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CMA認(rèn)證條件有幾家

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ISO20000認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn) 發(fā)布日期:[2022-03-19 10:14] 點(diǎn)擊率:139 1. 確保各項(xiàng)服務(wù)管理計(jì)劃均有實(shí)施憑證 服務(wù)管理計(jì)劃憑證指的是服務(wù)管理政策、計(jì)劃和方法以及任何與這些相關(guān)的行動(dòng)的審計(jì)憑證。大多數(shù)這些關(guān)于服務(wù)管理計(jì)劃和操作的憑證應(yīng)該存在于正式的文檔,確保各項(xiàng)工作都在按照計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施。 2. 文檔管理規(guī)范 針對(duì)文檔創(chuàng)建和管理的過(guò)程來(lái)保證各流程服務(wù)特性被恰當(dāng)?shù)拿枋觥? 3. 各類文檔的存檔方式 為確保已有憑證的可用性,需要建立起一套將各類文檔保護(hù)起來(lái)的備份策略。 ISO 20000認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn) 服務(wù)管理中的服務(wù)支持人員應(yīng)該具備由適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)所支持的工作能力。組織應(yīng)該對(duì)每個(gè)服務(wù)管理角色定義必要的能力,并保證個(gè)人能意識(shí)到他們自己的工作對(duì)整個(gè)服務(wù)上下的重要性以及對(duì)服務(wù)品質(zhì)完成的必要性。組織應(yīng)該提供培訓(xùn)或采取行動(dòng)來(lái)滿足這些需要,并實(shí)施行動(dòng)有效性的評(píng)估。 組織應(yīng)該開(kāi)發(fā)和加強(qiáng)員工工作的專業(yè)能力。在征召新人的過(guò)程中,應(yīng)該針對(duì)職位的描述、服務(wù)管理目標(biāo)和整個(gè)服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)檢查職位申請(qǐng)人的情況有效性,確定申請(qǐng)人的特長(zhǎng)、弱點(diǎn)和潛在能力。為了安置新的或擴(kuò)展服務(wù)的員工,使用新技術(shù),安排服務(wù)管理人員開(kāi)發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),不斷計(jì)劃和填補(bǔ)由于人員周轉(zhuǎn)造成的缺口。員工應(yīng)該在服務(wù)管理相關(guān)領(lǐng)域得到訓(xùn)練,應(yīng)該開(kāi)發(fā)他們的團(tuán)隊(duì)工作和領(lǐng)導(dǎo)技能。對(duì)每個(gè)人的訓(xùn)練記錄以及訓(xùn)練的說(shuō)明應(yīng)該被保留。 文檔管理 概述 每一個(gè)組織都希望結(jié)合自身特色有效管理和實(shí)施所有IT服務(wù)所需的方針和框架,這就意味著需要制定恰當(dāng)合理的管理政策、計(jì)劃,用以規(guī)范、細(xì)化相關(guān)的活動(dòng),使管理使命、目標(biāo)得以落實(shí)。這些管理政策、計(jì)劃、活動(dòng)記錄將以文檔作為載體進(jìn)行保存,并在實(shí)施過(guò)程中指導(dǎo)服務(wù)開(kāi)展,成為落實(shí)服務(wù)管理政策、計(jì)劃的保障和檢驗(yàn)實(shí)施效果的依據(jù)。 文檔管理(Documentation Management)是針對(duì)文檔創(chuàng)建和管理的過(guò)程,用以確保服務(wù)特性、管理政策、計(jì)劃被適時(shí)的、恰當(dāng)?shù)拿枋?,以便控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料,確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本。 以下是文檔管理相關(guān)的一些概念: 受控文檔:指按組織管理要求進(jìn)行審批、登記、分發(fā)并能確保收回、銷毀的文檔。受控文檔需要對(duì)文檔的版本進(jìn)行嚴(yán)格控制,確保文件的 有效性。一般來(lái)說(shuō)這些文檔是長(zhǎng)期使用并始終處于修改和換版狀態(tài)的,如組織的規(guī)章制度。 質(zhì)量文檔:質(zhì)量體系要求的各流程各種類型文件和記錄所要求的形成文件的過(guò)程和程序、要求的記錄,以確保服務(wù)管理的有效計(jì)劃、運(yùn)行和控制,包括以任何形式或類型的媒體作為載體的文件化的服務(wù)管理方針和計(jì)劃、文件化的服務(wù)等級(jí)協(xié)議、方法、流程、流程控制記錄等。 文檔訪問(wèn)控制:文檔訪問(wèn)控制實(shí)質(zhì)上是對(duì)文檔訪問(wèn)者使用受控文檔的限制,它決定是否允許訪問(wèn)者對(duì)不同類型的文檔進(jìn)行借閱、更新、發(fā)布等操作。并通過(guò)制度及工具確保只有經(jīng)授權(quán)的用戶,才允許對(duì)相應(yīng)的文檔進(jìn)行相關(guān)操作。 目標(biāo) 文檔管理的目的在提供服務(wù)管理政策、計(jì)劃和方法以及任何與這些相關(guān)的行動(dòng)的憑證,以達(dá)到有效管理和實(shí)施IT服務(wù)的政策和框架這一目標(biāo)。為達(dá)到這一目標(biāo)需要通過(guò)以下幾個(gè)方面來(lái)實(shí)現(xiàn): (1) 完善組織的質(zhì)量文檔管理,控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料,確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本。 (2) 建立不同類型文件和記錄的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、保持、銷毀和控制的程序和職責(zé)。 (3) 滿足組織文檔內(nèi)容管理需求,包括建立組織文檔體系架構(gòu),規(guī)范組織文檔命名規(guī)則,對(duì)不同類別的文檔的生命周期進(jìn)行分類管理,包括文檔生成、文檔更新、文檔發(fā)布、文檔借閱、文檔銷毀; (4) 完善文檔備份機(jī)制以確保文檔的可用性,并針對(duì)不同類型的文檔進(jìn)行分級(jí)分類的信息管理,文檔訪問(wèn)控制信息、防止信息泄露。 有效的文檔管理可以改善IT服務(wù)提供者的管理難度,推動(dòng)質(zhì)量體系的落地、促進(jìn)各流程工作的開(kāi)展。 與其他流程的關(guān)系 文檔管理工作是質(zhì)量體系實(shí)施中所不可缺少的一部分,從一定意義上講,ISO 20000的實(shí)施就是制定策略及計(jì)劃,按照計(jì)劃實(shí)施,生成文檔、討論文檔并終確定文檔的一系列過(guò)程。當(dāng)然,ISO 20000實(shí)施絕不是就是“紙上談兵”,這里所說(shuō)的文檔包含的內(nèi)容非常廣泛,其中有很多是服務(wù)管理方針和計(jì)劃、文件化的服務(wù)等級(jí)協(xié)議、方法等,但更加關(guān)鍵的是,這些文檔中還包括流程和流程控制記錄等,當(dāng)具體工作和活動(dòng)執(zhí)行過(guò)后,文檔就成了審計(jì)的憑證。所以,我們可以說(shuō),文檔管理與ISO 20000各個(gè)流程都息息相關(guān),其專業(yè)化程度可以是反映整個(gè)ISO 20000管理水平的一個(gè)側(cè)面。 文檔訪問(wèn)控制需按照信息管理流程要求進(jìn)行對(duì)文檔進(jìn)行分級(jí),并對(duì)不同分級(jí)的文檔進(jìn)行權(quán)限管理,控制文檔的訪問(wèn)者,確保信息。 活動(dòng)和過(guò)程 1. 文檔分類 文檔分類可從多個(gè)角度進(jìn)行,包括從保存介質(zhì)上的分類、從內(nèi)容上的分類、從使用范圍的分類等。 一般來(lái)說(shuō),文檔從內(nèi)容上分類可分為管理文檔、技術(shù)文檔;從保存介質(zhì)上分,可分為紙質(zhì)文檔、電子文檔;從使用范圍來(lái)分可分為公開(kāi)使用、內(nèi)部使用等。 不同的文檔分類方式,對(duì)于文檔管理的意義也是不同的,例如對(duì)文檔內(nèi)容的分類,旨在建立文檔知識(shí)體系架構(gòu),一方面通過(guò)統(tǒng)一規(guī)劃的文檔架構(gòu)能清晰地對(duì)已有的各個(gè)流程的進(jìn)展情況進(jìn)行管理、跟蹤、審計(jì),另一方面文檔分類也可指導(dǎo)組織的知識(shí)體系建立,是組織整體管理思路的展現(xiàn)。而從文檔使用范圍的分類則提出了對(duì)文檔訪問(wèn)控制的要求。 2. 文檔控制 受控文檔的審批、發(fā)布、發(fā)放、分發(fā)、更改、保管和作廢過(guò)程中應(yīng)符合信息管理流程的相關(guān)要求。受控文檔應(yīng)做好版本管理,以保證需要文檔者獲得 版本文檔。 (1) 文檔的編寫、審核、批準(zhǔn) 文檔需按文檔編寫規(guī)范進(jìn)行編寫,文檔內(nèi)容在發(fā)布前須經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核以規(guī)范文檔格式,確保文檔準(zhǔn)確、恰當(dāng)?shù)孛枋龉芾碚?、?jì)劃,確保文檔內(nèi)容的真實(shí)性。經(jīng)審核的文檔由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可進(jìn)行發(fā)布。 (2) 文檔發(fā)布 文檔由文檔撰寫/修改者提交,經(jīng)由相關(guān)責(zé)任人批準(zhǔn)后統(tǒng)一、集中的發(fā)布在相關(guān)處所。為使閱覽者得到和使用相關(guān)文檔的有效版本,文檔需進(jìn)行統(tǒng)一的發(fā)布管理以保證文檔發(fā)布版本的 性。 (3) 文檔的歸檔控制 各類文檔由文檔管理員根據(jù)內(nèi)容、年度、部門等情況定期進(jìn)行歸檔。 (4) 文檔閱覽 組織根據(jù)信息管理流程對(duì)文檔進(jìn)行分級(jí),對(duì)文檔及文檔的歷史版本進(jìn)行訪問(wèn)控制,設(shè)定各類文檔的訪問(wèn)列表,并通過(guò)工具的使用確保文檔被適當(dāng)保護(hù)的同時(shí)也要方便閱覽者閱覽文檔。 (5) 文檔更改/銷毀 文檔由原文檔編制人或相關(guān)管理人員進(jìn)行修改,經(jīng)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布,替換老版本。 紙質(zhì)文檔更改后的文檔按該文檔發(fā)放清單逐次回收更替原文檔;文檔更改除特別批準(zhǔn)外,一律采用以舊換新方法進(jìn)行。回收文檔的文檔需進(jìn)行統(tǒng)一的保管,機(jī)密文件應(yīng)集中銷毀。 (6) 文檔權(quán)限管理 文檔權(quán)限管理又稱文檔訪問(wèn)控制,各類受控文檔需按照信息管理流程要求進(jìn)行分級(jí),并對(duì)不同分級(jí)的文檔進(jìn)行權(quán)限管理,控制文檔的訪問(wèn)者,確保信息。文檔權(quán)限管理包括對(duì)文檔閱覽、文檔上載、文檔修改、文檔審批等權(quán)限的集中管理。 (7) 文檔的修訂 文檔不是封閉的、靜止的,隨著業(yè)務(wù)發(fā)展、技術(shù)更新,文檔需要不斷地修訂,保持其有效性,以適應(yīng)不斷變化的管理需求。秉承PDCA的管理理念,對(duì)文檔,特別是質(zhì)量體系文檔提出在規(guī)定時(shí)間內(nèi)至少修訂一次的要求,整理文檔修訂計(jì)劃,檢驗(yàn)落實(shí)情況,督促文檔及時(shí)修訂,確保文檔的有效性。 (8) 制定文檔命名規(guī)范 文檔的規(guī)范化程度反映出文檔管理的水平,規(guī)范化首先需要對(duì)文檔進(jìn)行內(nèi)容分類,概括同類文檔的共同點(diǎn),以此作為文檔規(guī)范化、模板化的依據(jù)。文檔規(guī)范化、模板化有利于對(duì)文檔進(jìn)行分類管理,通過(guò)經(jīng)驗(yàn)累積分析找出各類文檔的不足之處。文檔命名規(guī)范屬于文檔規(guī)范化的一部分,制定文檔命名規(guī)范需要跟據(jù)組織需求對(duì)文檔進(jìn)行分類,不同類別的文檔使用相應(yīng)的命名規(guī)范,便于文檔的查找,并為文檔的分類管理奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 流程控制 1. 文檔管理流程的角色定義、職責(zé) (1) 文檔管理員 負(fù)責(zé)管理各類文檔,擬定文檔修訂計(jì)劃,根據(jù)管理要求對(duì)各類文檔進(jìn)行分級(jí),設(shè)置不同級(jí)別文檔的權(quán)限。組織可根據(jù)自身特點(diǎn)設(shè)一個(gè)或多個(gè)文檔管理員管理文檔。 (2) 文檔審核員 負(fù)責(zé)文檔合規(guī)性管理及審計(jì)。 2. 管理工具 (1) 電子化的文檔管理平臺(tái) 文檔分散為文檔管理帶來(lái)許多問(wèn)題,包括文檔查找、文檔版本控制、文檔管理等。組織建立起文檔管理平臺(tái)后,可通過(guò)集中文檔、統(tǒng)一管理的方式,在平臺(tái)上共享各類工作文檔,提高了文檔的使用頻率,使文檔發(fā)揮出 的效用。完善的備份機(jī)制,全文檢索功能,文檔版本控制的功能,文檔電子審批功能,文檔歸檔功能,信息權(quán)限管理功能等等,為組織提供了、便捷的文檔處理中心,提高了文檔的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。 (2) 制度評(píng)審體制 為保證各類流程管理制度及時(shí)更新,組織須規(guī)范規(guī)章制度建設(shè)活動(dòng),建立和完善規(guī)章制度體系,制定流程管理制度更新計(jì)劃,定期組織制度評(píng)審會(huì),對(duì)流程擬新增發(fā)布、修訂、合并及廢止的規(guī)章制度進(jìn)行評(píng)審。制度評(píng)審會(huì)對(duì)流程管理制度的合規(guī)性、合理性、嚴(yán)密性和操作性進(jìn)行評(píng)估,并及時(shí)廢止失效的制度,確保各流程管理制度能及時(shí)優(yōu)化,同時(shí)通過(guò)制度評(píng)審會(huì),組織內(nèi)部對(duì)各流程管理制度達(dá)成一致的見(jiàn)解,為管理流程的落實(shí)做好鋪墊。 (3) 關(guān)鍵指標(biāo)KPI指標(biāo)的設(shè)置 文檔管理成功與否在于兩點(diǎn):其一是否建立合理的文檔管理體系。文檔管理體系可通過(guò)規(guī)范各類文檔的定義,規(guī)范文檔的編寫,定義各項(xiàng)工作的可交付文檔,以此來(lái)檢查各項(xiàng)工作的開(kāi)展情況,也便于對(duì)文檔的日常維護(hù)和查找。當(dāng)然,合理的文檔管理體系不是一朝一夕能夠建成的,需要長(zhǎng)期累積,并在實(shí)施中不斷完善,適應(yīng)不斷變化的管理要求。 文檔管理另一個(gè)要求就是能夠控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料,確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本;為保證各管理流程根據(jù)實(shí)際工作情況整理修訂流程管理文檔,文檔管理需在每年制定詳細(xì)的文檔修訂計(jì)劃,以此督促各流程文檔在規(guī)定期限內(nèi)至少修訂一次,并以此作為文檔管理流程的KPI值,例如ISO 20000管理文檔中的一、二、三級(jí)文檔在一年內(nèi)的修訂率達(dá)到。




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iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2)新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明,無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通, 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規(guī)要求; ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn); ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標(biāo)桿管理; ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下: ——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程; ——風(fēng)險(xiǎn)管理; ——管理評(píng)審; ——投訴調(diào)查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施: ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā); ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì); ——新的或修訂的標(biāo)識(shí); ——忠告性通知; ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔; ——改進(jìn); ——質(zhì)量計(jì)劃; ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有,宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé),繼續(xù)改 進(jìn),直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一


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