IATF是一個特別的組織，主要成員是來自汽車制造商和他們各自的行業(yè)協(xié)會，為全球范圍內(nèi)的汽車客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。 具體來說，目的是建立IATF： 1、為汽車行業(yè)的材料，產(chǎn)品或服務(wù)零件或整理服務(wù)（如熱處理，噴漆和電鍍）的供應(yīng)商制定一個關(guān)于國際基本質(zhì)量體系的要求共識。這些要求也將可用于汽車行業(yè)的其他利害關(guān)系方。 2、制定一個共同的IATF第三方注冊計劃，以確保全球一致性的政策和程序。 3、為了支持的要求和IATF注冊方案提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。 4、建立正式的聯(lián)絡(luò)有關(guān)機構(gòu)支持IATF的目標(biāo)。 IATF成員包括汽車制造商：寶馬集團、克萊斯勒集團、戴姆勒、菲亞特汽車集團、福特汽車公司、通用汽車公司）、標(biāo)致雪鐵龍、雷諾、大眾公司和汽車制造商各自的貿(mào)易協(xié)會-AIAG（美國）、汽車工業(yè)協(xié)會（意大利），為五（法國），英國（英國）和德國汽車工業(yè)協(xié)會（德國）。 中文名:國際汽車推動小組 外文名:IATF-InternationalAutomotiveTaskForce ISO:國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)全稱是國際汽車工作組，主要的工作目的是開發(fā)汽車行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，在1999年發(fā)布了TS16949版，2002年發(fā)布TS16949第二版，2009年發(fā)布TS16949第三版，第四版的16949將不在由ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）發(fā)布，而由IATF直接發(fā)布，因此更名為IATF16949:2016年版。 之前的版本為什么叫TS16949呢？ ISO-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,TheInternationalOrganizationforStandardization，簡稱ISO,ISO是世界上的非政府性的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,建立了我們常見的非常多的國際標(biāo)準(zhǔn)，如常見的ISO9001，ISO14001等，還有一些影響我們生活但是大家可能很少接觸的標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO8601是日期和時間的表示方法。ISO發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)稱為國際標(biāo)準(zhǔn)，但是要3/4的成員國通過，才能作為ISO標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，但是有時由于某些行業(yè)特別的要求沒有達到3/4也可能發(fā)布一些標(biāo)準(zhǔn)，這種標(biāo)準(zhǔn)只能以TS技術(shù)規(guī)范（TechnicalSpecification）發(fā)布 IATF16949與iso9001的關(guān)系： IATF16949是以ISO9001為基礎(chǔ),結(jié)合QS9001，VDA6.1，EAQF,AVSQ建立的汽車行業(yè)的質(zhì)量管理要求。

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，強調(diào)了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。"該條款要求組織"應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。"按照《質(zhì)量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)~f的要求就是實施過程管理方法的具體內(nèi)容和要求。這充分說明，新標(biāo)準(zhǔn)的思路、理念及其總要求都以過程為基礎(chǔ)，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。 　　如果采用過程方法管理過程，就抓到了要害和質(zhì)量管理活動的本質(zhì)?？梢姡挥凶ズ眠^程的管理和控制，把質(zhì)量管理體系的有效性落實到產(chǎn)品上，才是ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的終目的。按過程方法管理組織由質(zhì)量管理的基本理念所決定，是質(zhì)量管理工作深化的具體體現(xiàn)。 　　采用過程方法管理質(zhì)量管理體系有很多優(yōu)越性：有利于對過程進行連續(xù)的控制；有利于識別過程和顧客的需求，更好地體現(xiàn)"以顧客為關(guān)注焦點"的原則；有利于開展質(zhì)量策劃活動，明確過程的目標(biāo)和要求；有利于了解、協(xié)調(diào)和確定過程內(nèi)部和過程之間的相互關(guān)聯(lián)、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責(zé)和權(quán)限，加強協(xié)調(diào)合作和溝通；有利于確定過程所需的文件，增強文件的實用性；有利于加強對過程的監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析和控制；有利于實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，實施持續(xù)改進，確程增值；有利于增強顧客滿意，使組織得到發(fā)展。 　　一、組織如何采用過程方法建立質(zhì)量管理體系 　　1、按照4.1條款的要求，認(rèn)真開展對過程、體系的策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)涉及體系的全部過程。要識別過程，明確過程的輸入、輸出及活動，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責(zé)的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過程實施監(jiān)視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標(biāo)及如何評價過程的有效性，實施持續(xù)改進。通過策劃活動識別需求，是應(yīng)用過程方法的前提和基礎(chǔ)。 　　2、要采用以過程管理為主導(dǎo)的方法，對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進行評審，確定要達到過程管理模式而需要進行的改進和提高。必要時，采用以過程管理為主導(dǎo)的方法重新設(shè)計管理體系。 　　3、按標(biāo)準(zhǔn)要求制定、修改質(zhì)量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運行的重要依據(jù)。過程分析應(yīng)成為確定質(zhì)量管理體系所需文件數(shù)量的途徑，不應(yīng)以文件來決定過程，而應(yīng)由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎(chǔ)?？衫眠^程圖、流程圖方法加深對過程的理解，加強對過程有效運行的控制。應(yīng)將采用過程方法管理組織的理念體現(xiàn)在體系文件中。 　　4、開展以過程管理體系為主導(dǎo)的培訓(xùn)工作。應(yīng)確定以過程管理為主導(dǎo)的培訓(xùn)項目，增強全員的顧客意識、過程意識、尤其要提高運用過程方法的意識，自覺按過程方法的要求對體系實施管理。 　　5、進行質(zhì)量管理體系試運行，進行內(nèi)部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據(jù)評價過程、體系的有效性。 　　二、組織如何采用過程方法保持質(zhì)量管理體系 　　1、組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的思路和理念，以過程管理為主導(dǎo)建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實施和保持，并提供相應(yīng)的組織保證。應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)第4～8章是實施過程方法的范圍，0.2條款在a)~d)中強調(diào)的四個方面，是實施過程方法、保持質(zhì)量管理體系的要求。 　　2、對每一個過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程、質(zhì)量管理體系體系實施所需的過程），都應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條款a)~f)提出的具體要求實施連續(xù)的控制。應(yīng)使過程達到期望的結(jié)果，以體現(xiàn)過程管理的連續(xù)性。 　　3、將以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，作為一個體系的大過程實施系統(tǒng)的管理，把各過程有機地聯(lián)系起來。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別和理解，有利于實現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)。過程方法應(yīng)與管理的系統(tǒng)方法結(jié)合實施，以體現(xiàn)過程管理的系統(tǒng)性。 　　4、突出過程間的相互作用。應(yīng)用過程方法拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，如以顧客為關(guān)注的焦點、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通、資源管理、過程的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進等。這些內(nèi)容都是過程方法應(yīng)用中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，互相之間具有緊密的聯(lián)系，體現(xiàn)了過程管理的關(guān)聯(lián)性。 　　5、實現(xiàn)過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個環(huán)節(jié)要有符合運行對象需要的合理程序，這樣過程才能有效運行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應(yīng)加強監(jiān)視和測量，通過數(shù)據(jù)分析反映過程中各種因素之間的動態(tài)關(guān)系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動和業(yè)績，實現(xiàn)過程的量化管理。這是進行過程管理和控制的兩個重要環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了過程管理的可控性。 　　6、對過程實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，促進過程增值。要對每個過程循環(huán)開展策劃－實施－檢查－改進活動，及時對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、顧客滿意度進行考核，促進組織持續(xù)進行改進過程的能力和業(yè)績，以體現(xiàn)過程管理的有效性。 　　三、組織如何采用過程方法改進質(zhì)量管理體系認(rèn)證 　　1、開展過程的評價，識別改進的區(qū)域。對過程進行評價，應(yīng)回答ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)2.8.1條款提出的四個基本問題：過程已被識別并適當(dāng)規(guī)定；職責(zé)是否已被分配；程序是否得到實施和保持；在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。通過過程評價，尋找改進的輸入。 　　2、通過對數(shù)據(jù)的收集和分析，識別改進產(chǎn)品、過程、體系的機會。其中，顧客（包括內(nèi)部和外部）對過程輸出滿意與否的反饋，是持續(xù)改進過程的根本輸入，也是做出準(zhǔn)確決策的依據(jù)。 　　3、完善質(zhì)量方針，實施目標(biāo)管理。明確產(chǎn)品、過程、體系的質(zhì)量目標(biāo)要求，建立目標(biāo)管理體系。應(yīng)不斷改進、完善、充實、提高質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求，以實施改進。 　　4、建立有內(nèi)部審核、管理評審、糾正和措施三個環(huán)節(jié)組成的自我完善機制，實施有序的管理。要以過程那為基礎(chǔ)，按照過程方法的要求，以過程的有效性為目的開展內(nèi)部審核活動。通過故管理評審做出科學(xué)、合理的改進決策。通過糾正和措施提高組織滿足要求的能力。

iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)遵循同一