以下是:安徽省合肥市【ISO13485認(rèn)證知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490技術(shù)成熟】的產(chǎn)品參數(shù)
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【博慧達(dá)】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣,現(xiàn)有
廬江ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證、
瑤海GJB9001C認(rèn)證、
六安AS9100認(rèn)證、
蕪湖知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490、
滁州ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證等,滿足不同場景需求。
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【18923659300】、【18926043348】。 安徽省,合肥市 合肥市地處中國華東地區(qū)、安徽省中部、長江三角洲西翼,環(huán)抱巢湖,介于北緯30°57′~32°32′,東經(jīng)116°41′~117°58′之間,境內(nèi)有丘陵崗地、低山殘丘、低洼平原三種地貌。合肥市屬亞熱帶季風(fēng)性濕潤氣候,四季分明。合肥市是皖江城市帶承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移示范區(qū)核心城市、G60科創(chuàng)走廊中心城市、“一帶一路”和長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略雙節(jié)點城市、綜合性科學(xué)中心、世界科技城市聯(lián)盟會員城市、科技創(chuàng)新型試點城市。
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(3)落實5S精神是質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起,做每件事情都要認(rèn)真講究,而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項工作質(zhì)量的總體反映,如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣,產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,沒有好的工作作風(fēng)來保障,產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大。
(4)保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng),如何管理和運(yùn)用好這些文件資料,使其完整準(zhǔn)確、適時適用,只靠上級的管理指令和督察,是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動,則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料(其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件),從而達(dá)到文件資料標(biāo)識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時,生產(chǎn)現(xiàn)場推進(jìn)"5S"活動,通過持續(xù)的"整理"、"整頓",可以將不必要的(無效或作廢)的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時清理出場,不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中,從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn),并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。



ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確
(1)對于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)?,要有利于醫(yī)療器械組織的實施;
(2)應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評價客觀一致;
(3)應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展;
(4)應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求,包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求;
(5)應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期,適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織,也可用于醫(yī)療器
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方;

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