文字的描繪可能無(wú)法完全捕捉ISO13485認(rèn)證【FSC認(rèn)證】靠譜商家產(chǎn)品的精髓，觀看視頻，讓產(chǎn)品自己向您訴說(shuō)它的故事。
以下是:山東菏澤ISO13485認(rèn)證【FSC認(rèn)證】靠譜商家的圖文介紹
加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了
新要求。
加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語(yǔ)‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
的或性能要求或滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開(kāi)
發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過(guò)程、培訓(xùn)策劃、反饋
息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管
理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系
所需的適當(dāng)過(guò)程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(菏澤市分公司)坐落于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。生產(chǎn)的主要產(chǎn)品有： ISO13485認(rèn)證等。 誠(chéng)信是金。人無(wú)信不立，商無(wú)信不遠(yuǎn)，我們站在發(fā)展的角度，堅(jiān)持走誠(chéng)信之路，更把這種經(jīng)營(yíng)理念貫穿于每一道生產(chǎn)工序中。我們本著以質(zhì)量拓市場(chǎng)，以信譽(yù)贏客戶(hù)的宗旨，不斷增強(qiáng)自身實(shí)力，完善內(nèi)部機(jī)制；以更優(yōu)良的技術(shù)，更優(yōu)良的服務(wù)奉獻(xiàn)給廣大用戶(hù)。竭誠(chéng)歡迎廣大客戶(hù)前來(lái)參觀指導(dǎo)、協(xié)商洽談！
點(diǎn)擊查看博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(菏澤市分公司)的【產(chǎn)品相冊(cè)庫(kù)】以及我們的【產(chǎn)品視頻庫(kù)】