以下是:山東省濟(jì)南市ISO13485認(rèn)證【GJB9001C認(rèn)證】高性價(jià)比的產(chǎn)品參數(shù)
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【18923659300】、【18926043348】。 山東省,濟(jì)南市 濟(jì)南市因境內(nèi)泉水眾多，擁有“七十二名泉”，素有“天下泉”和“四面荷花三面柳，一城山色半城湖”的美譽(yù)，濟(jì)南八景聞名于世，是擁有“山、泉、湖、河、城”獨(dú)特風(fēng)貌的旅游城市，是歷史文化名城、首批中國(guó)旅游城市，史前文化——龍山文化的發(fā)祥地之一。濟(jì)南成功舉辦過(guò)亞洲杯、全運(yùn)會(huì)、中國(guó)國(guó)際園林花卉博覽會(huì)、中國(guó)藝術(shù)節(jié)等多項(xiàng)國(guó)際和盛會(huì)。
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. ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路
新版標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)修訂。我國(guó)
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各
階段草案，提交了修訂的意見(jiàn)和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求，制修訂 ISO 標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程分為
準(zhǔn)備階段、啟動(dòng)階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范》，（以下簡(jiǎn)稱《設(shè)計(jì)規(guī)范》）?！对O(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要
求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下：
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(濟(jì)南市分公司)主要生產(chǎn)銷(xiāo)售： ISO13485認(rèn)證。我司憑借優(yōu)良的管理、開(kāi)發(fā)優(yōu)勢(shì)，借助超前的開(kāi)發(fā)理念、先進(jìn)的發(fā)展思想以及成功的運(yùn)作模式，公司的規(guī)模也不斷地發(fā)展．公司不斷進(jìn)取，加快加強(qiáng)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)運(yùn)作，進(jìn)一步完善開(kāi)發(fā)機(jī)制，打造公司的品牌效應(yīng)。用戶至上，以用戶為中心”是公司永遠(yuǎn)堅(jiān)持的服務(wù)宗旨，贏得用戶的贊許是我們的榮譽(yù)，及時(shí)滿足用戶的需求，是我們公司的愿望。長(zhǎng)期以來(lái)，公司員工以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，取悅于用戶，以誠(chéng)信的言行取信于用戶，得到了用戶們的好評(píng)。我們期待著與您更加愉快的合作！公司的發(fā)展，離不開(kāi)社會(huì)的大力支持，在社會(huì)的支持和幫助下，我們正昂首闊步邁向未來(lái)！我們，將繼往開(kāi)來(lái)，創(chuàng)造出更加美好、燦爛的明天！
新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語(yǔ)修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對(duì)適
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？?
見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過(guò)程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處
理的重要性。
ISO/TC210 希望通過(guò)總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級(jí)結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
致不必要的負(fù)面影響，有助于各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。
2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)語(yǔ)言要明確
新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)，有利于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性，
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)語(yǔ)言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無(wú)菌醫(yī)療器
械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求
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