ISO9000質量管理體系標準是由國際標準化組織（The International Organization For Standardization簡稱ISO，成立于1947年2月23日，是世界上的具有民間性質的標準化機構）在1987年提出的 概念，由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）工作組制定的國際通用標準。它總結、提煉了世界各國質量管 理理論及實踐經驗的精華，是一套先進的管理標準。并在其意義在于證實組織具有提供滿足顧客（上級政府、廣大市民）要求和適用 法規(guī)要求的產品（服務）的能力，目的在于不斷增進顧客（上級政府、廣大市民）滿意。 作為世界各國質量管理先進 經驗的科學總結，英國、美國、加拿大、新加坡等國的政府行政部門近年紛紛推行ISO認證標準。政府導入ISO質量管理體系，是借 用ISO的語言、方法和理念規(guī)范日常工作，實現(xiàn)政府管理化、運行規(guī)范化、服務標準化。

iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一