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GB/T19001—2015版在“4.1總要求”中針對外程增加了2項注釋。增加注釋的目的是強調,當外包的過程對產品要求符合性有影響時,不能將其排除在質量管理體系之外。例如,有的書刊印刷
廠將裝訂業(yè)務外包,如果書刊是膠訂的,封面是覆膜的,質量管理體系7.5.2條款不能刪減,要對膠訂、覆膜過程進行能力確認,并通過7.4條款對外包方進行評價,對裝訂外包產品進行質量檢驗。
建議參考ISO/TC176/sc 2/N630R3“外程指南”,通過審閱流程圖,確保對所有的外程都得到充分識別和控制。
書刊印刷企業(yè)的生產流程一般為;原稿一文字錄人—版式設計一排版一出狡片一拼曬版一印刷一(封面覆膜)一內文折頁一裝訂—成書。
對于生產流程中的每道工序,本企業(yè)沒有加工能力的,又不是委印單位指定的外加工過程,都視為外包。針對某一外程通常分為全部外包和部分外包兩種情況。如本企業(yè)沒有照排機,出膠片
就是全部外包;本企業(yè)有膠訂機,但業(yè)務量集中時,生產能力不足,一部分書刊送外廠膠訂,這時的外包叫“部分波訂的外包”。對外程的控制,一般情況下要制定《合格外包方評價準則》、《
合格外包方評價記錄》、《合格外包方名錄》、《外包產品檢驗規(guī)范》、《外包產品檢驗記錄》等文件。
IATF16949:2016認證組織如何實施質量管理體系的監(jiān)視和測量? —組織所確定或策劃的測量資源來自于組織的產品質量先期策劃的結果。具體的測量方式和方法可根據組織的FMEA分析結果進行選擇;選擇后,對這些儀器設備的使用參照控制計劃以及相應使用作業(yè)指導書進行 ——用于產品和服務的監(jiān)視和測量資源包括但不限于:檢測儀器、檢測儀表、檢測設備、檢測輔具、挑戰(zhàn)件、比對標準件、標準樣件、標準計量物、附著在硬件上的檢測軟件等 ——法定的檢測器具必須得到 認可的第三方檢測實驗室的檢定認可 ——對測量資源需要進行相應的管理和維護,以確保其能維持滿足測量要求 ——與本條款有關的過程包括:監(jiān)視和測量資源管理過程、實驗室管理過程、基礎設施策劃和管理過程、生產維護控制過程、產品和服務質量控制過程等
P(plan),即計劃、準則或規(guī)定。對ISO9001:2015標準而言,即審核的準則(依據)和受審核方對各過程的具體規(guī)定,包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等)、產品標準
、培訓計劃、內審計劃、設計開發(fā)計劃等。對質量管理體系而言,主要體現在手冊、程序中。對產品實現過程而言,主要體現在設計和開發(fā)計劃、采購計劃、生產工藝。檢驗規(guī)范、
包裝工藝中。對服務行業(yè)的服務過程而言,主要體現在服務規(guī)范、服務提供規(guī)范和服務控制規(guī)范中。對于其他支持過程(如培訓、顧客滿意度息收集過程)而言,則體現在具體的
培訓計劃或確定的具體方法、收集息的渠道中。咨詢機構進行第三方審核,就是檢查受審核方對這些過程是否作出規(guī)定以及規(guī)定是否合理、充分,能否滿足ISO 9001:2015標準的
要求。如對“設計和開發(fā)策劃”的審核,應審核設計和開發(fā)計劃是否明確,包括設計和開發(fā)的階段,各階段的評審、驗證和確認活動,各階段的職責、權限,各設計小組之間、設計
部門與工藝、采購、試制車間之間的接口是否滿足ISO 9001:2015標準7.3.1條款的要求。又如對檢驗(產品測量)的審核,應檢查受審核方是否制定了“檢驗計劃”,對各類產品
博慧達企業(yè)管理咨詢(河池市分公司)主要從事 ISO13485認證等相關業(yè)務。本公司擁有嚴密的生產設備,雄厚的技術力量,完備的檢測手段和健全的質量保證體系,以保證產品結構合理、性能可靠。 生產廠家電話。
iso14001:2015認證中要做哪些變更管理? 。ISO14001:2015標準中變更管理體系在如下方面: ——“4.4環(huán)境管理體系”中明確要求,組織應按照標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進環(huán)境管理體系,保持意味著就需要結合4.1組織及其所處的環(huán)境、4.2相關方的需求和期望以及4.3環(huán)境管理體系范圍的變化對環(huán)境管理體系進行變更 ——“6.1.2環(huán)境因素”中明確要求,在確定環(huán)境因素時,組織應考慮變更,包括已納入計劃的或新的開發(fā)以及新的或修訂的活動、產品和服務 ——“7.4.2內部信息交流”中明確要求,組織應在其各職能和層次間就環(huán)境管理體系的相關信息進行內部交流,適當時,包括交流環(huán)境管理體系的變更 ——“8.1運行的策劃和控制”中明確要求,組織應對計劃內的變更進行控制,并評審非預期變更的后果 ——“9.2.2內部審核方案”中明確要求,在建立內部審核方案時,組織必須考慮相關過程的環(huán)境重要性、影響組織的變化以及以往審核的結果 ——“9.3管理評審”明確要求,管理評審應考慮以下方面的變更: a) 與環(huán)境管理體系相關的外部和內部問題 b) 相關方的需求和期望,包括 合規(guī)義務 c) 其重要環(huán)境因素 d) 風險和機遇