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文件審核大致分為兩個(gè)步驟：
  1.認(rèn)證準(zhǔn)備階段的審核。
  這個(gè)階段審核的重點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行審核，目的是通過對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的審核來看一看受審核方是否建立了一個(gè)文件化質(zhì)量體系，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件是否覆蓋了所選定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求。


ISO13485認(rèn)證



文件化的質(zhì)量體系應(yīng)該協(xié)調(diào)配套。
  不能認(rèn)為文件化的質(zhì)量體系就是質(zhì)量體系程序文件，應(yīng)該說是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件主要體現(xiàn)的是質(zhì)量體系管理上的要求，相應(yīng)地，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為作業(yè)指導(dǎo)性文件，所體現(xiàn)的是技術(shù)或操作上的具體要求，管理性文件是執(zhí)行技術(shù)性文件的保證，技術(shù)性文件的實(shí)施是進(jìn)行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和目的，所提供的質(zhì)量記錄又是將來實(shí)施質(zhì)量管理的證據(jù)。文件與文件之間應(yīng)該有協(xié)調(diào)




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