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. ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路 
新版標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)修訂。我國(guó) 
 
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各
 
階段草案,提交了修訂的意見(jiàn)和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求,制修訂 ISO 標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程分為
 
準(zhǔn)備階段、啟動(dòng)階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn),ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范》,(以下簡(jiǎn)稱《設(shè)計(jì)規(guī)范》)?!对O(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要
 
求,用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作,修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下: 




體系試運(yùn)行
        體系試運(yùn)行與正式運(yùn)行無(wú)本質(zhì)區(qū)別,都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 手冊(cè)、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求,整體協(xié)調(diào)地運(yùn)行。試運(yùn)行的目的是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)作力度,并努力發(fā)揮體系本身具有各項(xiàng)功能,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,找出問(wèn)題的根源,糾正不符合并對(duì)體系給予修訂,以盡快渡過(guò)磨合期。




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