ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

ISO9001認證交付過程的策劃重點 　? ?一、ISO9001認證中交付防護的目的是防止產品在交付過程中損壞、變質或被誤用；　　 ? ? ? 二、ISO9001認證識別需要進行交付產品防護的場合，識別交付過程中對產品特性有影響的因素，如： 　　a）交付過程中使用的運輸設備和運輸條件； 　　b）交付過程中產品貯存的條件； 　　c）當產品需要在顧客的場所安裝、調試時，對顧客場所的要求等。　 　? ?三、東莞ISO9001認證根據產品的特性對產品交付過程進行策劃，交付策劃可兼顧考慮產品包裝、標識、搬運、貯存的要求，交付過程需要的服務的策劃；　 　? ?四、ISO9001認證按規(guī)定的方式進行交付，包括： 　　a）當顧客有要求時按顧客規(guī)定的方式進行交付，但組織負有保持產品質量的責任； 　　b）交付前充分做好產品防護（包裝、標識、搬運、貯存的防護）； 　　c）交付過程中按策劃的要求進行防護； 　　d）交付后需要顧客進行驗證時，應規(guī)定驗證準則和驗證方法（包括產品質量和數(shù)量、備品備件的驗證）； 　　e）交付過程中需要的安裝、調試、培訓等服務的提供； 　　f）保持交付過程需要的記錄。　　 ? ? ? 五、ISO9001認證對交付過程進行監(jiān)視，包括交付的質量和數(shù)量；　 　? ?六、ISO9001認證改進交付過程，不斷完善交付過程，降低損失，提率。