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博慧達iso56005認證、as9100d認證(黃岡市黃州區(qū)分公司)是一家以現代化高性能 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證為主導產品，集科、工、貿為一體的大型廠家?？梢詾椴煌貐^(qū)的客戶快速生產，發(fā)運產品，并憑借多方面的資源優(yōu)勢及地域便利進行多產業(yè)發(fā)展。
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ISO9001:2000體系文件編寫目錄： 一．體系文件編寫的重要性 二．體系文件的架構 三、文件的結構 四．流程圖繪制 五、編寫文件的五忌 六、文件的審查、批準 七．質量手冊范例 八．程序文件范例 九．工作指導書范例 ISO9001:2000體系文件編寫內容簡介： 系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000體系建立和運行的過程中扮演著相當重要的角色： （1）符合標準要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的條文中，均要求組織 “建立并保持局面的體系，以滿足此標準的要求”。 （2）工作的依據 建立體系文件重要的作用即是所有的工作有所依循，保持 一致和穩(wěn)定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作 時出現不一致的工作方式和標準，或者由于口頭交待溝通工 作的方式和方法欠明確和清楚。 （3）管理技術水平的基礎 當所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基礎通過日 常工作，不斷地完善管理和技術的要求。 （4）防止經驗的流失 書面化的運行體系亦可避免由于人員的流失而導致經驗的 流失，從而造成動作上的因難。 ..............................
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術語和定義中提到4 次；質量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產品實現中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產品實現是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產品實現過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業(yè)在產品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內容。 1.產品實現過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產品實現中共提到9 次風險，主要是在產品實現策劃，設計輸入，設計更改，采購過程，采購產品的驗證，生產和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產品實現的策劃要求在產品實現過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求，如果第7 章中不適用的內容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產品實現的策劃實際操作中，風險管理的內容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內容往往是不夠的。例如，設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設計輸入有關于風險管理的要求，那設計輸出和設計驗證/確認呢？對于產品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產、組裝、調試，終要落實到設計輸出中，所以 要在產品的設計輸出中識別出與相關的特性，這也為后續(xù)與有關風險的設計更改，采購過程，采購產品的驗證，生產和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產品要求有關的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產品的設計輸入和風險管理活動都應該在產品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產品設計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設計工程師無從下手，不知道如何設計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產品設計之初首先要識別產品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網電源，這都有“電擊”的危險，設備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和在制品，或已交付產品以及風險管理的輸入，或輸出和產品實現過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關，然后根據對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性，或者說與有關的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據產品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方沒有按照采購要求提供產品，并且該采購產品與醫(yī)療器械的風險相關，那么對供方的處罰要根據后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果，并與采購產品有關的風險相適應。采購產品的驗證活動應與產品的風險相適應，企業(yè)采購的產品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現在設計輸出及采購信息中，設計輸出及采購信息將是采購產品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產品的生產、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質量計劃，將部件的采購要求落實到生產和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經濟、有效的方法可以要求供方提供生產、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產品跟蹤檢查根據企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現代醫(yī)療器械的生產和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調的是，“有關的風險”應該在產品的設計輸出中識別出為特性，相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入，以及產品實現或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產品上市后產品的反饋數據。對產品的滿意度和判斷產品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質量方面的問題，也有關于產品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數據分析的結果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內所有客戶抱怨的數據拿出來分析，把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數據時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產品上市前企業(yè)應該定義出來，產品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內使用的次數 U ：代表一年內在客戶現場醫(yī)療器械總的數量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產品實現過程的風險管理及產品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業(yè)的質量體系中來以符合ISO13485:2016。
ISO14000環(huán)境管理體系標準是由ISO/TC207（國際環(huán)境管理技術委員會）負責制定的一個國際通行的環(huán)境管理體系標準。它包括環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標志、生命周期分析等國際環(huán)境管理領域內的許多焦點問題。其目的是指導各類組織（企業(yè)、公司）取得正確的環(huán)境行為。但不包括制定污染物試驗方法標準、污染物及污水極限值標準及產品標準等。該標準不僅適用于制造業(yè)和加工業(yè)，而且適用于建筑、運輸、廢棄物管理、維修及咨詢等服務業(yè)。該標準共預留100個標準號，共分7個系列，其編號為ISO14000-14100。 ISO9000質量體系認證標準與ISO14000環(huán)境管理體系標準對組織（公司、企業(yè)）的許多要求是通用的，兩套標準可以結合在一起使用。世界各國的許多企業(yè)或公司都通過了ISO9000族系列標準的認證，這些企業(yè)或公司可以把在通過ISO9000體系認證時所獲得的經驗運用到環(huán)境管理認證中去。新版的ISO9000族標準更加體現了兩套標準結合使用的原則，使ISO9000族標準與ISO14000系列標準聯系更為緊密了。 ISO14000的特點 ISO14000系列標準是為促進全球環(huán)境質量的改善而制定的。它是通過一套環(huán)境管理的框架文件來加強組織（公司、企業(yè)）的環(huán)境意識、管理能力和保障措施，從而達到改善環(huán)境質量的目的。它目前是組織（公司、企業(yè)）自愿采用的標準，是組織（公司、企業(yè)）的自覺行為。在我國是采取第三方獨立認證來驗證組織（公司、企業(yè)）所生產的產品是否符合要求。 ISO14000的目標 ISO14000的目標是通過建立符合各國的環(huán)境保護法律、法規(guī)要求的國際標準，在全球范圍內推廣ISO14000系列標準，達到改善全球環(huán)境質量，促進世界貿易，貿易壁壘的終目標。 什么是生命周期思想 生命周期思想貫穿著ISO14000系列標準的主題。它要求組織（公司、企業(yè)）對產品設計、生產、使用、報廢和回收全過程中影響環(huán)境的因素加以控制。ISO14000基于"環(huán)境方針"應體現生命周期思想的思路。TC207專門成立了生命周期評估技術委員會，用以評價產品在每個生產階段對環(huán)境影響的大小，使組織（公司、企業(yè)）能夠加以分析改進。 ISO14000產生的背景 80年代起，美國和歐洲的一些企業(yè)為提高公眾形象，減少污染，率先建立起自己的環(huán)境管理方式，這就是環(huán)境管理體系的雛形。1992年在巴西的里約熱內盧召開的"環(huán)境與發(fā)展"大會，183個 和70多個國際組織出席了大會。會議通過了"21世紀議程"等文件，標志著在全球建立清潔生產，減少污染，謀求可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境管理體系開始，也是ISO14000環(huán)境管理標準得到廣泛推廣的基礎。 ISO14000與EMAS的關系 1995年4月歐共體開始實施EMAS（歐洲環(huán)境管理和審核體系），它較ISO14000系列標準要早。ISO14000系列標準出臺后，歐洲標準化委員會在修訂標準的過程中盡量與ISO14000保持一致，終實現了將ISO標準采納為歐洲標準的目的。1996年9月，歐洲標準化委員會通過了將14001轉化為歐洲標準的決議，并同時轉化了ISO14010、ISO14011和ISO14012幾個環(huán)境審核標準。雖然，ISO標準與EMAS之間還存在差異，但終將得到相互認可。
中國要發(fā)展中國特色的社會主義，城市建設和管理要向國際的城市看齊，這 就對城市管理提出了更高標桿要求。國際化是中國城市建設和市政管理的發(fā)展方向，滿足城市發(fā)展的需求，滿足甚至超越廣大市民對 城市管理日益要求，促使我們城市管理工作終必須與國際運行模式接軌。然而，目前我們的城市管理精細化、規(guī)范化、標準化 程度還不夠高，多停留在經驗型管理的階段，依賴執(zhí)法人員個人的力量來監(jiān)管，造成城市管理權責關系不明確、執(zhí)法效果難界定、工 作效率不穩(wěn)定等現象。盡管城管執(zhí)法人員盡職盡責，但仍不能滿足法律法規(guī)要求，無法適應城市國際化發(fā)展，甚至得不到百姓理解。 打造政府干部隊伍質素，不斷提高城市管理整體水平，服務于廣大市民的意識，ISO認證成為城市管理當務之急。 如何能夠使城市管理工作進一步深，并建立在科學發(fā)展的基礎上，更 好的服務于城市發(fā)展的要求，我國各地政府一直以都在努力探索，尋找突破口。瞄準世界先進水平，建立ISO9000服務質量 管理體系標準，不斷創(chuàng)新管理機制，政府部門的服務意識，成為許多城府打造服務型組織首先標準。它集合了世界上進 管理理念和經驗。
