QC080000認證標準生產過程控制要求 QC080000認證標準8.5 生產和服務提供 1- QC080000認證標準生產和服務提供的控制要求 組織應該在受控條件下進行生產，適用時，受控條件應包括： a) 可獲得成文信息，以規(guī)定以下內容： 1) 擬生產的產品或進行的活動的HSF 特性； 2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的措施； b) 規(guī)定材料和技術的使用，過程運行的基礎設施和環(huán)境； c) 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產品的HSF 接收準則； d) 采取措施，防止可能引入HSF 風險的人為錯誤。 2- QC080000認證標準標識和可追溯性要求 組織應在產品提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態(tài)。 組織應按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標識產品。 組織應在必要時控制輸出的 性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯性。 對包含任何HS 的過程應予以 標識并控制，以HSF 產品受到HS 污染。 3- QC080000認證標準顧客或外部供方的財產要求 組織應確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到驗證。 當發(fā)現該財產的HSF 特性不合格時，組織應向顧客或外部供方報告此事并保留相關成文信息。 4- QC080000認證標準防護要求 組織應對輸出和產品進行防護，以確保對相應要求的HSF 符合性，包括： a) 組織應保護產品的HSF 特性； b) 組織應確保用于規(guī)定產品的HSF 符合性的任何標簽和標識的完整性； c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產品應按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標識和處理； d) 正確地放行中間輸出或產品用于HSF 生產； e) 與HSF 不合格產品的存儲和使用相關的成文信息應予以保留。 需要特別注意QC080000認證標準更改控制要求 組織應對可能改變產品HSF 特性的更改進行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF 要求的持續(xù)符合性。 當適用的法律法規(guī)和顧客有要求時，應在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。 評審、驗證和批準更改的結果應作為成文信息予以保留，同時還應包括授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

制定和實施食品管理體系和提高其有效性時鼓勵采用過程方法，以獲得食品和服務的活動得以加強，并滿足適用的要 求。過程方法包括按照組織的食品方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現預期結果?？? 通過采用 PDCA 循環(huán)以及基于風險的思維對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。 一、策劃過程 策劃過程可分成若干個子過程，這些子過程是建立食品管理體系必須要加以識別和管理的，可分為以下七點。 一是，組織環(huán)境的識別和評審過程，其包括組織內外部環(huán)境和相關方需求識別與評審過程，食品管理體系范圍的確定過程。 二是，管理體系策劃過程，包括方針、目標、組織框架及職責權限、應對風險的措施等。 三是，人力資源管理過程。食品行業(yè)的人力資源管理有別于其他行業(yè)，注重員工管理，食品意識及食品小組的能力要 求。 四是，基礎設施和工作環(huán)境管理過程。根據食品行業(yè)類別，按不同的食品法規(guī)要求，對基礎設施和工作環(huán)境加以管理。 五是，外部提供的過程、產品和服務控制過程。供方的考核評價及原輔料進廠驗收要求，包括對外部供方許可資質管理等內容。 六是，內外部信息溝通過程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通，包括與監(jiān)管部門、供方、顧客等相關組織的信息 溝通。 七是，成文信息控制過程。關注記錄保存期限與法律法規(guī)要求的符合性。 二、運行過程 運行過程該本標準的核心過程，存在另一個PDCA循環(huán)，包含了標準第8章所述的FSMS內的各種運行過程，可分為以下若干個子過程。 前提方案建立實施過程，依據組織所處的食品鏈的位置，確定相應的前提方案，如良好操作規(guī)范、良好獸醫(yī)規(guī)范、良好分銷規(guī)范可 追溯性過程。根據標準要求，追溯系統(tǒng)應能夠 地識別供應商來料和終產品的初始分配路線應急準備與響應過程，組織首先應識 別出那些與食品相關的潛在的緊急情況，并制訂出相應的應急方案，并要求對方案進行測試危害分析與評價及控制計劃的建立 過程，根據HACCP七個基本原理的要求建立實施該過程。值得特別關注的是，新標準要求關鍵限值應可測量，操作性前提方案（OPRP ）的行動標準可測量或可觀察。另外還包括控制措施確認過程、危害控制計劃的實施與監(jiān)視過程、驗證過程、不合格產品控制過程 （包括產品撤回），這些過程與舊標準要求無太多變化。 三、食品管理體系的績效評價過程 食品管理體系的績效評價過程包括對監(jiān)視和測量、驗證活動結果所獲取的數據和信息，以及對前提方案和危害控制計劃實施情 況的監(jiān)測結果的分析與評價，同時包括內部審核和管理評審活動，以確定FSMS的績效情況。該過程可分為：分析與評價過程、內部 審核過程、管理評審過程。 四、改進過程 組織應持續(xù)改進食品管理體系的適宜性、充分性和有效性，并根據與相關方溝通的結果、驗證活動結果分析的輸出以及管理評 審的輸出更新FSMS，該過程可分為持續(xù)改進過程、食品管理體系更新過程。綜合上述分析，基本已識別食品管理體系的主 要過程，組織可以按過程方法的要求，形成過程清單，如附表所示，以便管理食品管理體系。 除上述過程外，組織還應考慮基于風險的思維，識別食品管理體系其他過程?；陲L險的思維也分為兩個層次，組織層面的和 運行層面的。運行層面的過程識別已包含上述第二大過程（運行過程）中。組織層面的過程識別，可參照標準6.1.1條款之規(guī)定：“ 策劃食品管理體系時，組織應考慮到4.1中涉及的事項”。同時，標準4.1指出：“考慮各種內外部因素，包括但不限于國際、 國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會、經濟因素、網絡和食品摻假、食品防護和故意污染”。 因此，還需識別非傳統(tǒng)食品危害控制過程認證：食品防欺詐過程、人為破壞和蓄意污染過程。 ?