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01.哪些組織可以申請IATF16949認(rèn)證？ 答：轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產(chǎn)廠家。不包括工業(yè)（叉車）、農(nóng)業(yè)（小貨車）、建筑業(yè)（工程車）、礦業(yè)、林業(yè)等用車生產(chǎn)廠家。 02.混合性生產(chǎn)的企業(yè)，只有少部分產(chǎn)品是提供給汽車制造廠的，能否做IATF16949認(rèn)證？ 答：可以。公司的所有管理都應(yīng)按IATF16949執(zhí)行，包括汽車產(chǎn)品技術(shù)方面。如果生產(chǎn)現(xiàn)場可區(qū)分開來，可只對汽車產(chǎn)品制造現(xiàn)場按IATF16949管理，否則整個工廠必須按IATF16949執(zhí)行。 03.某汽車廠生產(chǎn)模具、夾具、工裝之類，能否申請IATF16949認(rèn)證？ 答：不能。模具產(chǎn)品生產(chǎn)廠盡管是汽車供應(yīng)鏈廠家的供方，但所供產(chǎn)品不是用于汽車上的，因此不能申請IATF16949認(rèn)證。類似的還有運輸供方等。 04.按IATF16949體系運行多長時間才可申請認(rèn)證？ 答：IATF規(guī)定，組織的運行業(yè)績要有12個月，實際告訴我們要有12個月的運行記錄。但12個月并非指體系文件發(fā)布后12個月，只要組織以往有足夠的績效記錄滿足了12個月也可以。非汽車產(chǎn)品生產(chǎn)運行記錄只要3個月就可。 05.生產(chǎn)汽車零件的公司，主要供應(yīng)維修市場，能否申請IATF16949認(rèn)證？ 答：不能。汽車供應(yīng)鏈?zhǔn)侵杆┊a(chǎn)品必須裝在整車廠出廠新車上的產(chǎn)品零部件，不包括維修市場產(chǎn)品。但如果是整車廠指定銷售點并按整車廠的計劃配送，還是可以申請認(rèn)證的。 06.產(chǎn)品由本公司設(shè)計出來，但與顧客合同的開發(fā)協(xié)議中，設(shè)計責(zé)任是顧客，本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任？ 答：公司是有產(chǎn)品設(shè)計功能的，但無產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任。 07.本公司的產(chǎn)品設(shè)計是外包給汽車設(shè)計院設(shè)計出來的，那本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任？ 答：有。正式審核時包括設(shè)計院在內(nèi)。產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任，如果不是顧客，就是組織自己，二者必居其一。 08.對于鍛件毛坯的生產(chǎn)廠，顧客的要求是，在產(chǎn)品圖紙的基礎(chǔ)上，保證足夠的金屬切削余量，而鍛件余量是由本公司自己設(shè)計出來的，請問本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任？ 答：無產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任。產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任是針對終產(chǎn)品圖樣而言的，鍛件毛坯圖屬工藝過程圖，是制造過程設(shè)計。 09.組織的質(zhì)量目標(biāo)值很低是否能通過認(rèn)證？ 答：目標(biāo)設(shè)定和行業(yè)、加工工藝、公司的經(jīng)營規(guī)劃有關(guān)。目標(biāo)設(shè)定要依據(jù)工廠實際，沒有達成是允許的，只要有改善對策就可。但目標(biāo)連續(xù)三個月都沒有達成，就要考慮目標(biāo)設(shè)定的合理性或者體系策劃的有效性。 10.正在進行基礎(chǔ)設(shè)施改造的公司，建造一座新的生產(chǎn)車間，是否能進行現(xiàn)場審核？ 答：可以。只要組織按IATF16949運行，完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求就可以申請認(rèn)證。但需要按照公司內(nèi)部規(guī)定要求進行變更管理，包括新設(shè)施制造可行性評估，變更控制等內(nèi)容，并在新生產(chǎn)場地開始生產(chǎn)前，按照變更管理進行驗證和確認(rèn)。 11.過程業(yè)績和質(zhì)量目標(biāo)有何關(guān)系？ 答：組織的業(yè)績是指組織終滿足顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)值，組織的過程業(yè)績是指組織完成終目標(biāo)的中間過程指標(biāo)。過程業(yè)績指標(biāo)是為了完成質(zhì)量目標(biāo)而設(shè)定的。例如準(zhǔn)時交貨率，是采購準(zhǔn)交率、委外準(zhǔn)交率、生產(chǎn)計劃達成率幾個指標(biāo)的實現(xiàn)，從而達到準(zhǔn)時交貨率這個指標(biāo)的。 12.組織內(nèi)部審核能否用按部門或按程序文件方式進行內(nèi)審，而不用過程方法審核表？ 答：不可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》，于2004年6月宣布停止使用，是為了強調(diào)過程方法的應(yīng)用，在IATF16949中明確要求，不管在二方審核供應(yīng)商體系還是在內(nèi)部體系審核時，必須使用過程方法進行審核。 13.監(jiān)視和測量資源是否都要進行周期檢查？ 答：不一定。對測量設(shè)備的控制，不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實施，特別是校準(zhǔn)和檢定，僅對那些在需要確保產(chǎn)品質(zhì)量合格的場合下使用的測量設(shè)備進行。對于其他場合使用的測量設(shè)備，組織考慮采用其他的方法，避免提高成本，例如萬用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監(jiān)視過程的測量設(shè)備，也可不進行周期鑒定，因為它們不直接證實產(chǎn)品的符合性，如密封性試驗的氣壓表，控制臺上的電壓表等。 14.服務(wù)要求指什么？ 答：服務(wù)的定義是：在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間需要完成至少一項活動的組織的輸出(3.7.5) 注1：服務(wù)的主要特征通常是無形的。 汽車制造行業(yè)服務(wù)主要包括：安裝，調(diào)試，維修，失效分析，備品備件供應(yīng)，零件回收（ELV）等的要求，必要的時候可能存在售后服務(wù)中心。 15.通過認(rèn)證后多長時間才能拿到？ 答：現(xiàn)場審核分為兩個階段，階段審核稱為文件審核，審核通過后的3個月內(nèi)，進行第二階段的正式審核。組織在3個月內(nèi)對不符合項進行整改關(guān)閉，認(rèn)證中心對整改完成情況進行驗證，這種驗證可能是書面的，也可能要到現(xiàn)場進行驗證。驗證完成后如果符合要求，則表示組織通過了IATF16949：2016認(rèn)證，自此算起，一般不超過3個月就可拿到認(rèn)證。注意，這只是通常情況，不同認(rèn)證中心可能不一樣。 16.監(jiān)督審核多長時間進行一次？ 答：從第二階段現(xiàn)場審核后算起，可以按照每6個月一次監(jiān)督審核，或者每12個月進行一次監(jiān)督審核，有兩種，國內(nèi)認(rèn)證公司一般都用的后面一種每12個月審核一次。 17.公司在IATF16949：2016正式認(rèn)證前，供方是否都要先通過ISO9001：2015的認(rèn)證？ 答：IATF16949：2016中“8.4.2.3供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)”中要求，除非顧客同意，否則組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)的ISO9001：2015第三方認(rèn)證。但也要注意例外的情況，顧客有書面的認(rèn)可，組織的供方也可不要求認(rèn)證。但即使顧客允許，組織也應(yīng)按公司規(guī)定的質(zhì)量管理體系的開發(fā)要求，建計劃進行體系開發(fā)，要有達到以上要求的計劃，并對其進行監(jiān)督檢查，確保能按計劃完成。 18.公司的供方有一些是十幾個人的小企業(yè)，基礎(chǔ)很差，怎樣對他們進行質(zhì)量管理體系開發(fā)？ 答：對供方管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序，取決于供方的質(zhì)量業(yè)績等。如對供方進行培訓(xùn)、要求供方按ISO9001：2015實施、到供方現(xiàn)場進行二方質(zhì)量管理體系審核等。 19.供方不按公司的要求實施質(zhì)量管理體系，更換供方，采購成本又會提高，這怎么辦？ 答：供方的質(zhì)量管理體系，你不推，他是不會動的，應(yīng)建立“與供方的互利的關(guān)系”的思想，采取多種方式方法，逐漸引導(dǎo)供方提高質(zhì)量管理水平。對那些不求進步、供貨質(zhì)量又得不到保障的供方，考慮組織的長遠穩(wěn)定發(fā)展，應(yīng)逐漸淘汰。 20.供方是特大型企業(yè)，怎樣對其進行質(zhì)量管理體系開發(fā)？ 答：如果供方是特大型企業(yè)，可以在風(fēng)險評估時確定其風(fēng)險狀態(tài)，如果表明其風(fēng)險較低且滿足公司目標(biāo)體系開發(fā)要求，可不要開發(fā)，但對于組織對其的特殊要求，組織仍應(yīng)對其進行開發(fā)，如供方提交控制計劃的編制，可通過輔導(dǎo)學(xué)習(xí)來實現(xiàn)開發(fā)。 21.本公司在供方處采購的產(chǎn)品量過小，如何進行供方的質(zhì)量管理體系開發(fā)？ 答：依據(jù)供應(yīng)商風(fēng)險確定管理要求，至少供應(yīng)商需要通過ISO9001,把那個確定目標(biāo)體系要求，因此體系開發(fā)要求必須對供應(yīng)商提出，或通過中間商向制造商提要求。 22.供方以技術(shù)保密為由，不提交PPAP怎么辦？ 答：對供方進行PPAP培訓(xùn)，涉及技術(shù)保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。 23.公司產(chǎn)品沒有特殊特性可以嗎？ 答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒有提出，則組織自己確定，需要有識別特殊特性的流程，包括初始特殊特性，產(chǎn)品特殊特性，產(chǎn)品和過程特殊特性。 24.什么是顧客的特殊要求？ 答：IATF16949：2016認(rèn)證審核，一是頒發(fā)，符合IATF16949：2016質(zhì)量管理體系要求的，二是符合顧客特殊要求。組織按標(biāo)準(zhǔn)要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，新版IATF16949解釋是客戶對QMS特定條款的解釋或補充，如、新產(chǎn)品開發(fā)的策劃要求（APQP）、生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求（PPAP）、過程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求（GRR）和PPM要求等。 群互動群： 備注您想要加入的群：六西格瑪、精益管理、質(zhì)量體系、PMP項目管理（任選其一） 入群方式：加入小助手，拉入群（長按左圖識別二維碼） -THEEND- 討教君碎碎念： 如果覺得我的文章對您有幫助，希望經(jīng)常看到我的話，請看完文章后點右下角的“在看”或“星標(biāo)”精益六西格瑪大本營。 投稿征集 歡迎大家投稿給公眾號，一經(jīng)采納會支付相應(yīng)的稿費哦！主題可以是六西格瑪，也可以是精益，也可以是質(zhì)量的，體系的！歡迎各位成為我們的專欄作家，長期合作哈！
HSE認(rèn)證管理體系建立過程 南陽（濮陽）HSE認(rèn)證企業(yè)開展HSE體系認(rèn)證工作通常要進行兩階段工作：建 立和運行HSE管理體系； HSE管理體系認(rèn)證審核。 (一)南陽（濮陽）HSE認(rèn)證建立和運行HSE管理體系 1．領(lǐng)導(dǎo)決策和準(zhǔn)備 首先需要 管理者做出承諾，即遵守有關(guān)法律、法規(guī)和其它要求的承諾和 實現(xiàn)持續(xù)改進的承諾。在體系建立和實施期間 管理者必須為此提供必要的資 源保障。 建立和實施HSE管理體系是一個十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程， 管理者應(yīng)任命HSE管理 者代表，來具體負(fù)責(zé)HSE管理體系的日常工作。 管理者還應(yīng)授權(quán)管理者代表成立一個專門的工作小組，來完成企業(yè)的初始狀 態(tài)評審以及建立HSE管理體系的各項任務(wù)。 2.教育培訓(xùn) HSE管理體系標(biāo)準(zhǔn)的教育培訓(xùn)，是開始建立HSE管理體系十分重要的工作。培 訓(xùn)工作要分層次、分階段、循序漸進地進行，并且必須是全員培訓(xùn)。 3．?dāng)M訂工作計劃 通常情況下，建立HSE管理體系需要一年以上的時間，因此需要擬訂詳細(xì)的 工作計劃。在擬訂工作計劃時要注意：目標(biāo)明確、控制進程、突出重點?？傆媱? 表批準(zhǔn)后，就可制定每項具體工作的分計劃。與此同時，還要注意制定計劃的另 一項重要內(nèi)容是提出資源的需求，報 管理層批準(zhǔn)。 4．初始狀態(tài)評審 初始狀態(tài)評審是建立HSE管理體系的基礎(chǔ)，其主要目的是了解企業(yè)的HSE管理 現(xiàn)狀，為企業(yè)建立HSE管理體系搜集信息并提供依據(jù)。 5．危險辨識和風(fēng)險評價 危險辨識是整個HSE管理體系建立的基礎(chǔ)。主要分為：危害識別、風(fēng)險評價 和隱患治理。 6．體系的策劃和設(shè)計 主要任務(wù)是依據(jù)初始評審的結(jié)論，制定HSE方針、目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案， 并補充、完善、明確或重新劃分組織機構(gòu)和職責(zé)。 7．編寫體系文件 HSE管理體系是一套文件化的管理制度和方法，因此，編寫體系文件是企業(yè) 建立HSE管理體系不可缺少的內(nèi)容，是建立并保持HSE管理體系重要的基礎(chǔ)工作， 也是企業(yè)達到預(yù)定的HSE方針、評價和改進HSE管理體系、實現(xiàn)持續(xù)改進和事故預(yù) 防必不可少的依據(jù)。 8．體系的試運行和正式運行 體系文件編制完成以后，HSE管理體系將進入試運行階段。試運行的目的就 是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。試運行階段，企業(yè)應(yīng)加大運 作力度，特別是要加強體系文件的宣貫力度，使全體員工了解如何按照體系文件 的要求去做，并且通過體系文件的實施，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，采取 措施予以糾正，及時對體系文件進行修改。 經(jīng)過一段時間的試運行后，體系文件得到了進一步完善，這時就可以進入正 式運行階段了。在正式運行階段發(fā)現(xiàn)的體系文件不適宜之處，就需要按照規(guī)定的 程序要求來進行。 9．內(nèi)部審核 內(nèi)部審核是企業(yè)對其自身的HSE管理體系所進行的審核，是對體系是否正常 運行以及是否達到預(yù)定的目標(biāo)等所做的系統(tǒng)性的驗證過程，是HSE管理體系的一 種自我保證手段。內(nèi)部審核一般是對體系全部要素進行的審核，可采用集中 式和滾動式兩種方式。應(yīng)有與被審核對象無直接責(zé)任的人員來實施，以保證審核 的客觀、公正和獨立性。 10．管理評審 管理評審是由企業(yè)的 管理者定期對HSE管理體系進行的系統(tǒng)評價，一般 每年進行一次，通常發(fā)生在內(nèi)部審核之后和第三方審核之前，目的在于確保管理 體系的持續(xù)適用性、充分性和有效性，并提出新的要求和方向，以實現(xiàn)HSE管理 體系的持續(xù)改進。 (二)HSE管理體系的認(rèn)證 對于建立了HSE管理體系的企業(yè)，經(jīng)過一段時間的運作后，企業(yè)可以根據(jù)內(nèi) 部需要開展HSE管理體系認(rèn)證，由于HSE管理體系認(rèn)證可以與 職業(yè)衛(wèi)生管 理體系認(rèn)證一并進行，企業(yè)則可依據(jù) 經(jīng)貿(mào)委第983號文件《關(guān)于開展職業(yè)安 全衛(wèi)生管理體系認(rèn)證工作的通知》的有關(guān)精神，開始策劃HSE管理體系的認(rèn)證工 作。 申請認(rèn)證企業(yè)首先向集團公司HSE管理部門提出認(rèn)證審批報告，下面就認(rèn)證 審核過程中的具體要求予以介紹。 1．HSE管理體系認(rèn)證前的準(zhǔn)備 為了保證順利通過HSE管理體系認(rèn)證，除要按照HSE認(rèn)證中心的要求準(zhǔn)備一系 列技術(shù)文件外，還需進行認(rèn)證前的迎檢培訓(xùn)和組織安排等工作。認(rèn)證前的充分準(zhǔn) 備，可以穩(wěn) 定組織各級員工的情緒，做到胸有成竹，忙而不亂，是審核人員感 受到一種良好的合作氣氛，這也是通過認(rèn)證的一個重要因素。 2．HSE管理體系認(rèn)證審核過程 根據(jù)審核的層次和深度上的差異，可以將認(rèn)證審核的過程大體分為兩個階段 ：即初始審核和正式審核。 對審核通過的企業(yè)，HSE認(rèn)證中心向其頒發(fā)認(rèn)證和認(rèn)證標(biāo)志。 認(rèn)證的有效期為三年，獲證企業(yè)應(yīng)在認(rèn)證有效期屆滿時，重新提出 認(rèn)證申請，HSE認(rèn)證中心受理后，重新對企業(yè)進行復(fù)評
ISO14000認(rèn)證運行期間和外界的信息流通 、順暢的信息傳遞和反饋是環(huán)境管理體系運行的有力保證。信息交流分為組織內(nèi)部各層次和各職能間的信息交流，以及與外部相關(guān)方聯(lián)絡(luò)的接收、處理和答復(fù)。 1.環(huán)境管理體系試運行階段，組織應(yīng)就有關(guān)環(huán)境因素的信息進行內(nèi)部交流，包括環(huán)境因素的識別評價結(jié)果、環(huán)境因素的更新、環(huán)境因素的控制情況、對環(huán)境因素控制績效檢測和測量的結(jié)果等。關(guān)于環(huán)境管理體系方面的信息交流，主要涉及：環(huán)境方針內(nèi)涵；環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案的實施情況；培訓(xùn)信息；環(huán)境法律法規(guī)和其他要求以及遵守情況、監(jiān)督檢查等。組織的全體員工應(yīng)將體系運行實踐中暴露出的問題和改進意見及時。如實地向體系綜合管理部門（工作組）反映。 2.根據(jù)GB/T24001/ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織應(yīng)決定是否與外界交流它的重要環(huán)境因素，并將其決定形成文件。如決定進行外部交流，就應(yīng)規(guī)定交流的方式并予以實施。ISO14001環(huán)境管理體系試運行階段通常需進行的外部信息交流涉及：環(huán)境方針宣傳；環(huán)境因素、環(huán)境法律法規(guī)和其他要求的獲取和通報；相關(guān)方意見和建議的接收，以及向相關(guān)方通報或培訓(xùn)環(huán)境管理要求等。
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江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。
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