以下是:呂梁市臨縣CMMI認證條件優(yōu)惠的產(chǎn)品參數(shù)
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IATF16949認證體系組織環(huán)境 很多企業(yè)在實施IATF16949認證體系時仍使用實施ISO9001認證體系時分析的內(nèi)外環(huán)境,這是否合適在暫在此置評,在看完下面關(guān)于組織環(huán)境解讀后相應會有一個清晰認識。 理解組織環(huán)境是決定影響組織實現(xiàn)持續(xù)成功的能力的因素的過程。在確定組織的背景時,需要考慮以下三個方面關(guān)鍵因素是: a)利益相關(guān)方; b)外部問題; c)內(nèi)部問題。 1.與IATF16949認證體系或ISO9001認證體系要求相關(guān)的利益相關(guān)方 利益相關(guān)者是指那些能夠影響、受組織決策或活動影響或認為自己受組織決策或活動影響的人。組織 應確定哪些利害關(guān)系方是相關(guān)的。這些相關(guān)的相關(guān)方可以是外部的和內(nèi)部的,并且可以影響組織實現(xiàn)持續(xù)? 成功的能力,包括客戶。 組織應確定哪些利益相關(guān)方: A)如果不滿足相關(guān)的需求和期望,則是其持續(xù)成功的風險; b)可以提供增強其持續(xù)的成功的機會。 相關(guān)利益相關(guān)方一旦確定,組織應: ——確定他們的相關(guān)需求和期望,確定應該解決的問題; ——建立必要的程序以滿足相關(guān)方的需要和期望。 組織應該考慮如何與相關(guān)方建立持續(xù)的關(guān)系,以獲得利益,例如改善績效、對目標和價值的共同理解、 以及增強的穩(wěn)定性。 2?與IATF16949認證體系或ISO9001認證體系相關(guān)外部和內(nèi)部問題 2.1 外部問題是存在于實施IATF16949認證體系或ISO9001認證體系組織外部的可能影響組織實現(xiàn)持續(xù)成功的能力的因素,例如: a)法律和法規(guī)要求; b)特定領(lǐng)域的要求和協(xié)議; c)競爭; d)全球化; e)社會、經(jīng)濟、政治和文化因素; f)技術(shù)的革新和進步; g)自然環(huán)境。 2.2.內(nèi)部問題是實施IATF16949認證體系或ISO9001認證體系組織內(nèi)部存在的能夠影響組織取得持續(xù)成功的能力的因素,例如: a)尺寸和復雜性; b)活動和相關(guān)過程; C)戰(zhàn)略; d)產(chǎn)品和服務類型; e)性能; f)資源; g)能力和組織知識水平; h)成熟度; i)創(chuàng)新。 在考慮IATF16949認證體系或ISO9001認證體系外部和內(nèi)部問題時,組織應考慮過去的相關(guān)信息、其現(xiàn)狀和其戰(zhàn)略方向。 組織應確定哪些外部和內(nèi)部問題可能導致其持續(xù)成功的風險或增強其持續(xù)成功的機會。? 基于這些問題的確定, 管理層應該決定哪些風險和機會應該被處理,并開始建立、實施和維護必要的過程。 組織應考慮如何建立、實施和維持一個監(jiān)測、審查和評估外部和內(nèi)部問題的過程,同時考慮要采取行動的任何后果(見 7.2)。



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1、 符合性 質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個符合性: (1) 符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標; (2) 符合所選質(zhì)量保證模式標準的要求。 這兩個符合性,也是質(zhì)量體系認證的基本要求。 2、 確定性 在描述任何質(zhì)量活動過程時,必須使其具有確定性。即何時、何地,由誰,依據(jù)什么文件,怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定,排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性,才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 3、 相容性 各種與質(zhì)量體系有關(guān)的文件之間,應保持良好的相容性,即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾,而且要各自為實現(xiàn)總目標承擔好相應的任務。從質(zhì)量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。 4、 可操作性 質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際,具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此,應該做到編寫人員深入實際進行調(diào)查研究,使用人員及時反饋使用中存在的問題,力求盡快改進和完善,確保文件可以操作且行之有效。 5、 系統(tǒng)性 質(zhì)量體系本應是一個由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中,由于要素及部門人員的分工不同,側(cè)重點不同及其局限性,保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此,應該站在系統(tǒng)高度,著重搞清每個程序在體系中的作用,其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口,并施以有效的反饋控制。此外,文件之間的支撐關(guān)系必須清晰:質(zhì)量體系程序要支撐質(zhì)量手冊,即對質(zhì)量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應如此支撐質(zhì)量體系程序。 6、 簡化 簡化可獲得如下效果: (1) 節(jié)省; (2) 減少差錯; (3) 降低人員素質(zhì)和培訓要求。 在市場經(jīng)濟條件下,人員的流動性增加,簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。 7、 優(yōu)化 每個程序和過程都應權(quán)衡風險、利益和成本,尋找 的折中,從而實現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標。 研究優(yōu)化,首先要明確目標,然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應),并找出其間的規(guī)律才能尋求 方案。 這種優(yōu)化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化,才能獲得 增值效果。 8、 是質(zhì)量保證的精髓。在體系文件編寫中,要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質(zhì)量策劃活動,更應給予特別的關(guān)注。還應注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以措施。 9、 獨立性 在關(guān)于質(zhì)量體系評價方面,應貫徹獨立性原則,使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關(guān)聯(lián)的活動)。只有這樣,才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理,在設計驗證、確認、質(zhì)量審核、檢驗等活動中,貫徹獨立性原則也是必要的。 10、 區(qū)別 在各種管理活動中要反對一刀切,實行區(qū)別對待,分類指導,從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級、內(nèi)部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中,更宜體現(xiàn)區(qū)別對待,分清輕重緩急,以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 11、 閉環(huán) 任何管理活動的安排均應善始善終,并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進。開環(huán)意味著管理中斷,半途而廢,前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質(zhì)量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環(huán)管理中,不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求,是至關(guān)重要的。如合同管理,應從接受合同前的評審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào),直到能按質(zhì)、按期交付實施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。 12、 制衡 在管理職責方面,從機構(gòu)的設置、職能的分配,職責、職權(quán)的賦予和相互關(guān)系,都應注意到權(quán)力的制衡原則,只有權(quán)力受到制約,才能避免質(zhì)量體系過分依賴某一個,才能建立有效的監(jiān)督機制,以保證當偏離質(zhì)量方針、目標和標準要求時能及時糾正。 有的企業(yè)進行機構(gòu)“改革”,為了強化生產(chǎn)指揮,將采購、檢驗、生產(chǎn)、技術(shù)均歸于一統(tǒng),其結(jié)果生產(chǎn)任務、計劃雖得到更有力的保障,但產(chǎn)品質(zhì)量卻明顯滑坡。 有些企業(yè)沒有獨立的檢驗部門,獨立的質(zhì)管部門,使得監(jiān)督、檢驗把關(guān)的職能難以實施到位。 13、 補償 所謂補償就是對復雜事物,運用調(diào)節(jié)的方法來控制其達到規(guī)定的要求。例如,在一個復雜的尺寸鏈中,要保證 裝配的封閉環(huán)的尺寸精度,簡單而有效的辦法就是增加補償環(huán)后,通過補償環(huán)來調(diào)節(jié),從而控制封閉環(huán)的精度。在質(zhì)量管理中,也可以運用這一原理,改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查,校準周期就可作為一個補償環(huán)節(jié),通過及時調(diào)節(jié)周期,可實現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。 14、 動態(tài)控制 ISO9000標準要求對質(zhì)量體系實施動態(tài)管理。從顧客的質(zhì)量要求,到體系文件和質(zhì)量活動都應該著眼于動態(tài)控制。 實施動態(tài)控制,要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果,并及時、準確反饋信息,調(diào)整控制的方法和力度,從而保證質(zhì)量體系具有健壯性,能不斷適應質(zhì)量體系環(huán)境條件的變化,持續(xù)有效地運行



醫(yī)院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量,減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生,提高綜合競爭力?我國一些醫(yī)療機構(gòu)率先引進,尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強經(jīng)營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實,醫(yī)院ISO9000認證的企業(yè),有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機構(gòu),仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種,在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機構(gòu)的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務是醫(yī)療機構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務的組織或個人,以患者為主體,另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務的質(zhì)量。 醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀,定義于自身工作的優(yōu)良程度,如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等;而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此,在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎(chǔ)上,更強調(diào)滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述:采取質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標準建立起來的質(zhì)量管理體系,是打開圍墻,將醫(yī)院放在社會中,放在市場上,以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度,做為質(zhì)量好壞的評判標標準。 不同管理模式的側(cè)重點有所不同,實應相輔相成,共圖提高醫(yī)療機構(gòu)的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關(guān)注焦點”,居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 : 2008 標準明確規(guī)定:“組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求?!?ISO9001 : 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號,而成為一個可操作、可控制的程序,成為發(fā)自內(nèi)心并身體力行的一項制度。 在標準中,對如何識別顧客明示的、潛在的需求,如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、程序文件、規(guī)章制度,如何對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量,如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹?shù)姆椒ā? ISO9000 族,把主動識別并實現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線,把識別了一個不滿意當作識別了一片市場,這與傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿意度的問題,但傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標,是被動地滿意度的計算;而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎(chǔ)上,更關(guān)注不滿意的 / 不十分滿意的信息,希望由此獲得占有更大市場份額的契機,在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對分子分母的界定、調(diào)查重點 / 角度的設置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同,其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 : 2008 ,要求確認“僅在產(chǎn)品使用或服務己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”,并特別強調(diào)“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。 對于醫(yī)院來說,診療服務就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務的實現(xiàn)與提供是同時的,不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn),出廠前可先測量一下,不合格不準出廠。醫(yī)療服務的實現(xiàn)與交付是同時的,如果存在問題,也是在服務交付之后才能顯現(xiàn)出來,且其面臨的是人的生命與,因而診療服務過程是必須識別的過程,須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過程,更需嚴加控制。 標準明確指出:“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?!贝_認過程,更需確認過程能力。也就是說, 在醫(yī)療服務過程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務提供之前,應確認過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現(xiàn)在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員,是否能勝任要開展的工作;醫(yī)療設備(含搶救設備)是否處于完好的功能狀態(tài),如果出現(xiàn)故障是否有應急措施;藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格;相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉,相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握,首診負責制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術(shù) / 新業(yè)務的準入制等是否得到有效實施;環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控;相應的院科兩級質(zhì)控是否建立;應建立的相應記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求,等等過程能力均應該進行 事前 的評價。 標準要求制訂關(guān)鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應的過程能力,才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱的國內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準入制度,就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術(shù)為例:某醫(yī)師要開展此技術(shù)時,第 1-3 例,只能做助手;第 4-6 例,可以做術(shù)者,但由上級醫(yī)師當助手;第 7-9 例,做術(shù)者,由別的醫(yī)師當助手。 9 例手術(shù)后,主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務處審核, 再交資格評定委員會批準后,此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力, 3 年重新評定一次。 控制的內(nèi)容、方法應緊密結(jié)合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際,但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定,可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進機制 6.1 監(jiān)視分析和改進 不增值的管理是無效的。質(zhì)量管理體系是否增值?是否實現(xiàn)了質(zhì)量目標,達到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意?標準為我們提供了監(jiān)視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 : 2008 專門有一重要模塊提供對質(zhì)量管理體系進行監(jiān)視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標準對產(chǎn)品(醫(yī)療服務)提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求,既包括過程能力控制,又包括產(chǎn)品(醫(yī)療服務)的放行。據(jù)此,可將醫(yī)療機構(gòu)的院科兩級質(zhì)控規(guī)范起來。建立并保持相應的程序文件,將質(zhì)控工作的應有地位、質(zhì)控人員職責權(quán)限以及檢查表的編制,如質(zhì)控點、標準、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級監(jiān)督 標準規(guī)定,每年一次(或幾次),由經(jīng)過培訓的內(nèi)審員,根據(jù) 管理者的授權(quán),獨立地對本院的質(zhì)量管理體系與標準的符合性進行的內(nèi)部審核,隨時發(fā)現(xiàn)并改進不足之處。起到主動地檢查本院質(zhì)量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次(或幾次)從宏觀對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對質(zhì)量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性,同時識別需改進的機會,并制定相應的改進措施。使得經(jīng)營性的質(zhì)量觀得以真正實現(xiàn),確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求,確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次: ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標準發(fā)生變化時; ? 醫(yī)療服務市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時; ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時; ? 發(fā)生嚴重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時; ? 院領(lǐng)導認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統(tǒng)管理不同, ISO9001 明確提出了三個定義: 糾正:為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施:為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施:為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務發(fā)生后 / 可能發(fā)生,對問題本身要糾正,同時要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因,制定糾正 / 措施,消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因,舉一反三,使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標準提出了一個“驗證”的概念。 驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格,制定了糾正 / 糾正措施 / 措施,管理并未結(jié)束。我們還要開展驗證工作,搜集證據(jù),看看不合格是否已糾正?類似問題沒有再發(fā)生?類似問題沒有發(fā)生?如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應措施,直至問題得到解決,真正達到持續(xù)改進的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”,上升到“控制住”。

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