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ISO13485認證
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無論是第三方審核或者是企業(yè)的內部審核，在審核過程中通常關注的是以下幾個方面的內容：
1.相關 標準、行業(yè)標準或其他要求
企業(yè)終檢驗規(guī)范是否已充分考慮了 標準、行業(yè)標準的檢測內容，有否遺漏出廠批次檢驗必須做到的檢測項目；檢測方法是否與標準規(guī)定一致；是否實施了 標準、行業(yè)標準規(guī)定的型式實驗項目，并能出具檢測合格的證據(jù)。
2.企業(yè)產(chǎn)品、工藝、設備或檢測方法
產(chǎn)品工藝設備或檢測方法和檢測點的變化往往會帶來控制參數(shù)或條件的變化。如事先策劃和驗證不充分，往往會引起質量的波動。因此審核員在審核中應關注是否有上述情況發(fā)生，以及變化后控制措施的策劃情況。由此也可以比較清楚地評估企業(yè)質量管理體系策劃能力及控制的有效性。
3.產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的特殊、關鍵過程控制的有效性
特殊、關鍵過程控制的水平不僅是對產(chǎn)品質量的重要反映，也是對企業(yè)質量控制能力的一個重要反映。在審核過程應充分關注：特殊過程有否被識別，或未按特殊過程控制要求加以管理及控制的有效性。
4.企業(yè)不合格品、退貨、返修、投訴反復出現(xiàn)的環(huán)節(jié)和改進情況
觀察一個質量管理體系對不合格品及投訴的改進措施是對體系自我改進、自我完善機制有效性的 判斷方法之一。審核員在審核中不能只看內審開了多少個不符合項以及不符合項是否已糾正，而是要關注對反復出現(xiàn)不合格和投訴的處理。
1.相關 標準、行業(yè)標準或其他要求
企業(yè)終檢驗規(guī)范是否已充分考慮了 標準、行業(yè)標準的檢測內容，有否遺漏出廠批次檢驗必須做到的檢測項目；檢測方法是否與標準規(guī)定一致；是否實施了 標準、行業(yè)標準規(guī)定的型式實驗項目，并能出具檢測合格的證據(jù)。
2.企業(yè)產(chǎn)品、工藝、設備或檢測方法
產(chǎn)品工藝設備或檢測方法和檢測點的變化往往會帶來控制參數(shù)或條件的變化。如事先策劃和驗證不充分，往往會引起質量的波動。因此審核員在審核中應關注是否有上述情況發(fā)生，以及變化后控制措施的策劃情況。由此也可以比較清楚地評估企業(yè)質量管理體系策劃能力及控制的有效性。
3.產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的特殊、關鍵過程控制的有效性
特殊、關鍵過程控制的水平不僅是對產(chǎn)品質量的重要反映，也是對企業(yè)質量控制能力的一個重要反映。在審核過程應充分關注：特殊過程有否被識別，或未按特殊過程控制要求加以管理及控制的有效性。
4.企業(yè)不合格品、退貨、返修、投訴反復出現(xiàn)的環(huán)節(jié)和改進情況
觀察一個質量管理體系對不合格品及投訴的改進措施是對體系自我改進、自我完善機制有效性的 判斷方法之一。審核員在審核中不能只看內審開了多少個不符合項以及不符合項是否已糾正，而是要關注對反復出現(xiàn)不合格和投訴的處理。
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