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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(黑龍江省分公司)始終堅(jiān)持“用戶(hù)至上，質(zhì)量可信”的宗旨，按用戶(hù)要求開(kāi)發(fā)、生產(chǎn) ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)、包裝防護(hù)和交付、售后服務(wù)等全過(guò)程處于受控狀態(tài)，確保產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到同類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，保證按質(zhì)、按期交貨，為顧客提供可靠的 ISO13485認(rèn)證和滿(mǎn)意服務(wù)。企業(yè)以高質(zhì)量求產(chǎn)品創(chuàng)新，以率強(qiáng)化企業(yè)管理，以高服務(wù)取信用戶(hù)，奮發(fā)圖強(qiáng)，勇攀高峰。



產(chǎn)品：本組織應(yīng)根據(jù)本組織和產(chǎn)品的具體情況，對(duì)整個(gè)產(chǎn)品壽命周期內(nèi)
 
確保產(chǎn)品所需的過(guò)程，做好計(jì)劃、執(zhí)行和控制工作（AS9100D  8.1.3）;
7、假冒偽劣產(chǎn)品：組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制適合于組織和產(chǎn)品的過(guò)程，以防止
 
仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付給客戶(hù)的產(chǎn)品中（AS9100D  8.1.4）




記錄保管（Records retention） 
  在質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中，必須注意記錄的保管時(shí)間，以符合客戶(hù)和法規(guī)
 
的要求。AS9130給出了關(guān)于記錄保管的指引。另外，引導(dǎo)性文件（ARP9034）更
 
結(jié)合考慮到電子數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期保存和恢復(fù)問(wèn)題。記錄管理系統(tǒng)包括對(duì)供應(yīng)商生成
 
和控制的記錄的管理。 



關(guān)鍵特性的管理（Management of Key Characteristics） 
  AS9103標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于關(guān)鍵特性的管理過(guò)程。關(guān)鍵特性的定義是“原材料和零
 
件的特征，這些特征的變化會(huì)明顯波及到裝配、性能、服務(wù)壽命、、可靠
 
性、耐飛性或可制造性”，這些特征可能是尺寸特征，例如厚度、直徑、長(zhǎng)度
 
或孔的位置等等。也有可能是過(guò)程中的變量，例如時(shí)間、壓力、速度和輸出電
 
壓等等。 




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