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二、ISO/TS 22163：2017標(biāo)準(zhǔn)的特點和新要求：

  ? 關(guān)注組織的背景和相關(guān)方需求的管理;

  ? 強(qiáng)化了過程導(dǎo)向的管理思想并要求描述過程關(guān)系分析的結(jié)果;

  ? 新的關(guān)鍵績效指標(biāo)KPIs，要求評價客戶關(guān)注的績效水平;

  ? 更關(guān)注體系各過程的績效評估的結(jié)果;

  ? 更關(guān)注顧客對受審核方所提供產(chǎn)品和服務(wù)的評價和反饋;

  ? 要求導(dǎo)入烏龜圖和應(yīng)用過程有效性評審方法(PEAR)對標(biāo)準(zhǔn)要求的強(qiáng)制性過程進(jìn)行評價;

  ? 仍需通過審核軟件"IRIS Audit-Tool"及IRIS檢查表來實施審核;

  ? 通過使用一個企業(yè)管理體系成熟度模型來評價被審核組織的等級(銅-銀-金等級)。




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(菏澤市分公司)不光重視 ISO13485認(rèn)證新技術(shù)、新產(chǎn)品的引進(jìn)和開發(fā)，而且學(xué)習(xí)國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)管理經(jīng)驗，不斷創(chuàng)新管理模式，制作學(xué)習(xí)型組織，以精雕細(xì)鏤的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量，務(wù)實的工作作風(fēng)，服務(wù)于全國各地采購商。



A每次現(xiàn)場審核60天之前，受審核組織必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的資料包括：

? 組織的顧客息（包括：組織利益相關(guān)方息、利益相關(guān)方的需求分析報告、關(guān)鍵客戶息、顧客相關(guān)過程的KPIs）

? 組織的顧客反饋息

? 強(qiáng)制過程的“烏龜圖”

? 各過程KPIs的定義和計算方法

? KPIs設(shè)定值及達(dá)成情況




ISO/TS 22163 與IRIS Rev02相比有哪些改進(jìn)：

  - 標(biāo)準(zhǔn)所有者從UNIFE組織升級到ISO組織;

  - 評估表進(jìn)行了系統(tǒng)改進(jìn)，增加了 作法案例;

  - 進(jìn)一步強(qiáng)化了"過程導(dǎo)向"的方法;

  - 更關(guān)注顧客對受審核方所提供產(chǎn)品和服務(wù)的評價;

  - 更關(guān)注各體系各過程的績效評估和考核;

  - 強(qiáng)化了流程導(dǎo)向的管理思路并要求進(jìn)行具體的過程描述;

  - 由原先的12個K.O問題變成10個K.O 問題;K.O項問題的內(nèi)容和要求發(fā)生了變化;

  - 使用了ISO國際標(biāo)準(zhǔn)未來發(fā)展框架和方向，完全符合ISO增加導(dǎo)則3的要求;




ISO/TS 22163體系要求包含以下內(nèi)容：

—包括了ISO 9001:2015的所有要求；涵蓋了IRIS Revision 02.1 +Addendum 2015的所有要求；此外，還輔之以鐵路運營商、鐵路車輛制造商的特殊要求；根據(jù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 劃分結(jié)構(gòu)（高級結(jié)構(gòu)）進(jìn)行內(nèi)容編排，針對鐵路行業(yè)的特殊要求增加了很多內(nèi)容；更關(guān)注顧客對受審核方所提供產(chǎn)品和服務(wù)的評價；更關(guān)注各體系各過程的績效評估和考核；強(qiáng)化了流程導(dǎo)向的管理思路并要求進(jìn)行具體的過程描述。

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