聯(lián)系我們
CMA認(rèn)證要求當(dāng)?shù)貙徍?/h1>
更新時間：2025-07-05 11:40:54 ip歸屬地：湖北，天氣：晴，溫度：28-37 瀏覽次數(shù):42 公司名稱：深圳 博慧達ISO9000認(rèn)證(湖北省分公司)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 電聯(lián)/套 |
| 發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
| 供貨總量 | 999 |
| 運費說明 | 面議 |
| 范圍 | CMA認(rèn)證要求當(dāng)?shù)貙徍朔?wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋湖北省 武漢市、宜昌市、黃石市、襄陽市、荊州市、十堰市、荊門市、鄂州市、孝感市、咸寧市、隨州市、恩施市、黃岡市等區(qū)域。 |
- 【博慧達】以匠心打造多元場景產(chǎn)品，涵蓋武漢ISO9000認(rèn)證、黃石【FSC認(rèn)證】、襄陽ISO9000認(rèn)證、鄂州IATF16949認(rèn)證、孝感IATF16949認(rèn)證等。CMA認(rèn)證要求當(dāng)?shù)貙徍?/span>,博慧達ISO9000認(rèn)證(湖北省分公司)iso3330-58專業(yè)從事CMA認(rèn)證要求當(dāng)?shù)貙徍?/span>,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【17768165506】、【17768165506】,供應(yīng)服務(wù)范圍覆蓋:湖北省 武漢市、宜昌市、黃石市、襄陽市、荊州市、十堰市、荊門市、鄂州市、孝感市、咸寧市、隨州市、恩施市、黃岡市,以下是CMA認(rèn)證要求當(dāng)?shù)貙徍说脑敿氻撁妗? 湖北省 湖北省，簡稱“鄂”，別名楚、荊楚，中華人民共和國省級行政區(qū)，省會武漢。地處中國中部地區(qū)，東鄰安徽，西連重慶，西北與陜西接壤，南接江西、湖南，北與河南毗鄰，介于北緯29°01′53″—33°6′47″、東經(jīng)108°21′42″—116°07′50″之間，東西長約740千米，南北寬約470千米，總面積18.59萬平方千米，占中國總面積的1.94%。截至2022年12月31日，湖北省轄12個地級市、1個自治州，39個市轄區(qū)、26個縣級市、37個縣（其中2個自治縣）、1個林區(qū)。截至2022年末，湖北省常住人口5844萬人。
ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。
1、 符合性 質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個符合性： (1) 符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo); (2) 符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。 這兩個符合性，也是質(zhì)量體系認(rèn)證的基本要求。 2、 確定性 在描述任何質(zhì)量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據(jù)什么文件，怎么做及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 3、 相容性 各種與質(zhì)量體系有關(guān)的文件之間，應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)。從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性。 4、 可操作性 質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫人員深入實際進行調(diào)查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。 5、 系統(tǒng)性 質(zhì)量體系本應(yīng)是一個由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應(yīng)該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關(guān)系必須清晰：質(zhì)量體系程序要支撐質(zhì)量手冊，即對質(zhì)量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量體系程序。 6、 簡化 簡化可獲得如下效果： (1) 節(jié)省; (2) 減少差錯; (3) 降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。 在市場經(jīng)濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。 7、 優(yōu)化 每個程序和過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，尋找 的折中，從而實現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標(biāo)。 研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負(fù)面效應(yīng))，并找出其間的規(guī)律才能尋求 方案。 這種優(yōu)化的思路和方法應(yīng)貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化，才能獲得 增值效果。 8、 是質(zhì)量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預(yù)先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質(zhì)量策劃活動，更應(yīng)給予特別的關(guān)注。還應(yīng)注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以措施。 9、 獨立性 在關(guān)于質(zhì)量體系評價方面，應(yīng)貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設(shè)計驗證、確認(rèn)、質(zhì)量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。 10、 區(qū)別 在各種管理活動中要反對一刀切，實行區(qū)別對待，分類指導(dǎo)，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級、內(nèi)部審核計劃安排、設(shè)備、工裝、檢測設(shè)備和計量器具等管理活動中，更宜體現(xiàn)區(qū)別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 11、 閉環(huán) 任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進。開環(huán)意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質(zhì)量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預(yù)期要求，是至關(guān)重要的。如合同管理，應(yīng)從接受合同前的評審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào)，直到能按質(zhì)、按期交付實施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。 12、 制衡 在管理職責(zé)方面，從機構(gòu)的設(shè)置、職能的分配，職責(zé)、職權(quán)的賦予和相互關(guān)系，都應(yīng)注意到權(quán)力的制衡原則，只有權(quán)力受到制約，才能避免質(zhì)量體系過分依賴某一個，才能建立有效的監(jiān)督機制，以保證當(dāng)偏離質(zhì)量方針、目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)要求時能及時糾正。 有的企業(yè)進行機構(gòu)“改革”，為了強化生產(chǎn)指揮，將采購、檢驗、生產(chǎn)、技術(shù)均歸于一統(tǒng)，其結(jié)果生產(chǎn)任務(wù)、計劃雖得到更有力的保障，但產(chǎn)品質(zhì)量卻明顯滑坡。 有些企業(yè)沒有獨立的檢驗部門，獨立的質(zhì)管部門，使得監(jiān)督、檢驗把關(guān)的職能難以實施到位。 13、 補償 所謂補償就是對復(fù)雜事物，運用調(diào)節(jié)的方法來控制其達到規(guī)定的要求。例如，在一個復(fù)雜的尺寸鏈中，要保證 裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，簡單而有效的辦法就是增加補償環(huán)后，通過補償環(huán)來調(diào)節(jié)，從而控制封閉環(huán)的精度。在質(zhì)量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如設(shè)備、工裝、檢測設(shè)備、計量器具的檢查，校準(zhǔn)周期就可作為一個補償環(huán)節(jié)，通過及時調(diào)節(jié)周期，可實現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。 14、 動態(tài)控制 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求對質(zhì)量體系實施動態(tài)管理。從顧客的質(zhì)量要求，到體系文件和質(zhì)量活動都應(yīng)該著眼于動態(tài)控制。 實施動態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，并及時、準(zhǔn)確反饋信息，調(diào)整控制的方法和力度，從而保證質(zhì)量體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效地運行
博慧達ISO9000認(rèn)證(湖北省分公司)價值觀：責(zé)任、誠信、感恩
是我司在長期的經(jīng)營 IATF16949認(rèn)證活動中所形成的共同價值觀念、行為準(zhǔn)則、道德規(guī)范，體現(xiàn)我司的精神傳達、人際關(guān)系、規(guī)章制度、生產(chǎn)服務(wù)等集合?！柏?zé)任”是我們前進的動力，“誠信”是我們立足的根本，“感恩”是我們發(fā)展的力量。
ISO10012認(rèn)證計量確認(rèn)和測量過程的實現(xiàn) ISO10012要求應(yīng)設(shè)計并實施計量確認(rèn)，以確保測量設(shè)備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 ISO10012計量確認(rèn)包括測量設(shè)備校準(zhǔn)和測量設(shè)備驗證。 測量設(shè)備的操作者應(yīng)得到與測量設(shè)備計量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評審， 每次對不合格的測量設(shè)備進行維修、調(diào)整或修改時，應(yīng)評審其計量確認(rèn)間隔。 在經(jīng)確認(rèn)的測量設(shè)備上，對影響其性能的調(diào)整裝置進行封印或采取其它保護措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。 封印或保護裝置的設(shè)計和實施應(yīng)保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。 計量確認(rèn)過程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時應(yīng)采取的措施。 適用時，計量確認(rèn)過程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的正確性。 應(yīng)保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求，法律法規(guī)要求和制造者的責(zé)任。有關(guān)測量標(biāo)準(zhǔn)的記錄可能需要 保存。 計量確認(rèn)過程記錄應(yīng)證明每臺測量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計量要求。 需要時，記錄應(yīng)包括： a). 設(shè)備制造者的表述和 性標(biāo)識、型號、系列號等； b). 完成計量確認(rèn)的日期； c). 計量確認(rèn)結(jié)果； d). 規(guī)定的計量確認(rèn)間隔； e). 計量確認(rèn)程序的標(biāo)識（見6.2.1）； f). 規(guī)定的 允許誤差； g). 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明； h). 設(shè)備校準(zhǔn)引入的測量不確定度； i). 維護的詳細情況，如調(diào)整、維修和修改等； j). 使用限制； k). 執(zhí)行計量確認(rèn)的人員標(biāo)識； l). 對信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識； m). 校準(zhǔn)和報告以及其它相關(guān)文件的 性標(biāo)識（如編號）； n). 校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù)； o). 預(yù)期使用的計量要求； p). 調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。 計量職能應(yīng)確保只有經(jīng)授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應(yīng)對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認(rèn)、實施、形成文件和加以控制。應(yīng)識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結(jié)果可靠性的其他因素。測量過程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進行。 應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計的測量過程應(yīng)形成文件，并確認(rèn)有效，必要時，征得顧客同意。 對每一測量過程，應(yīng)識別有關(guān)的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風(fēng)險相稱。這些過程要素和控制應(yīng)包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應(yīng)用方法的影響。 測量過程應(yīng)在設(shè)計的受控條件下實現(xiàn)，以滿足計量要求。 受控條件應(yīng)包括： a) 使用經(jīng)確認(rèn)的設(shè)備， b) 應(yīng)用經(jīng)確認(rèn)有效的測量程序， c) 可獲得所要求的信息資源， d) 保持所要求的環(huán)境條件， e) 使用具備能力的人員， f) 合適的結(jié)果報告方式， g) 按規(guī)定實施監(jiān)視。 
點擊查看博慧達ISO9000認(rèn)證(湖北省分公司)的