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ISO13485認證
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ISO13485認證的圖文介紹

款式新穎設備先進


增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求 
新版標準 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構(gòu)報告”內(nèi)容,7.2.3 中規(guī)定“組織應按照適用的法規(guī)
 
要求與監(jiān)管機構(gòu)溝通”,在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告息的需要”,標準 8.2.3 的標
 
題就是“向監(jiān)管機構(gòu)報告”,規(guī)定了有關報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求,更好的貫徹實施法規(guī);新版標準這一
 
變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用,也有利于法規(guī)的貫徹落實。 

ISO13485認證產(chǎn)品4大特點1-2ISO13485認證產(chǎn)品4大特點3-4

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