ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。

ISO14064溫室氣體認證實施流程 組織與運行邊界設定----擬定基準年----識別排放源----排放量量化與計算----建立GHG清單----報告與記錄----報告制作----內(nèi)部審核與改善---- 高層評審----內(nèi)部審核報告 （一）實施步驟說明 1、溫室氣體清冊的設計和開發(fā) 1.1組織邊界 1.2 運營邊界 1.3溫室氣體排放和移除的量化 2、溫室氣體清冊組成 2.1溫室氣體 排放和移除 2.2減少溫室氣體排放量和增加溫室氣體移除量的組織活動 2.3基準年的溫室氣體清冊 2.4不確定性評估和降低 3、溫室氣體清冊質(zhì)量管理 3.1溫室氣體信息管理 3.2文件保留與記錄保存 4、溫室氣體報告 4.1總則 4.2溫室 氣體報告計劃 4.3溫室氣體報告內(nèi)容 4.4組織在神惡化活動中的作用 5、審核/認證 5.1總則 5.2審核 準備 5.3審核管理 （二）重點部分簡介 1、邊界范圍 這部分包括組織邊界以及營運邊界 。組織邊界的定義主要是從企業(yè)集團的角度著眼，須涵蓋旗下子公司、轉(zhuǎn)投資公司、合資企業(yè)等各項握有權益的獨立法人或非法人機構。而營運邊界主要就公司的營運活動，以及將之區(qū)分為直接排放與外購電力、蒸汽、熱之使用的間接排放，以及其它間接排放（如 委 外作業(yè)或商務旅行等）三個類別。 2、溫室氣體量化計算 2.1溫室氣體活動強度數(shù)據(jù)收集及匯總 搜集與統(tǒng)計企業(yè)內(nèi)各項活動數(shù)據(jù)如 各種燃料或原料使用單據(jù)、電費單、商務旅行或貨品運輸車輛行駛里程數(shù)、廢水操作測量數(shù)據(jù)等。溫室氣體活動強度數(shù)據(jù)收集過程中，應盡量查詢是否有可重復核對之數(shù)據(jù)以作為對比。有時某些溫室氣體的年度活動強度數(shù)據(jù)可能同時存在于不同的部門，在統(tǒng)計過程 中應評估其差異性，并選取較正確的數(shù)據(jù)作為代表。若不同活動/設施有相同的排放源而又無法分開紀錄時，則可采用合并紀錄的方式 作為替代方案。 2.2溫室氣體排放系數(shù)收集及匯總 由于排放系數(shù)是將每單位原燃物料使用量換算成產(chǎn)生溫室氣體排放量的重要依據(jù)，因此在量化過程中為十分重要的因子。一般而言，排放系數(shù)應使用現(xiàn)場或本土化的數(shù)據(jù)較為適當，而對于排放系數(shù)來源的識別與 使用的適當性，即為本階段首要工作。 2.3 溫室氣體排放量計算 在收集匯總包含活動強度及排放系數(shù)等所有溫室氣體排放源數(shù)據(jù)后，即可進行溫室氣體 的量化計算。六種不同溫室氣體中，由于CO2與其它五種氣體有造成不同溫室效應的特點，為了校正這種差距，需要利用全球暖化潛勢（Global Warming Potential，GWP），將其換算為實際的CO2當量；即以特定氣體的排放量乘以此氣體的全球暖化潛勢 而計算得出。 匯總完成整個計算。在計算過程中，應特別注意活動強度及排放系數(shù)之單位是否能夠匹配；此外由于CO2以外之五種 溫室氣體有不同之GWP值，在換算成CO2當量時亦應特別注意，若引用錯誤則可能造成量化結果數(shù)千甚至數(shù)萬倍的差異。

四、職能一體化滿足原則 構建體系整合實施，應將管理職能的集中與分散進行結合，要充分考慮兩套體系的標準差異，調(diào)整與優(yōu)化組織結構，做到對標準的共性要求的集中管理與統(tǒng)一控制。 五、降本增效滿足原則 兩套體系整合后應在時效性與成本控制方面有明顯的改進。 六、風險控制滿足原則 確保在體系流程規(guī)劃、實施與運行時，能夠采取有效措施對各類風險進行有效控制。 七、全員參與滿足原則 要求在體系實施與執(zhí)行過程中，組織全體人員都參與進來，從而保證大家在思路上的共識。 八、體系運行模式滿足原則 遵照PDCA 過程方法來對體系進行不間斷的持續(xù)改進。 九、工具接口滿足原則 如要對IT 服務管理與信息，要建設兩個系統(tǒng)時，要求兩個系統(tǒng)要設計詳細的接口，并有專門的文檔來記錄接口定義。 整合可行性 通過以往的項目經(jīng)驗及對兩套體系的研究，歸納與總結ISO20000與ISO27001 的體系對比，兩套體系整合的可行性可能會存在以下幾個方面，包括： 一、體系實施人員的整合 作為兩套體系整合的 要素，也是整合重要的因素，只有對實施人員的統(tǒng)一管理與任務分派，才能更好的管理體系實施與改進。即使人員有很大變動時，也能保證正常的服務運營。 二、體系規(guī)范的整合 體系實施人員通過自身研究或借助咨詢公司深入研究兩套體系規(guī)范，找出其共性體系要素。如：ISO20000的“事件管理”與ISO27001的“信息事故管理”等。 三、法律法規(guī)的整合 企業(yè)從整體上應滿足兩套體系的法律、法規(guī)要求，這樣可以保證符合法律的性。 四、流程建設的整合 ISO20000認證與ISO27001認證參照體系規(guī)范的模型與流程建設原則，可以規(guī)范內(nèi)在管理與外在服務程序，使服務支持與服務提供緊密結合，并對成本投入進行有效控制，為組織提供事件處理的時效性、靈活性及風險控制性。通過體系中所闡述的考核指標與報表，可實現(xiàn)服務可計量。 五、體系實施文件編制的整合 當前，兩套體系認證的文檔體系框架主要都是以四級文檔為準，并且劃分的結構層次也有一定程度的相似之處?？梢蕴釤挸龉灿玫哪０迮c文件結構。 六、組織運維規(guī)劃與職能的整合 組織的運維規(guī)劃要從服務與風險控制兩個主要方面來考慮，保證制定的戰(zhàn)略符合未來的發(fā)展要求，依據(jù)詳細的控制措施來保障整體的服務能力。并根據(jù)兩套體系的標準差異，調(diào)整與優(yōu)化組織結構，完善角色人員的職能化要求，從而實現(xiàn)職能一體化的建設。 七、內(nèi)部與管理評審的整合 在管理評審的前期準備時，可以考慮其評審符合條件要素，審核后可根據(jù)審核機構的建議來統(tǒng)一進行改進與優(yōu)化。審核機構應盡量選擇同一家認證機構，保證認證及維護的一致性。