ISO45001：2018標準“7.1 資源”條款的審核方式 S7.1的理解： 一）資源的范圍： 2011版注1：資源包括人力資源和專項技能、組織基礎設施、技術和財力資源。 28002：在確定建立、實施和保持職業(yè)管理體系所需資源時，組織宜考慮： ——運行特需的財力、人力和其他資源； ——運行特需的技術； ——基礎建設和設備； ——信息系統(tǒng)； ——專業(yè)技能和培訓的需求。 綜上：資源可以包括：人力資源（含人員的能力、資質和組織的知識管理）；基礎設施（符合策劃的專用建筑、設備、設施、ICT信息通信和技術）；資金。 二）如何確定是否“所需”（必須、適宜）： 1.合規(guī)性要求：生產法律法規(guī)（如評價、排污許可證、特種設備等）、職業(yè)法律法規(guī)（如職業(yè)衛(wèi)生三同時、職業(yè)病危害因素評估和檢測、職業(yè)病防治、有毒物品、個體防護等）等法規(guī)要求，以及與相關方簽署的法律義務（如勞動時間、非歧視性申明）?！獜椥暂^小。 2.與體系戰(zhàn)略、經營計劃、方針、目標、風險、危險源及相關的管理措施相對應的能力及其保持。——彈性較大。 3.與相關方滿意為衡量標準的評價：顧客滿意、雇員滿意、合作方滿意、股東滿意、社區(qū)滿意、工會滿意、上級滿意等。——彈性較大。 三）如何提供： 1.采購和配置所需資源，并列入公司資產統(tǒng)一管理； 2.租借部分資源（人或物，通常包含技能等）； 3.采用外包、承包的方式，由外部供方提供部分資源（人或物，通常包含技能等）并對資源實施管理； 4.財務部門提供資金預算和資金供給。 四）體系對S7.1的管理要求： 通過目標管理、內審、管理評審及日常運行監(jiān)視，持續(xù)評審資源的充分性?！耙藢Y源及其配置通過管理評審來進行定期評審，以確保其足以實施包括績效測量和監(jiān)測在內的職業(yè)方案和活動。對于已建立職業(yè)管理體系的組織，通過比較計劃實現(xiàn)的職業(yè)目標與實際結果，至少可對資源的充分性進行部分地評估。在評估資源的充分性時，還宜考慮到計劃的改變和（或）新的項目和運行的出現(xiàn)?！薄?8002 如何審核S7.1：——基于認證風險的審核和評價 一）基于合規(guī)性要求的評價： 在管理層審核企業(yè)經營許可（評價、三同時、特種設備、職業(yè)危害因素檢測等）、合規(guī)義務、合規(guī)性評價、不符合整改（包含外部驗廠）等管理要素時，以正面取證與反面取證相結合的方式，獲取企業(yè)的資源信息。評價標準：如果沒有或失效，企業(yè)違法違規(guī)。 二）與方針、目標、風險、危險源及相關的管理措施相對應的能力評價： 在管理層及各現(xiàn)場審核時，在評價風險的控制能力時應關注資源提供的充分性及資源的有效性。評價標準：如果沒有、不充分或失效，導致風險控制失效。 三）基于相關方滿意（抱怨、投訴、事故事件、社會形象）的評價： 反面取證的方法：因相關方不滿意，分析出體系資源不充分。 四）記錄： 1）現(xiàn)場審核記錄： 在管理層描述概貌；在各現(xiàn)場描述其充分性和能力的保持。 2）審核報告：4資源配置 管理體系運行過程所需資源配置情況評價，包括人員的能力/意識/滿足能力，基礎設施設備和特種設備管理，工作環(huán)境和知識等。資源變化情況（監(jiān)督）。 可以描述：1）與合規(guī)義務相對應的資源的充分性、合規(guī)性（如特種設備安檢、職業(yè)病防治等），以及資源保持的風險（如租賃或許可到期）；2）與人力資源有關的組織機構和職責、能力、意識，以及與運行有關的專業(yè)技能（資質）、知識等是否充分；3）企業(yè)的經營狀態(tài)和資金保證能力（如體系資金預算）。

ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。