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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(江蘇省分公司)坐落于有“ ISO13485認(rèn)證之鄉(xiāng)”的美稱—江蘇，系貿(mào)易、自主生產(chǎn)、銷售于一體的大型企業(yè)。

公司對(duì)客戶的承諾是：客戶的任何 ISO13485認(rèn)證需求24小時(shí)給予反饋答復(fù)！ 近年來，我們以先進(jìn)的管理理念、科學(xué)系統(tǒng)的管理方法、靈活的經(jīng)營(yíng)機(jī)制，持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新，努力發(fā)揮 ISO13485認(rèn)證行業(yè)優(yōu)勢(shì)，與社會(huì)各界同仁一起攜手合作



管理評(píng)審
        管理評(píng)審是ISO13485質(zhì)量管理體系 整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供 管理者評(píng)審。 管理者應(yīng)對(duì)試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出的評(píng)判，對(duì)體系的適用性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)。依據(jù)管理評(píng)審的結(jié)論，可以對(duì)是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實(shí)施第三方認(rèn)證的決定。
        當(dāng)組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ，還需著重注意幾個(gè)問題。




增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效
 
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；明確了應(yīng)對(duì)滿足采購(gòu)產(chǎn)
 
品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與
 
采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)
 
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在
 
發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)及供方控制方面新
 
增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。 



新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語(yǔ)修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對(duì)適
 
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄。可
 
見新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處
 
理的重要性。 




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