為了給您提供更的ISO13485認證專業(yè)承接產品信息,我們上傳了的產品視頻。看視頻,選購不迷路。


以下是:廣東中山ISO13485認證專業(yè)承接的圖文介紹

博慧達企業(yè)管理咨詢(中山市分公司)位于光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈。公司專業(yè)致力于 ISO13485認證的生產、銷售與研發(fā)。 公司遵循誠信經(jīng)營,貨真價實,熱情服務的宗旨,贏得了用戶,拓展了市場,建立了廣泛的銷售網(wǎng)絡,“以質量求信譽,以信譽求發(fā)展”,以雄厚的實力、合格的產品、低廉的價格深得新老用戶的信賴;歡迎來電垂詢或親臨指導。18923659300

ISO13485認證專業(yè)承接



 2、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立
        2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
        現(xiàn)代的質量管理觀念強調:"質量從頭頭開始,從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植,質量策劃的運籌,都需要從領導做起。
        2.2、決策層的關鍵作用
        1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類:管理者驅動和受益者推動。而實際上,無論管理者(此為決策領導)自主推動,亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用,終都要經(jīng)過決策領導的導入決定。 管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵,,應在企業(yè)內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍,并提供充足的資源,為推行ISO13485標準做好領導作用。




增加對采購及供方控制要求 
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容,即供方績效
 
、供方提供產品能力、供方提供產品對醫(yī)療器械質量影響、與醫(yī)療器械風險相適應;明確了應對滿足采購產
 
品要求的績效進行監(jiān)測,同時還要作為供方再評價輸入的內容;明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
 
采購產品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
 
息條款中增加了“產品規(guī)范”的要求,并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產品驗證過程,增加了組織在
 
發(fā)現(xiàn)采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
 
增要求更加具體細致,具有可操作性。 



  ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準,從2003年開始成為一個獨立的標準,名為《醫(yī)療器械  質量管理體系用于法規(guī)的要求》,此標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求,此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。
        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫,我國一般稱其為"良好的生產管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產物,它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產管理的需要而產生的。醫(yī)療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理,才能降低終產品出現(xiàn)不合格的風險,使醫(yī)療器械的性加強。所以企業(yè)在建立質量管理體系時要立足ISO13485,引入GMP,提高產品質量,保護消費者的利益。




點擊查看博慧達企業(yè)管理咨詢(中山市分公司)的【產品相冊庫】以及我們的【產品視頻庫】