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博慧達ISO9000認(rèn)證(貴陽市分公司)為您提供的 IATF16949認(rèn)證一站式服務(wù)包含設(shè)計、生產(chǎn)、安裝,秉承以客戶為中心的服務(wù)理念,用心去感受客戶需求,公司主營 IATF16949認(rèn)證,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、良好的技術(shù)支持、健全的售后服務(wù)以及真誠的態(tài)度均得到新老客戶的一致好評。公司組織機構(gòu)健全且擁有一批經(jīng)驗豐富、高素質(zhì)、率的員工隊伍,如果您對我公司的 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品服務(wù)有興趣,請在線留言或者來電咨詢。
IATF16949:2016汽車質(zhì)量管理體系ISO/TS16949:2009是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范,是基于ISO9001的基礎(chǔ),加進了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9001:2008保持一致,但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。2016年10月,國際汽車工作組(IATF)正式發(fā)布IATF16949:2016,取代ISO/TS16949:2009作為規(guī)范汽車行業(yè)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn),新版標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是規(guī)范汽車行業(yè)各組織質(zhì)量管理體系的各項要求,以實現(xiàn)持續(xù)改進、強調(diào)缺陷并減少供應(yīng)鏈中的變異和浪費。IATF16949:2016是全球通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),涵蓋了有效運行質(zhì)量管理體系(QMS)的相關(guān)要求。該標(biāo)準(zhǔn)與關(guān)鍵業(yè)務(wù)密切相關(guān),因此對于許多汽車制造廠商(OEM)和供應(yīng)商,是需要嚴(yán)格遵照的強制要求。IATF16949:2016適用對象IATF16949:2016認(rèn)證注冊,只適用于汽車整車廠和其直接的零部件制造商。這些組織必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的,具有加工制造能力,并通過這種能力的實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。IATF16949:2016認(rèn)證的益處(一)完善管理,保證質(zhì)量IATF16949是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范,是基于ISO9001的基礎(chǔ),增加了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。相較于ISO9001的標(biāo)準(zhǔn)要求,IATF16949更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。這將有助于組織提高其自身的質(zhì)量水平和競爭力。(二)單一標(biāo)準(zhǔn),全球互認(rèn)IATF16949:2016的另一主要特點是,它是受IATF承認(rèn)的一個單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和注冊程序。這種單一的標(biāo)準(zhǔn),使互相承認(rèn)有了共同的基礎(chǔ)。因此減少汽車零部件及材料供應(yīng)商為滿足不同的質(zhì)量體系要求而多次認(rèn)證的負擔(dān),從而為組織節(jié)省費用。另外,相對于文件審核,IATF16949更注重過程的審核。(三)資格,地位保障IATF16949是汽車企業(yè)走向海外市場的國際通行證,九大汽車公司無一例外的把是否通過IATF16949認(rèn)證作為其選擇供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)之一。同時,IATF16949也是汽車企業(yè)的國內(nèi)市場準(zhǔn)入證,上海大眾、奇瑞、長安、比亞迪、吉利等知名的國內(nèi)的汽車整車廠也都以IATF16949標(biāo)準(zhǔn)來選擇其供應(yīng)商。通過IATF16949認(rèn)證成為汽車行業(yè)的合格供應(yīng)商已是大勢所趨。除了汽車整車OEM們的推動之外,很多地方和市、區(qū)政府從提供企業(yè)管理水平,改進生產(chǎn)質(zhì)量的角度出發(fā),紛紛要求汽車相關(guān)企業(yè)導(dǎo)入ISO/IATF16949規(guī)范。對于國內(nèi)汽車企業(yè)來說,越早通過ISO/IATF16949認(rèn)證,在市場競爭中,就越占優(yōu)勢。IATF16949:2016所需的資料清單1.三證合一(確認(rèn)在有效期內(nèi))2.提供圖紙或者技術(shù)協(xié)議(申請范圍無產(chǎn)品設(shè)計時適用)3.產(chǎn)品工藝流程圖4.申請書和調(diào)查問卷填寫完整并蓋章5.已完成的準(zhǔn)備評審表6.其他(3C、生產(chǎn)許可證等,如適用)
ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
QCO80000認(rèn)證控制重點? 深圳(東莞/惠州)QCO80000認(rèn)證體系是在ISO9001質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上,添 加了一些條款。因此,深圳(東莞/惠州)QCO80000認(rèn)證還應(yīng)在運行過程中對 以下方面進行控制: 1、對客戶的有害物質(zhì)管理要求進行識別和評價,依照嚴(yán)有害物質(zhì)管理要求 ,建立公司有害物質(zhì)清單,制訂內(nèi)部的有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)。 2、將有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)傳達給供應(yīng)商,與供應(yīng)商簽訂環(huán)保協(xié)議,要求供應(yīng)商 按照有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn),進行有害物質(zhì)管理。并要求供應(yīng)商定期提供第三方有 害物質(zhì)檢測報告,按計劃對供應(yīng)商進行定期稽核。 3、公司需將環(huán)保產(chǎn)品與非環(huán)保產(chǎn)品分開隔商,生產(chǎn)環(huán)保產(chǎn)品的設(shè)備與非環(huán)保 設(shè)備分開生產(chǎn),并進行相應(yīng)的環(huán)保標(biāo)識。 4、對物料和產(chǎn)品進行批號管理。 5、IQC來料檢驗,需核對第三方檢測報告,是否符合有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)。 6、需定期將成品送第三方檢測,看是否達到有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)。 1.IECQ-HSPM降低有害物質(zhì)超標(biāo)風(fēng)險 IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9001:2008質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上的,其主要 觀點是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿足的重要質(zhì)量特性,并基于質(zhì)量管理系統(tǒng) 來實現(xiàn)環(huán)境相關(guān)法規(guī)的要求。而在實施QC080000時,有害物質(zhì)如鉛的含量可被 視為相關(guān)材料的關(guān)鍵質(zhì)量特性,在設(shè)計選材階段需要考慮、設(shè)計驗證中需要對 材料進行認(rèn)定、在存儲期間需要和有害物質(zhì)進行區(qū)分、在采購過程中應(yīng)確保該 “質(zhì)量特性”持續(xù)滿足要求。QC080000 的產(chǎn)生背景就是建立在“沒有有效的 管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過程”理念上。 該標(biāo)準(zhǔn)另外一個重要的觀點就是系統(tǒng)的過程方法。 IECQ-HSPM體系是基于過程 管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系,目的是建立綠色過程通過設(shè)計中不采 用有害物質(zhì)、制造中不引入有害物質(zhì)、供應(yīng)鏈不導(dǎo)入有害物質(zhì)從而降低有 害物質(zhì)超標(biāo)的風(fēng)險。過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業(yè) 務(wù)流程。任何企業(yè)可能有質(zhì)量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等,但其核心是增值 的業(yè)務(wù)流程,這也是企業(yè)生存的根本。組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務(wù)流程來 獲得顧客認(rèn)可和持續(xù)購買來取得增值。組織的業(yè)務(wù)流程(過程)是基于組織的目 標(biāo)而策劃和調(diào)整的,組織的業(yè)務(wù)流程是各種管理的核心對象,QC080000要求、 質(zhì)量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)管理體系要求分別將有 害物質(zhì)、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)方面的管理方法要求應(yīng)用到組織的業(yè)務(wù)流 程上,以便綜合考慮業(yè)務(wù)流程的各個相關(guān)方面。在企業(yè)業(yè)務(wù)流程基礎(chǔ)上,考慮 并建立基于RoHS風(fēng)險的控制和流程改進,這是實施QC080000標(biāo)準(zhǔn)并可以有效降 低有害物質(zhì)風(fēng)險的出發(fā)點之一。應(yīng)用“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同 產(chǎn)品應(yīng)對危害物質(zhì)管理要求(包括歐盟要求)的多樣性,這樣就可以、一個通用 的過程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。 2.IECQ-HSPM體系認(rèn)證給企業(yè)帶來諸多好處 從供應(yīng)鏈角度來看,每個組織的RoHS一方面來自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用 有害物質(zhì)),另一方面來自組織的供方。為了控制外部導(dǎo)入的有害物質(zhì)風(fēng)險, 許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對應(yīng)措施,如增加進貨檢驗項目、配置測試儀器 、加強成品檢測、委托其他檢測機構(gòu)進行充分檢測等,這些是很多企業(yè)馬上能 夠采取的辦法。再進一步,可要求所有的供應(yīng)商提供有害物質(zhì)的檢測報告。第 三方認(rèn)證機構(gòu)基于共同認(rèn)可的國際通用有害物質(zhì)過程管理體系要求QC080000, 通過認(rèn)證制度來推動企業(yè)實施的有害物質(zhì)過程控制體系,認(rèn)證結(jié)果將大大 減少重復(fù)認(rèn)證審核。 已實施ISO9001:2008組織,均可以在ISO9001:2008基礎(chǔ)上以QC080000為基準(zhǔn) 建立有害物質(zhì)過程管理體系,并通過IECQ架構(gòu)下的各國監(jiān)督檢查機構(gòu)(SI)認(rèn)證 ,頒發(fā)帶IECQ標(biāo)志的認(rèn)證。體系認(rèn)證可以證明有害物質(zhì)減免過程符合 國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。由于IECQ-HSPM認(rèn)證是一種基于專業(yè)的國際組織(IECQ)控制 和管理之下的認(rèn)證形式,有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專業(yè)經(jīng)驗。 通過IECQ-HSPM認(rèn)證可給企業(yè)帶來以下好處: 認(rèn)證的權(quán)威性:IECQ為國際電工委員會(IEC)所建立的電子元器件質(zhì)量評定體系 ,帶有IECQ認(rèn)證標(biāo)志的在世界范圍內(nèi)具有權(quán)威性。客戶影響力。通過IECQ 認(rèn)證,組織持續(xù)穩(wěn)定的過程管理和產(chǎn)品質(zhì)量將通過“IECQ在線數(shù)據(jù)庫”向 全世界發(fā)布,客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競爭對手的不同。 效果和效率:IECQ支持客戶和供應(yīng)商進行重要而又持續(xù)的成本節(jié)減,可減少翻 來覆去的重復(fù)檢查,可以用少的檢查和管理成本保證產(chǎn)品的危害物質(zhì)管理的 符合性。 通過IECQ-HSPM體系認(rèn)證只是證明該企業(yè)已經(jīng)針對有害物質(zhì)建立了有效的管理 體系,這并不意味著不需要針對有害物質(zhì)的檢測評價,如果把有害物質(zhì)的管理 體系認(rèn)證和產(chǎn)品評價結(jié)合起來無疑更為客觀和有效。IECQ體系的產(chǎn)品認(rèn)證制度 即是這一思想的 體現(xiàn):可以在實施符合QC080000管理體系的基礎(chǔ)上,結(jié)合 有毒有害物質(zhì)的檢測,對組織有毒有害物質(zhì)的控制狀況進行完整評價。
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