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ISO14000認證中環(huán)境因素的識別特別是重要環(huán)境因素是基礎(chǔ)，深圳ISO14000認證體系的其它 管理要素都是圍繞它們而開展管理活動的。 深圳ISO14000認證在建立時如何有效、充分地識別、評價環(huán)境因素，在實施審核時如何審查組織 在這方面的成效，也是疑問多、難把握的地方。 1、 環(huán)境因素識別的充分性 深圳ISO14000認證企業(yè)往往對污染物排放關(guān)注多，對源頭避免或減少污染物產(chǎn)生方面關(guān)注少。為 此，在設(shè)計程序、識別和評價環(huán)境因素時，應考慮產(chǎn)品及其包裝設(shè)計、工藝設(shè)計、原材料選用、能源 資源消耗、運輸倉儲、有毒有害化學品使用、固體及液體廢棄物管理、生產(chǎn)過程污染物產(chǎn)生排放、產(chǎn) 品使用、服務及廢棄等環(huán)節(jié)中可能產(chǎn)生有害或有益環(huán)境影響的因素。充分領(lǐng)會產(chǎn)品生命周期分析法的 思想以及工藝過程分析法的思路。 2、 異常狀態(tài)下的重要環(huán)境因素 　 深圳ISO14000認證的一些企業(yè)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生了大量的污染物，但由于環(huán)保設(shè)備齊全先進，控 制手段得力，各種污染物終均遠低于適用排放標準得到排放。 ISO14001標準"環(huán)境因素"定義及"4.3.1環(huán)境因素"條款中均要求確定現(xiàn)實具有或能夠產(chǎn)生重大影 響的重要環(huán)境因素，即應充分考慮過去、現(xiàn)在、將來三種時態(tài)及正常、異常、緊急三種運行狀態(tài)下發(fā) 生或可能發(fā)生重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。針對上述案例，在制定及實施相關(guān)程序時可考慮將正常狀態(tài) 下低于排放標準的污染物排放作為一般環(huán)境因素，但同時必須考慮環(huán)保設(shè)備發(fā)生故障時、定期維修時 、人為失誤時、生產(chǎn)過程中超量產(chǎn)生污染物時等異?；蚓o急狀態(tài)下可能產(chǎn)生的嚴重環(huán)境影響。簡單 的方式是對進入環(huán)保裝置之前或生產(chǎn)裝備排放口的污染物排放狀態(tài)進行重要性評價。以上所述適用于 對可用強度、濃度、總量、速率、數(shù)量等方式實施限制的環(huán)境因素的評價，如污水排放、廢氣排放、 噪聲等。 　　無論對于生產(chǎn)裝置口還是環(huán)保裝置口，應分別對具體污染因子進行評價。 3、 廢棄物、能源、有毒有害化學品等方面的重要環(huán)境因素 　　廢棄物（或使用能源的裝置或有毒有害化學品）在任何一個企業(yè)里一般都是種類繁多，在識別和 評價環(huán)境因素時，是分別逐一進行，還是作為一個問題統(tǒng)一提出，這也是一個值得探討的問題。若從 有效實施環(huán)境管理出發(fā)，可做如下考慮： 　　a. 廢棄物管理 　　1) 在識別環(huán)境因素時，具體地明確各種廢棄物； 　　2) 有關(guān)廢棄物處置、廢棄物防治的法規(guī)不象污水噪聲大氣防治法規(guī)對污染物有量的限制，在某 種意義上，隨意處置100kg或100噸廢棄物并無本質(zhì)區(qū)別。鑒此，一般地可將廢棄物處置定義為一個重 要環(huán)境因素，具體實施控制時則必須將它們合理分類分別合法處置。 　　3) 關(guān)于廢棄物削減，宜對各類廢棄物產(chǎn)生量實施重要性評價，可將大于等于某一數(shù)值的廢棄物 產(chǎn)生定義為重要環(huán)境因素， 并對它們實施改善和日?？刂?。 　　b. 能源管理、 　　1) 在識別環(huán)境因素時，具體地確定各類消耗能源的設(shè)施、裝備及活動。 　　2) 將"能源消耗"整體地定義為重要環(huán)境因素，并實施日常管理和控制。 　　3) 同時對各種裝置的單臺或單類的能源消耗進行重要性評價，將"大于等于某一數(shù)值的裝置的能 源消耗"定義為重要環(huán)境因素。 　　4) 資源、材料消耗可與能源消耗同樣對待。 　　c. 有毒有害化學品管理 　　1) 識別環(huán)境因素時，應具體地明確使用的各種有毒有害化學品。 　　2) 定義"有毒有害化學品的運輸、儲存、使用過程中可能的火災、水災、泄露事故等緊急狀況" 為重要環(huán)境因素，制定應急方案和日常管理程序。 　　3) 對各種物品的使用量進行評價，定義"大于等于某數(shù)值的有毒有害化學品使用"為重要環(huán)境因 素，考慮替代或削減使用量的改善方案。 　　4) "含臭氧層破壞物質(zhì)（ODS物質(zhì)）如哈龍1211滅火器、R12等為制冷劑的空調(diào)系統(tǒng)、含多氯聯(lián)苯 變壓器等的使用"均應定義為重要環(huán)境因素，加強裝置維護管理，并著手研究和尋找替代。



推行ISO14001環(huán)境體系，在有效治理 煙塵的同時，還應采用先進工藝技術(shù)，降低二氧化硫的排放量。通過建設(shè)低溫余熱發(fā)電項目，減少溫室氣體二氧化碳的排放。水泥廠 配套的單機袋除塵器運行效果十分差，加之電除塵器自身的弱點，如果防治不到位會導致整體除塵效率低，粉塵超標排放。 水泥廠推行ISO14001應對環(huán)保方面的投資項目優(yōu)先放行，只要是環(huán)保必 需的，均應優(yōu)先立項實施。始終秉承可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，注重經(jīng)濟與環(huán)境的協(xié)調(diào)發(fā)展，切實將環(huán)境保護置于企業(yè)發(fā)展的首要位置，應堅 決淘汰高污染、高耗能的落后工藝，發(fā)展低污染、低耗能先進產(chǎn)能，推行清潔生產(chǎn)，實施節(jié)能減排。尋找并使用替代燃料，同時，使 用電廠脫硫石膏作為水泥混合材，減少天然石膏的使用。認證 　　水泥廠在建立ISO14001環(huán)境管理體系時，除了在硬件上對工 廠的環(huán)保設(shè)施進行大量的改造外，還應在軟件方面狠下功夫。從進行生產(chǎn)開始，就應對每位員工進行環(huán)境培訓，引進環(huán)保理念，提高 每位員工的環(huán)保意識。同時，工廠以爭創(chuàng)環(huán)境友好型企業(yè)為契機，致力于環(huán)境管理體系的建立與完善，明確工廠的環(huán)境政策與環(huán)境管 理組織機構(gòu)與職責，制定大氣污染控制、固體廢棄物管理、環(huán)境事故處理等多項污染防治程序。水泥廠推行ISO14001應突出環(huán)保工作 的重要性，成立環(huán)保部，環(huán)境經(jīng)理直接向總經(jīng)理匯報。




ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




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ISO50001能源管理體系ISO50001能源管理體系是由ISO國際標準化組織的ISO/PC242能源管理委員會進行制定。ISO/PC242的秘書處由美國(ANSI)、中國(SAC)、巴西(ABNT)、英國(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個成員國參與了這次標準的制定，而另外的10個成員國則作為觀察者。能源管理體系該文件主要保證與ISO9001（質(zhì)量管理）和ISO14001（環(huán)境管理）保持的兼容性。ISO50001將會提供以下幫助：將能源效率納入管理辦法的框架中；更好地利用現(xiàn)有能源消耗資產(chǎn)；制定標準、測量、記錄和報告能源強度改進及其預計的對削減溫室氣體(GHG)排放量的影響；能源資源的透明管理和交流；能源管理的做法和良好的能源管理行為；評估并確定新能源效率技術(shù)的實施和其優(yōu)先順序；通過供應鏈促進能源效率的框架；和溫室氣體排放削減計劃有關(guān)的能源管理改進。ISO50001正處于國際標準草案（IDS）階段，并邀請ISO各國成員組織在5個月投票期內(nèi)對標準文本進行投票和評議。如果DIS投票通過，修訂的文件將會成為終的國際標準草案（FDIS）在各個ISO成員國運行。FDIS投票通過后，ISO50001將在2011年初作為國際標準公布。ISO50001發(fā)展1ISO50001“能源管理體系”是由ISO/TC242技術(shù)委員會負責的。ISO組織新的委員會PC242(能源管理)在2008年9月8日至10日于美國華盛頓召開次會議，主要為制定有關(guān)能源管理標準ISO50001，該標準將為工廠、經(jīng)營設(shè)施或組織的能源管理建立一框架，以協(xié)助企業(yè)進行能源管理、提高能源使用效率、減少成本支出及改善環(huán)境效益。ISO目標于2010年底前完成并公布此標準。2BSI在2009年推出ENBS16001能源管理體系；中國在2009年推出GB/T23331能源管理體系；美國更早在2008年推出MSE2000:2008能源管理體系。3ISO50001什么時候能推出正式的國際標準？能源管理體系全球標準ISO50001已于2011年6月15日發(fā)布.版的能源管理體系（EnMS）標準，ISO50001:2018，于2018年8月21日發(fā)布。[1]?這一版是該標準的第二次修訂。4中國政府已經(jīng)在官網(wǎng)CNCA上公布試點認證機構(gòu)申請工作，預計年中會選定六大行業(yè)12家認證機構(gòu)做試點單位。5考慮到中國是TC242委員會的副主席國，相信該標準將會與GB/T23331：2009有很多相似的地方。ISO50001發(fā)布及背景全球權(quán)威的認證機構(gòu)英國標準協(xié)會（BritishStandardsInstitution，簡稱：BSI）宣布在全球推出基于國際公認的能源管理標準ISO50001的服務，該標準能夠幫助組織提高盈利能力，減少溫室氣體排放量，進一步實現(xiàn)節(jié)能減排目標。ISO50001將幫助各種規(guī)模的企業(yè)了解各個工作流程的基準能源使用量，該標準制定旨在實施降低能耗的行動計劃、實現(xiàn)目標和能源績效指標，并識別、優(yōu)先處理、和記錄各種能源績效改善機會，從而實現(xiàn)節(jié)約。各種全球性威脅，比如能源短缺、成本上升，以及遏制溫室氣體排放立法的增加，在我國，如“十二五”期間，我國確立了單位GDP能耗下降16%以及單位GDP碳排放強度下將17%的目標，以及《節(jié)約能源法》、《可再生能源法》、《循環(huán)經(jīng)濟法》、《清潔生產(chǎn)促進法》、《森林法》、《草原法》等有利于減緩氣候變化的能源立法與環(huán)境立法的相繼頒布和實施，都推動了該標準的制定。通過實施該標準，各種規(guī)模的企業(yè)不僅有潛力實現(xiàn)大幅財務節(jié)約，還可以通過聲明其可持續(xù)發(fā)展的承諾，提高他們的聲譽。該標準是由來自世界各地60多個的能源管理專家花費數(shù)年時間共同建立起來的標準框架。預計該標準將取代BSEN16001，而且很有可能會于2012年中期撤銷使用，考慮到兩個標準相似之處，這將不會對本歐洲標準的當前用戶造成任何困擾。BSI標準部總監(jiān)邁克洛（MikeLow）表示：“ISO50001是一個具有重要意義的全新的全球性標準。目前，全球各地的企業(yè)都在設(shè)法解決不斷上升的能源成本，同時面臨更加嚴苛的應對氣候變化的政府法律，該標準將為這些企業(yè)帶來巨大的商業(yè)價值。該標準明確規(guī)定了能夠讓任何組織立即開始節(jié)約資金的流程與實際操作手段。BSI將在全球為這些企業(yè)提供包括標準、培訓、認證、軟件以及一個用于節(jié)能驗證的風箏標志（Kitemark）在內(nèi)的一攬子全套服務，幫助客戶實現(xiàn)節(jié)能減排的目標。”ISO50001適用于處于任何地理位置、文化環(huán)境或社會條件的所有類型的組織。



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