng)加以明確   ☆ 污水,廢氣,噪音,廢棄物,毒性物質(zhì),化學(xué)品,土壤污染,資能源管制是否依文件作業(yè)   ☆ 相關(guān)過程是否建立作業(yè)指導(dǎo)書   4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng)   ☆ 是否建立緊急事件準(zhǔn)備與應(yīng)變之程序書及相關(guān)辦法   ☆ 緊急應(yīng)變程序是否界定相關(guān)權(quán)責(zé),事故發(fā)生后是否有再評估   ☆ 是否界定緊急應(yīng)變類別   ☆ 是否進(jìn)行相關(guān)緊急應(yīng)變演習(xí)   ☆ 相關(guān)應(yīng)變設(shè)施是否按規(guī)定要求維護(hù)   4.5.1監(jiān)測與量測   ☆ 是否建立并維持文件化程序,以定期監(jiān)測與量測會(huì)支環(huán)境產(chǎn)生重大沖擊的作業(yè)或活動(dòng)   ☆ 文件化程序是否包括界定監(jiān)測與量測之對象,頻率,權(quán)責(zé)部門,及符合度判定   ☆ 是否建立程序,以定期監(jiān)測與量測目標(biāo)和指標(biāo)及管理方案的達(dá)成狀況   ☆ 是否定期評估組織與相關(guān)環(huán)境法令規(guī)章之符合性,法令有關(guān)要求事項(xiàng)是否有進(jìn)行監(jiān)測與量測   ☆ 監(jiān)測與量測結(jié)果之記錄是否按規(guī)定保存   ☆ 是否規(guī)定監(jiān)測與量測設(shè)備校正與維修   4.5.2符合性評價(jià)   ☆ 是否定期對適用的法律法規(guī)要求的符合性進(jìn)行評價(jià)   ☆ 是否對其他適用環(huán)境的要求的符合性進(jìn)行評價(jià)   ☆ 是否具有評價(jià)的方法   4.5.3不符合,糾正與措施   ☆ 是否建立文件化的不符合,糾正與措施的規(guī)定   ☆ 是否涵括法規(guī),管理方案,審核之不符合判定   ☆ 實(shí)際之不符合是否按文件要求進(jìn)行糾正與   ☆ 實(shí)際之糾正與措施是否有效   ☆ 糾正與措施結(jié)果是否追蹤   4.5.4記錄   ☆ 是否建立記錄管理之程序及相關(guān)辦法   ☆ 記錄是否清楚易讀,可識別,可追溯,易檢索   ☆ 是否建立記錄保存之期限   ☆ 相關(guān)記錄的管制是否依文件標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)   4.5.5環(huán)境管理體系內(nèi)部審核   ☆ 是否建立文件化環(huán)境管理體系內(nèi)部審核的方案/計(jì)劃,程序   ☆ 是否規(guī)定稽查的頻率,范圍,目的   ☆ 內(nèi)部稽查人員是否進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)并考核合格   ☆ 審核人員是否被審核單位無關(guān),以確保其獨(dú)立性   4.6管理評審   ☆ 是否建立文件化管理評審程序   ☆ 管理評審內(nèi)容是否包括審核結(jié)果   ☆ 管理評審內(nèi)容是否包括環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和方案的符合程度   ☆ 管理評審內(nèi)容是否包括利害相關(guān)者所關(guān)切的事項(xiàng)   ☆ 管理評審內(nèi)容是否包括隨著情勢與資訊的變化,環(huán)境管理體系的持續(xù)適用性   ☆ 管理評審結(jié)果,記錄,結(jié)論是否保存,相關(guān)結(jié)論有否追蹤,確認(rèn)   ☆ 管理評審是否有高層主管的參與



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