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名 稱 內(nèi) 容 介 紹
體系概述  ISO13485中文叫醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO134851996版標準(YY/T0287 YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到有效起到了很好的促進作用。
體系作用 1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;
2、
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益
3、有利于貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、
通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險
5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率

認證條件 1、 擁有身份證明:營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可;
2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明( 或部門法規(guī)有要求時)

3
、 成立時間滿足6個月;
4
、 有正常運營; 

適用行業(yè) 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè)
價格因素   影響項目價格的因素有:

1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型);

2、項目要求達到的效果(如管理程度);
服務(wù)流程  快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 
管理型項目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證




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體系概述
AS9100 是一份在ISO 9001 質(zhì)量體系要求基礎(chǔ)上開發(fā)的航空航天標準,其中加入了航空航天行業(yè)所建立的有關(guān)質(zhì)量體系的附件要求,以滿足DOD,NASA以及FAA 等監(jiān)管機構(gòu)的質(zhì)量要求。此標準旨在為航空航天行業(yè)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。
體系作用

1、用于企業(yè)進入航空行業(yè)的通行證;
2、幫組企業(yè)提高管理水平的有效性;
3
有助于企業(yè)樹立良好的社會形象,增加市場競爭力;
4、用于滿足客戶驗廠要求,市場投標加分;
5、降低產(chǎn)品或服務(wù)的失誤及致命錯誤的風(fēng)險;

認證條件 1、 擁有身份證明:營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可;
2
 成立時間滿足12個月;
3
 有正常運營; 

適用行業(yè)

1、飛機及其零部件和附件的設(shè)計和制造
2、機場和航空公司的運作,航空備件的供應(yīng)

價格因素  影響項目價格的因素有:
1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型);
2、項目要求達到的效果(如管理程度);
服務(wù)流程  快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核——取證 
管理型項目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證


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