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ISO13485：2016新版標準的結(jié)構(gòu)和模式保持不變 
新版標準繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個附錄的結(jié)構(gòu)，但
 
新版標準條款層次由原來的四個層次改變?yōu)槿齻€層次，有些條款的編排順序作了適當調(diào)整，以利于標準的貫
 
徹實施。 
在新版標準的修訂過程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標準是否同 ISO9001:2015 標準一樣，采用
 
《ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分：技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標準的高級結(jié)構(gòu)。




加強了上市后監(jiān)督的要求 
新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 


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