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ISO13485認(rèn)證的詳細(xì)介紹
產(chǎn)地貨源本地廠家
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(贛州市分公司)還擁有一支高素質(zhì)、高技術(shù)、高水準(zhǔn)的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，秉承“品質(zhì)優(yōu)先，客戶至上”的經(jīng)營理念和“團(tuán)結(jié)、開拓、務(wù)實(shí)、求精”的管理機(jī)制，憑借上乘的質(zhì)量、優(yōu)良的服務(wù)和良好的信譽(yù)，和眾多企業(yè)達(dá)成良好的合作關(guān)系。不斷進(jìn)取，努力做好 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(贛州市分公司)
產(chǎn)品實(shí)拍圖片
從事ISO13485認(rèn)證行業(yè)多年品質(zhì)值得信賴
加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開
發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋
息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管
理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系
所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
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