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   質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
        4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式
        美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒ǎ磥碜杂谒缒陱尼t(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業(yè)產品質量缺陷的及員工 次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
        而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一目標，統(tǒng)一行動原則和實施方案。只有這樣，持有"缺陷的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環(huán)節(jié)：

  • 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
  • 決策領導研究制定全公司的質量政策，統(tǒng)一質量觀念。
  • 管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定 的質量要求。
  • 用質量成本來考核質量工作的績效。
  • 成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。




博慧達企業(yè)管理咨詢(龍巖市分公司)獲得多項榮譽，在 ISO13485認證業(yè)內樹立了良好的口碑，連續(xù)多年被福建龍巖質量監(jiān)督部門評為量信得過企業(yè)。 公司始終秉承“正可立身，達則濟世”的人文服務理念，堅守“實用，實惠！”的企業(yè)文化理念，以“節(jié)能、科技、環(huán)?！钡纳a原則，以“開拓、進取、求實、創(chuàng)新”的建設精神，與國內外的同行們肩并肩，攜手公司新老用戶一起協(xié)力，共創(chuàng)明天的輝煌，建設美好家園。



（3）落實5S精神是質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣，產品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產品質量無法得到很大。
        （4）保障現場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現的。而開展辦公現場和生產現場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現場推進"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據有效的要求進行生產，并保障現場的息流暢通有序。



ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確 
（1）對于標準的預期使用者應是持續(xù)的、適當的，要有利于醫(yī)療器械組織的實施； 
（2）應有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致； 
（3）應能適應醫(yī)療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發(fā)展； 
（4）應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監(jiān)管要求； 
（5）應覆蓋醫(yī)療器械產品和服務的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
 
械產業(yè)鏈的供方和外部方； 




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