以下的ISO13485認(rèn)證,AS9100認(rèn)證品質(zhì)優(yōu)視頻將帶您深入了解產(chǎn)品的每一個細(xì)節(jié)，讓您對其優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)一目了然。幾十秒就能了解產(chǎn)品魅力。


以下是:黑龍江ISO13485認(rèn)證,AS9100認(rèn)證品質(zhì)優(yōu)的圖文介紹

產(chǎn)品特點(diǎn)圖


(4)風(fēng)險管理評估
                        
          ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險管理評估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應(yīng)對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險評價的基礎(chǔ)。
         (5)體系策劃與設(shè)計
       體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險管理評估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運(yùn)行程式等。


適用范圍



博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(黑龍江省分公司)擁有雄厚的技術(shù)實(shí)力，多名 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品研發(fā)人員，訓(xùn)練有素的職工隊伍， ISO13485認(rèn)證加工設(shè)備及檢測設(shè)備，使生產(chǎn)出的 ISO13485認(rèn)證經(jīng)科學(xué)設(shè)計，精心制作，嚴(yán)格檢驗(yàn)。數(shù)十年來的不懈努力、吸收國內(nèi)外技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，集眾家之所長，制造出多領(lǐng)域的新 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品。嚴(yán)格的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品檢測，并配以的售后服務(wù)，使本廠在 ISO13485認(rèn)證行業(yè)獨(dú)樹一幟，贏得八方眾多客戶的肯定。




為什么選擇我們


ISO/TC210 希望通過總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
 
療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
 
致不必要的負(fù)面影響，有助于各國醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。 
2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語言要明確 
新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語，有利于對標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性，
 
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫語言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)保持一致。 
2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：風(fēng)險管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫(yī)療器
 
械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求 


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