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ISO9001:2015認證標準中相關方和內外部環(huán)境的構成要素？ 組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質量管 理體系實現(xiàn)預期結果的能力的事務。 需要時，組織應更新這些信息。 在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面： a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢； b) 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀； c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾； d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。 注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自 然環(huán)境方面，不管是國際、、地區(qū)或本地。 注2：內部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。 4.2 理解相關方的需求和期望 組織應確定： a) 與質量管理體系有關的相關方 b) 相關方的要求 組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿 意度的需求和期望。
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并非所有風險都同樣重要，這并不奇怪。有些風險發(fā)生的可能性要低得多，而另一些風險如果你不阻止它們，肯定會發(fā)生。同樣，有些風險如果確實發(fā)生，就會造成很多問題，而另一些風險則很難產(chǎn)生問題，或者在發(fā)生時很容易修復。甚至重要的是要考慮當風險發(fā)生時，它有多可能注意到事件-如果它可能被忽視，但會造成大量的麻煩，那么努力確保它不發(fā)生可能是至關重要的。 對于那些熟悉使用失敗模式和效果分析(FMEA)過程的人，會了解每個識別的風險都是根據(jù)效果的嚴重程度、發(fā)生的可能性和由于控制到位而被檢測的機會來評估的。認證 例如，如果供應商通知您他將停止制造組件，您可能會將風險評估為非常重大，因為這將阻礙您向客戶交付產(chǎn)品的能力。第二個例子，如果設備磨損會在一個過程中產(chǎn)生不良部件，如果廢料的成本很低，而且檢測的機會很高，可能不是一個重大的風險。在你的評估中，你會想看看三件事：嚴重程度、發(fā)生和可檢測度。如果風險發(fā)生，問題會造成多嚴重？風險有多大可能發(fā)生？？如果問題發(fā)生了，你有多可能發(fā)現(xiàn)它？即使您沒有使用正式的FMEA模板，使用這些評估標準將幫助您確定風險是否足夠大，以做一些事情。
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