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房地產(chǎn)ISO9001:2008認(rèn)證已成為房地產(chǎn)業(yè)的新潮流。房地產(chǎn)業(yè)企業(yè)明顯的體現(xiàn)在認(rèn)證通過(guò)以前質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況,相對(duì)說(shuō)比較正常和良好(否則也難以通過(guò)審核),在質(zhì)量管理體系認(rèn)證通過(guò)以后,一些企業(yè)便產(chǎn)生了松懈思想,從而放寬了對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的維持和監(jiān)督力度,呈現(xiàn)出種種滑坡現(xiàn)象。有的通過(guò)了 ISO9000 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的房地產(chǎn)企業(yè)在竣工工程驗(yàn)收時(shí),反而有合格率下降的現(xiàn)象,這顯然是不正常的。由此,有足夠理由懷疑這些房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和持續(xù)的有效性。顯然,這種情況對(duì)那些房地產(chǎn)企業(yè)自身存在和發(fā)展的影響也是頗具危害性的。 對(duì)于房地產(chǎn)企業(yè)而言,施工場(chǎng)所分散并且流動(dòng)性較大,人員波動(dòng)也比較大,因此,實(shí)施 ISO9000 質(zhì)量管理體系相對(duì)說(shuō)難度也比較大一些,從而致使少數(shù)房地產(chǎn)企業(yè)在運(yùn)行 ISO9000 質(zhì)量管理體系上存有較多紕漏。然而,誠(chéng)如 ISO9000:2008 標(biāo)準(zhǔn)所指出的:“質(zhì)量管理體系要求是通用的,適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)城,不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。 1 管理者重視,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是“可測(cè)量的”   房地產(chǎn)企業(yè)在獲得認(rèn)證后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運(yùn)行的前提,是得到 管理者或管理者代表的重視和支持。譬如,有的房地產(chǎn)企業(yè)在認(rèn)證后,組織機(jī)構(gòu)就由于各種原因“散架”了,質(zhì)量員(或質(zhì)檢員)也進(jìn)行調(diào)動(dòng),換上了不甚熟悉質(zhì)量管理或檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的人員(按要求應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)和考核合格)。眾所周知,組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本保證,失去了合適組織機(jī)構(gòu)的支撐,質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行勢(shì)必成為一句空話(huà)。有了 管理者或管理者代表的重視和支持,類(lèi)似這種組織機(jī)構(gòu)隨意“散架”的事情就不會(huì)發(fā)生,人力、物力、財(cái)力等各種資源也就能得到一定保證。實(shí)際上,質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過(guò)程中還會(huì)產(chǎn)生各種各樣問(wèn)題或情況,因此,需要一個(gè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題并不斷完善和改進(jìn)的機(jī)制,客觀地說(shuō),這種機(jī)制的權(quán)威協(xié)調(diào)者非 管理者或管理者代表莫屬。   ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的要求之一是“可測(cè)量的”。某公司的質(zhì)量目標(biāo)為:“工程竣工驗(yàn)收合格率 ,創(chuàng)文明標(biāo)化工地 3 項(xiàng),合同履約率 ,交付后滿(mǎn)意率 ”。這個(gè)質(zhì)量目標(biāo)當(dāng)然也有缺陷:一是缺少管理性過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)。二是先進(jìn)性方面尚有不足。但是,它有一個(gè) 的優(yōu)點(diǎn)就是“可測(cè)量的”。有的房地產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)中有這么一條“創(chuàng)建 (或精品)工程”,但 (或精品)工程的標(biāo)準(zhǔn)或條件是什么?數(shù)量又是多少?比較籠統(tǒng)無(wú)法衡量。也有的房地產(chǎn)企業(yè)其質(zhì)量目標(biāo)為“爭(zhēng)達(dá)行業(yè)先進(jìn)水平”,同樣衡量不了,企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到的具體目標(biāo)。同時(shí),浙江景華公司的質(zhì)量目標(biāo)層層分解到各個(gè)部門(mén)和科室,這樣才能保證其實(shí)現(xiàn)。實(shí)際上一個(gè)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)得如何,反過(guò)來(lái)也顯示出該企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)是否正常和有效。因?yàn)?,“?shí)踐是檢驗(yàn)真理的 標(biāo)準(zhǔn)”。 2 不斷提高全員對(duì) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的理解能力和實(shí)踐水平   眾所周知,技術(shù)資料、人員因素、機(jī)械設(shè)備、環(huán)境條件、規(guī)章制度等各項(xiàng)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要素之中,人員因素是重要的,因?yàn)槿魏问虑榭傄揽咳藛T來(lái)操作和執(zhí)行。對(duì)房地產(chǎn)企業(yè)內(nèi)各類(lèi)人員進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí),是提高人員素質(zhì)的有效途徑。中層以上管理人員及頂目經(jīng)理在認(rèn)證后應(yīng)再培訓(xùn),再培訓(xùn)的主要內(nèi)容為 ISO9000:2008 族標(biāo)準(zhǔn),房地產(chǎn)業(yè)方面的法律和法規(guī)等,由上級(jí)建設(shè)部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家授課。   房地產(chǎn)企業(yè)的管理人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)他們的再培訓(xùn)工作。主要培訓(xùn)和學(xué)習(xí)本公司的質(zhì)量管理體系文件以及房地產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)等,在可能條件下還可組織專(zhuān)業(yè)人員對(duì)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范進(jìn)行學(xué)習(xí)和交流,以提高管理意識(shí)和技術(shù)水平,可由獲得內(nèi)審員資格的中層領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)技術(shù)人員授課,也可以請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家指導(dǎo)。由于行業(yè)關(guān)系,房地產(chǎn)企業(yè)的特殊工種(有的還有一定危險(xiǎn)性)比較多,所以,這些工種的人員必須經(jīng)培訓(xùn)持證上崗。   關(guān)于內(nèi)審員的再學(xué)習(xí),應(yīng)組織內(nèi)審員進(jìn)一步學(xué)習(xí)和理解內(nèi)審員的培訓(xùn)教程,相互交流內(nèi)審中的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。內(nèi)審員的數(shù)量要和本公司的規(guī)模相適應(yīng),否則應(yīng)增加內(nèi)審員的人數(shù)(需經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格并獲證)。請(qǐng)質(zhì)量管理專(zhuān)家進(jìn)行 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí),強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí),以促進(jìn)本公司管理水平和質(zhì)量保證能力的提高。 3 強(qiáng)化內(nèi)審,不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行   事實(shí)上,ISO9000 認(rèn)證之后的質(zhì)量管理體系也不可能是完善的,它還需要在運(yùn)行和實(shí)施過(guò)程中不斷加以改進(jìn)和充實(shí)。如在質(zhì)量管理體系的持續(xù)運(yùn)行中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)中的一些條款與實(shí)際情況不相適應(yīng);一些程序文件的條款在執(zhí)行和操作時(shí)也會(huì)發(fā)生許多不符合客觀實(shí)際的現(xiàn)象。因此,質(zhì)量手冊(cè)和程序文件在實(shí)施若干時(shí)間后要進(jìn)行修訂和換版是很正常的事(即使短期內(nèi)不改版,但在質(zhì)量管理體系文件的增刪頁(yè)中適時(shí)填寫(xiě)更新情況也屬必要)。至于因?yàn)榧夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的修訂,勢(shì)必導(dǎo)致相關(guān)原始記錄表式的一定更改。其次,由于顧客申訴或意見(jiàn)反饋,房地產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)新的信息,內(nèi)部、外部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及相應(yīng)糾正和措施等,均可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系文件需要完善和改進(jìn)。從某種意義上說(shuō),質(zhì)量管理體系文件的適時(shí)充實(shí)、改進(jìn)和更新正是質(zhì)量管理體系運(yùn)行、維持和完善中的“寒暑表”。   強(qiáng)化內(nèi)審是促進(jìn)房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的不竭的動(dòng)力,在可能的條件下內(nèi)審結(jié)果也可作為企業(yè)內(nèi)部職能和責(zé)任考核的獎(jiǎng)懲依據(jù)。一般地說(shuō),每年至少進(jìn)行一次內(nèi)審,但為了促使質(zhì)量管理體系更好運(yùn)行(或某些企業(yè)因于行業(yè)的特殊性),也可每年進(jìn)行二次或兩年進(jìn)行三次內(nèi)審。如果每年只進(jìn)行一次內(nèi)審,那么這次內(nèi)審必須包括 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和所有部門(mén);如果每年兩次內(nèi)審,那么有一次內(nèi)審可以是 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)部分要素和若干部門(mén)。對(duì)于內(nèi)審中的不合格項(xiàng)的糾正或措施,必須進(jìn)行有效跟蹤和記錄。實(shí)踐表明,強(qiáng)化內(nèi)審,嚴(yán)于督查,可以有效克服和機(jī)構(gòu)內(nèi)部的惰性,增強(qiáng)全體員工的質(zhì)量意識(shí)和執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的自覺(jué)性,提高企業(yè)的綜合管理水平,有利于形成自我約束、自我改進(jìn)、自我完善的良性循環(huán)機(jī)制。 4 加強(qiáng)管理評(píng)審,重視測(cè)量?jī)x器設(shè)備的檢定工作   管理評(píng)審是由 管理者或管理者代表主持的對(duì)房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)(其適宜性、充分性和持續(xù)有效性如何)的審核。管理評(píng)審可以是例行性的,如和內(nèi)審一樣,每年至少進(jìn)行一次;也可以是有針對(duì)性的,在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題(如外審或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)、客戶(hù)的投訴、竣工工程質(zhì)量驗(yàn)收中發(fā)生較大不合格、施工生產(chǎn)中發(fā)生較大質(zhì)量事故等)之后即時(shí)進(jìn)行。對(duì)于例行性的管理評(píng)審,如果內(nèi)審已包括 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和所有部門(mén),那么管理評(píng)審時(shí)限于時(shí)間和精力,也可選擇 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)部分要素和部門(mén)進(jìn)行;否則必須按 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和部門(mén)進(jìn)行(亦算是對(duì)內(nèi)審的一種補(bǔ)償)。對(duì)于有針對(duì)性的管理評(píng)審,則其審核計(jì)劃應(yīng)圍繞問(wèn)題所涉及的要素和部門(mén)進(jìn)行制訂,以便做到“對(duì)癥下藥、辨證施治”,從而收到事半功倍的效果。通過(guò)管理評(píng)審, 管理者或管理者代表可以加深對(duì)本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)的了解,這對(duì)于解決各部門(mén)協(xié)調(diào)等問(wèn)題頗有益處,也可以促進(jìn)質(zhì)量管理體系更加有效地運(yùn)行。   就房地產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際狀況而言,測(cè)量?jī)x器設(shè)備的數(shù)量相對(duì)企業(yè)規(guī)模來(lái)說(shuō)比較少,所以,往往被置于無(wú)足輕重的地位。在 ISO9000 認(rèn)證之前由于標(biāo)準(zhǔn)有要求,因此,房地產(chǎn)企業(yè)都能將測(cè)量?jī)x器送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定,但認(rèn)證之后不少房地產(chǎn)企業(yè)一怕麻煩二圖省錢(qián),常常不再?lài)?yán)格執(zhí)行測(cè)量?jī)x器的周期檢定工作。數(shù)年前本地一家市政工程公司在道路施工中,由于一臺(tái)水準(zhǔn)儀多年未檢引起失準(zhǔn),因此,導(dǎo)致施工路面縱向坡度超標(biāo)而返工,既貽誤了工期也造成了經(jīng)濟(jì)損失。浙江景華公司則一貫重視測(cè)量?jī)x器的年檢和設(shè)備完好率工作,從而使施工生產(chǎn)過(guò)程得到有效的控制。ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制含有 2 方面的要求:一是確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量。二是確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。同時(shí),對(duì)測(cè)量設(shè)備提出了與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的規(guī)定。浙江景華公司對(duì) ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器設(shè)備的要求有比較深刻的理解,并在企業(yè)的質(zhì)量活動(dòng)中很好地貫徹實(shí)施。這是因?yàn)檎J(rèn)識(shí)到量值的溯源性,是 ISO9000 認(rèn)證之后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運(yùn)行的一個(gè)重要標(biāo)志。



ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)。據(jù)統(tǒng)計(jì),ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次;質(zhì)量管理體系中提到3 次;人力資源中提到1 次;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次;測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討;另外,有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑,本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn),主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃,設(shè)計(jì)輸入,設(shè)計(jì)更改,采購(gòu)過(guò)程,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn),監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中,將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求,如果第7 章中不適用的內(nèi)容,應(yīng)該有文字說(shuō)明,并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中,風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出,設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢?對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施,無(wú)論是外協(xié)外購(gòu),還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試,終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中,所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性,這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改,采購(gòu)過(guò)程,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn),監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù);為了確保醫(yī)療器械的、有效,與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn),方法應(yīng)有所不同,與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒(méi)有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求,但是筆者認(rèn)為無(wú)論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度,還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度,這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初進(jìn)行,他們相互交織,互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)(包括標(biāo)準(zhǔn))是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分,風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分;風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說(shuō)明,對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求,如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫(xiě)滿(mǎn)足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn),這將使設(shè)計(jì)工程師無(wú)從下手,不知道如何設(shè)計(jì),應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化,這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)(源),為了能識(shí)別危險(xiǎn)(源),企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別,不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說(shuō)明,建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一,失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn),所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施,采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后,“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出,如何滿(mǎn)足產(chǎn)品的防火、阻燃要求,至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),很多要使用網(wǎng)電源,這都有“電擊”的危險(xiǎn),設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該,這是GB9706.1-2007的要求,將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類(lèi)和型,要采取相應(yīng)的絕緣措施,采取絕緣措施后,“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品,或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入,或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單,其中有一條來(lái)判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān),然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍,采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過(guò)程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則,準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述,在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性,或者說(shuō)與有關(guān)的特性,形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言,對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過(guò)程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如,對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同,要求應(yīng)更多,并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品,并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān),那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施,這些應(yīng)寫(xiě)在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求,有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn),給患者與使用者造成傷害,給財(cái)產(chǎn)造成損失,導(dǎo)致召回,降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果,并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品,過(guò)程,服務(wù)千差萬(wàn)別,多種多樣,這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同,這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出,也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中,設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例,這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況,供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專(zhuān)業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證,我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃,將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去,這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí),企業(yè)可以自己驗(yàn)證,但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等,企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類(lèi)型的部件更加嚴(yán)苛。需要說(shuō)明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高,終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上,這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件,保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來(lái)越多,對(duì)這類(lèi)軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是,“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性,相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入,以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容,簡(jiǎn)單地說(shuō),就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害(harm)發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)候,對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)(harzard)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率,進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估,實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致,還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿(mǎn)意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性,直接有效的反饋就是客戶(hù)了。客戶(hù)反饋的問(wèn)題中既有質(zhì)量方面的問(wèn)題,也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問(wèn)題,所有這些都應(yīng)該是客戶(hù)抱怨的記錄。所以對(duì)客戶(hù)抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入,這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如,將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶(hù)抱怨的數(shù)據(jù)拿出來(lái)分析,把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶(hù)抱怨找出來(lái),并且將同樣的危險(xiǎn)(harzard)歸類(lèi)統(tǒng)計(jì)??词欠裼袀Γ╤arm)發(fā)生,如果發(fā)生了傷害,再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)的判斷是否一致,如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件,重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程;對(duì)于概率,YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí),優(yōu)先采用概率水平的定量分類(lèi),定性及定量的概率分類(lèi)在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來(lái),產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算: P=h/(O×U×52) P :代表發(fā)生概率 O :代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U :代表一年內(nèi)在客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 :代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同,總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶(hù)使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入,方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類(lèi)似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布(注:已經(jīng)發(fā)布),其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái),這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)新的課題,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面,其他方面我們也應(yīng)該加以研究,落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來(lái)以符合ISO13485:2016。




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ISO發(fā)布新修訂的ISO50001:2018能源管理體系標(biāo)準(zhǔn) 文章來(lái)源:認(rèn)證與檢測(cè)編輯:西安華道安創(chuàng)咨詢(xún) 新修訂的ISO50001:2018能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 降低能源消耗和提高能源效率是全球氣候變化議程的首要議題。改善能源性能的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO50001剛剛更新。 能源消耗正在上升,造成了世界上近60%的溫室氣體排放。與此同時(shí),超過(guò)10億人仍然無(wú)法獲得電力,更多的人依賴(lài)有害的、污染性的能源。因此,解決能源效率和氣候變化的挑戰(zhàn)成為聯(lián)合國(guó)2030年議程中的第十七個(gè)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)的關(guān)鍵部分也就不足為奇了。 ISO50001:2018能源管理系統(tǒng)-使用指南的要求在2011年首次發(fā)布時(shí)改變了全球組織的能源績(jī)效,為他們提供了一種更、有效地利用其能源的戰(zhàn)略工具。它提供了一個(gè)管理能源績(jī)效和解決能源成本的框架,同時(shí)幫助企業(yè)減少對(duì)環(huán)境的影響,以達(dá)到減排目標(biāo)。 ISO發(fā)布小型航天器國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO/TS20991) 外太空似乎風(fēng)靡一時(shí)。近年來(lái),包括衛(wèi)星在內(nèi)的小型航天器制造數(shù)量急劇上升,預(yù)測(cè)未來(lái)依然會(huì)有爆炸式增長(zhǎng)。有史以來(lái)首項(xiàng)國(guó)際公認(rèn)的要求剛剛發(fā)布,使該產(chǎn)業(yè)得以在更高的太空遨游。 小型衛(wèi)星產(chǎn)業(yè)正在起飛。SpaceWorks,近的一份報(bào)告顯示,一家專(zhuān)注于提供飛行和空間技術(shù)的航空公司,2017年的小型衛(wèi)星發(fā)射數(shù)量比2016年增加了205%,而等待發(fā)射的衛(wèi)星數(shù)量也前所未有。此外,對(duì)未來(lái)航天器生產(chǎn)的預(yù)測(cè)(大多由新進(jìn)入該產(chǎn)業(yè)的公司生產(chǎn))看起來(lái)數(shù)量同樣龐大。 但是制造航天器涉及一些非常具體的要求,新的產(chǎn)品投放到市場(chǎng)后可能并不為人所知。為了幫助協(xié)調(diào)這一領(lǐng)域,ISO剛剛發(fā)布了史上項(xiàng)關(guān)于小型航天器的國(guó)際技術(shù)規(guī)范,該項(xiàng)技術(shù)規(guī)范規(guī)定了每個(gè)小型航天器無(wú)論其使命如何都需要遵守的要求。 ISO/TS20991,空間系統(tǒng)小型航天器的要求,匯集了國(guó)際專(zhuān)業(yè)知識(shí),詳細(xì)闡述了小型航天器系統(tǒng)生命周期各個(gè)階段的要求。 制定該文件的ISO技術(shù)委員會(huì)主席保羅吉爾(PaulGil)表示,預(yù)計(jì)未來(lái)五年內(nèi)將有多達(dá)2600架小型航天器投入使用,其中許多將由新運(yùn)營(yíng)商制造。 ISO/TS20991由ISO航空器和航天器技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC20)的空間系統(tǒng)和運(yùn)營(yíng)分技術(shù)委員會(huì)(SC14)制定,其秘書(shū)處由美國(guó)的ISO成員ANSI承擔(dān)。 ISO發(fā)布新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)助力減少碳足跡(ISO14067:2018替代ISO/TS14067:2013) 近被熱浪席卷的歐洲告訴我們,全球變暖的熱潮正在讓我們變得窒息,而且這可能很快就會(huì)成為常態(tài)。一項(xiàng)研究表明,如果溫室氣體排放量繼續(xù)上升,到2100年,全世界74%的人口將面臨致命的熱浪。的解決方案是減少碳足跡,但首先我們需要量化它。一個(gè)用于量化產(chǎn)品碳足跡的ISO標(biāo)準(zhǔn)剛剛發(fā)布,并得到了國(guó)際認(rèn)可。 全球足跡網(wǎng)絡(luò)是一個(gè)提供深度分析和指標(biāo)以提高可持續(xù)性的國(guó)際非營(yíng)利性研究組織,據(jù)該組織介紹,我們正在累積生態(tài)債務(wù),如果繼續(xù)以當(dāng)前的速度消耗地球資源,我們將很快需要1.7倍的地球才能生存下去。 不斷上升的溫室氣體排放主要產(chǎn)生于我們的狂熱消費(fèi)已經(jīng)造成了氣候混亂以及我們目前所看到的、隨之而來(lái)的食物和水供應(yīng)中斷。但通過(guò)減少碳足跡,我們可以做很多事情來(lái)扭轉(zhuǎn)這種局面。 ISO14067:2018《溫室氣體─產(chǎn)品的碳足跡─量化要求和指南》,是一項(xiàng)剛發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),為產(chǎn)品碳足跡(CFP)的量化和報(bào)告提供全球認(rèn)可的原則、要求和指南。它將為各種組織提供一種計(jì)算其產(chǎn)品碳足跡的方法,并讓他們更好地了解減少碳足跡的方法。 ISO14067:2018替代了ISO/TS14067:2013,在市場(chǎng)表明需要更深入的文件之后,該技術(shù)規(guī)范被升級(jí)為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。 【】




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