ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證歡迎合作
更新時(shí)間: 2025-08-01 02:05:34 ip歸屬地:阜陽(yáng),天氣:小雨轉(zhuǎn)陰,溫度:26-30 瀏覽次數(shù):23
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宋明熙-【18926043348】,地址:《
光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈》。 安徽省,阜陽(yáng)市 “阜陽(yáng)”二字來(lái)自于東漢時(shí)期境內(nèi)的阜陽(yáng)侯國(guó),已有1900多年歷史。阜陽(yáng)擁有長(zhǎng)三角和中原城市群“雙橋頭堡”的區(qū)位優(yōu)勢(shì),戰(zhàn)略交匯疊加,被確定為長(zhǎng)三角一體化和中部地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展區(qū)域重點(diǎn)城市、淮河生態(tài)經(jīng)濟(jì)帶和中原城市群區(qū)域性中心城市。2023年,被評(píng)為三線城市,阜陽(yáng)的代表文化是淮河文化,是甘羅、管仲、鮑叔牙、呂蒙、劉福通的故里,晏殊、歐陽(yáng)修、蘇軾曾在此為官。潁州西湖歷史上曾與杭州西湖齊名,潁上縣八里河風(fēng)景區(qū)為5A級(jí)風(fēng)景區(qū)、阜陽(yáng)生態(tài)園和迪溝生態(tài)旅游風(fēng)景區(qū)均為4A級(jí)風(fēng)景區(qū)。阜陽(yáng)剪紙、潁上花鼓燈、界首彩陶、阜南柳編等列入非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄,阜南縣出土的商代青銅器龍虎尊被列為中國(guó)十大國(guó)寶青銅器之一。
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增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求
新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容,7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”,在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告息的需要”,標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)
題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”,規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提
出有助于醫(yī)療器械組織通過(guò)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求,更好的貫徹實(shí)施法規(guī);新版標(biāo)準(zhǔn)這一
變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用,也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。



ISO/TC210 希望通過(guò)總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級(jí)結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn),在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際,以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu),避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
致不必要的負(fù)面影響,有助于各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。
2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語(yǔ)言要明確
新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ),有利于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性,
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫語(yǔ)言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,如:風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無(wú)菌醫(yī)療器
械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求



決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心,其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
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