IATF是一個(gè)特別的組織，主要成員是來(lái)自汽車(chē)制造商和他們各自的行業(yè)協(xié)會(huì)，為全球范圍內(nèi)的汽車(chē)客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。 具體來(lái)說(shuō)，目的是建立IATF： 1、為汽車(chē)行業(yè)的材料，產(chǎn)品或服務(wù)零件或整理服務(wù)（如熱處理，噴漆和電鍍）的供應(yīng)商制定一個(gè)關(guān)于國(guó)際基本質(zhì)量體系的要求共識(shí)。這些要求也將可用于汽車(chē)行業(yè)的其他利害關(guān)系方。 2、制定一個(gè)共同的IATF第三方注冊(cè)計(jì)劃，以確保全球一致性的政策和程序。 3、為了支持的要求和IATF注冊(cè)方案提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。 4、建立正式的聯(lián)絡(luò)有關(guān)機(jī)構(gòu)支持IATF的目標(biāo)。 IATF成員包括汽車(chē)制造商：寶馬集團(tuán)、克萊斯勒集團(tuán)、戴姆勒、菲亞特汽車(chē)集團(tuán)、福特汽車(chē)公司、通用汽車(chē)公司）、標(biāo)致雪鐵龍、雷諾、大眾公司和汽車(chē)制造商各自的貿(mào)易協(xié)會(huì)-AIAG（美國(guó)）、汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)（意大利），為五（法國(guó)），英國(guó)（英國(guó)）和德國(guó)汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)（德國(guó)）。 中文名:國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組 外文名:IATF-InternationalAutomotiveTaskForce ISO:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)全稱(chēng)是國(guó)際汽車(chē)工作組，主要的工作目的是開(kāi)發(fā)汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，在1999年發(fā)布了TS16949版，2002年發(fā)布TS16949第二版，2009年發(fā)布TS16949第三版，第四版的16949將不在由ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）發(fā)布，而由IATF直接發(fā)布，因此更名為IATF16949:2016年版。 之前的版本為什么叫TS16949呢？ ISO-國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,TheInternationalOrganizationforStandardization，簡(jiǎn)稱(chēng)ISO,ISO是世界上的非政府性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,建立了我們常見(jiàn)的非常多的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如常見(jiàn)的ISO9001，ISO14001等，還有一些影響我們生活但是大家可能很少接觸的標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO8601是日期和時(shí)間的表示方法。ISO發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)稱(chēng)為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但是要3/4的成員國(guó)通過(guò)，才能作為ISO標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，但是有時(shí)由于某些行業(yè)特別的要求沒(méi)有達(dá)到3/4也可能發(fā)布一些標(biāo)準(zhǔn)，這種標(biāo)準(zhǔn)只能以TS技術(shù)規(guī)范（TechnicalSpecification）發(fā)布 IATF16949與iso9001的關(guān)系： IATF16949是以ISO9001為基礎(chǔ),結(jié)合QS9001，VDA6.1，EAQF,AVSQ建立的汽車(chē)行業(yè)的質(zhì)量管理要求。

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款用較大篇幅闡明了過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)了過(guò)程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。"該條款要求組織"應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。"按照《質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)~f的要求就是實(shí)施過(guò)程管理方法的具體內(nèi)容和要求。這充分說(shuō)明，新標(biāo)準(zhǔn)的思路、理念及其總要求都以過(guò)程為基礎(chǔ)，其基本原則之一是采用過(guò)程方法管理組織。 　　如果采用過(guò)程方法管理過(guò)程，就抓到了要害和質(zhì)量管理活動(dòng)的本質(zhì)?？梢?jiàn)，只有抓好過(guò)程的管理和控制，把質(zhì)量管理體系的有效性落實(shí)到產(chǎn)品上，才是ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的終目的。按過(guò)程方法管理組織由質(zhì)量管理的基本理念所決定，是質(zhì)量管理工作深化的具體體現(xiàn)。 　　采用過(guò)程方法管理質(zhì)量管理體系有很多優(yōu)越性：有利于對(duì)過(guò)程進(jìn)行連續(xù)的控制；有利于識(shí)別過(guò)程和顧客的需求，更好地體現(xiàn)"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"的原則；有利于開(kāi)展質(zhì)量策劃活動(dòng)，明確過(guò)程的目標(biāo)和要求；有利于了解、協(xié)調(diào)和確定過(guò)程內(nèi)部和過(guò)程之間的相互關(guān)聯(lián)、相互作用、從而明確過(guò)程的流程和程序；有利于明確過(guò)程中的職責(zé)和權(quán)限，加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作和溝通；有利于確定過(guò)程所需的文件，增強(qiáng)文件的實(shí)用性；有利于加強(qiáng)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析和控制；有利于實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，確程增值；有利于增強(qiáng)顧客滿意，使組織得到發(fā)展。 　　一、組織如何采用過(guò)程方法建立質(zhì)量管理體系 　　1、按照4.1條款的要求，認(rèn)真開(kāi)展對(duì)過(guò)程、體系的策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)涉及體系的全部過(guò)程。要識(shí)別過(guò)程，明確過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)，明確需求及其流程；確定過(guò)程的作用及其指職責(zé)的分配；確定過(guò)程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對(duì)過(guò)程實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量及有效控制的方法；按組織的方針確定過(guò)程的目標(biāo)及如何評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。通過(guò)策劃活動(dòng)識(shí)別需求，是應(yīng)用過(guò)程方法的前提和基礎(chǔ)。 　　2、要采用以過(guò)程管理為主導(dǎo)的方法，對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，確定要達(dá)到過(guò)程管理模式而需要進(jìn)行的改進(jìn)和提高。必要時(shí)，采用以過(guò)程管理為主導(dǎo)的方法重新設(shè)計(jì)管理體系。 　　3、按標(biāo)準(zhǔn)要求制定、修改質(zhì)量管理體系文件。體系是通過(guò)文件表述的，文件使體系運(yùn)行的重要依據(jù)。過(guò)程分析應(yīng)成為確定質(zhì)量管理體系所需文件數(shù)量的途徑，不應(yīng)以文件來(lái)決定過(guò)程，而應(yīng)由過(guò)程來(lái)決定文件，把過(guò)程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎(chǔ)?？衫眠^(guò)程圖、流程圖方法加深對(duì)過(guò)程的理解，加強(qiáng)對(duì)過(guò)程有效運(yùn)行的控制。應(yīng)將采用過(guò)程方法管理組織的理念體現(xiàn)在體系文件中。 　　4、開(kāi)展以過(guò)程管理體系為主導(dǎo)的培訓(xùn)工作。應(yīng)確定以過(guò)程管理為主導(dǎo)的培訓(xùn)項(xiàng)目，增強(qiáng)全員的顧客意識(shí)、過(guò)程意識(shí)、尤其要提高運(yùn)用過(guò)程方法的意識(shí)，自覺(jué)按過(guò)程方法的要求對(duì)體系實(shí)施管理。 　　5、進(jìn)行質(zhì)量管理體系試運(yùn)行，進(jìn)行內(nèi)部審核。按過(guò)程管理要求，并通過(guò)符合性的證據(jù)評(píng)價(jià)過(guò)程、體系的有效性。 　　二、組織如何采用過(guò)程方法保持質(zhì)量管理體系 　　1、組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的思路和理念，以過(guò)程管理為主導(dǎo)建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持，并提供相應(yīng)的組織保證。應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)第4～8章是實(shí)施過(guò)程方法的范圍，0.2條款在a)~d)中強(qiáng)調(diào)的四個(gè)方面，是實(shí)施過(guò)程方法、保持質(zhì)量管理體系的要求。 　　2、對(duì)每一個(gè)過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程、質(zhì)量管理體系體系實(shí)施所需的過(guò)程），都應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條款a)~f)提出的具體要求實(shí)施連續(xù)的控制。應(yīng)使過(guò)程達(dá)到期望的結(jié)果，以體現(xiàn)過(guò)程管理的連續(xù)性。 　　3、將以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，作為一個(gè)體系的大過(guò)程實(shí)施系統(tǒng)的管理，把各過(guò)程有機(jī)地聯(lián)系起來(lái)。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別和理解，有利于實(shí)現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)。過(guò)程方法應(yīng)與管理的系統(tǒng)方法結(jié)合實(shí)施，以體現(xiàn)過(guò)程管理的系統(tǒng)性。 　　4、突出過(guò)程間的相互作用。應(yīng)用過(guò)程方法拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，如以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通、資源管理、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)等。這些內(nèi)容都是過(guò)程方法應(yīng)用中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，互相之間具有緊密的聯(lián)系，體現(xiàn)了過(guò)程管理的關(guān)聯(lián)性。 　　5、實(shí)現(xiàn)過(guò)程管理的程序化和定量化。管理過(guò)程和過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)要有符合運(yùn)行對(duì)象需要的合理程序，這樣過(guò)程才能有效運(yùn)行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)視和測(cè)量，通過(guò)數(shù)據(jù)分析反映過(guò)程中各種因素之間的動(dòng)態(tài)關(guān)系，反映過(guò)程的輸入和輸出特性及其活動(dòng)和業(yè)績(jī)，實(shí)現(xiàn)過(guò)程的量化管理。這是進(jìn)行過(guò)程管理和控制的兩個(gè)重要環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了過(guò)程管理的可控性。 　　6、對(duì)過(guò)程實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理，促進(jìn)過(guò)程增值。要對(duì)每個(gè)過(guò)程循環(huán)開(kāi)展策劃－實(shí)施－檢查－改進(jìn)活動(dòng)，及時(shí)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程能力、顧客滿意度進(jìn)行考核，促進(jìn)組織持續(xù)進(jìn)行改進(jìn)過(guò)程的能力和業(yè)績(jī)，以體現(xiàn)過(guò)程管理的有效性。 　　三、組織如何采用過(guò)程方法改進(jìn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 　　1、開(kāi)展過(guò)程的評(píng)價(jià)，識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域。對(duì)過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)回答ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)2.8.1條款提出的四個(gè)基本問(wèn)題：過(guò)程已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定；職責(zé)是否已被分配；程序是否得到實(shí)施和保持；在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效。通過(guò)過(guò)程評(píng)價(jià)，尋找改進(jìn)的輸入。 　　2、通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的收集和分析，識(shí)別改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程、體系的機(jī)會(huì)。其中，顧客（包括內(nèi)部和外部）對(duì)過(guò)程輸出滿意與否的反饋，是持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的根本輸入，也是做出準(zhǔn)確決策的依據(jù)。 　　3、完善質(zhì)量方針，實(shí)施目標(biāo)管理。明確產(chǎn)品、過(guò)程、體系的質(zhì)量目標(biāo)要求，建立目標(biāo)管理體系。應(yīng)不斷改進(jìn)、完善、充實(shí)、提高質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求，以實(shí)施改進(jìn)。 　　4、建立有內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正和措施三個(gè)環(huán)節(jié)組成的自我完善機(jī)制，實(shí)施有序的管理。要以過(guò)程那為基礎(chǔ)，按照過(guò)程方法的要求，以過(guò)程的有效性為目的開(kāi)展內(nèi)部審核活動(dòng)。通過(guò)故管理評(píng)審做出科學(xué)、合理的改進(jìn)決策。通過(guò)糾正和措施提高組織滿足要求的能力。

iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一