一、為什么要做ISO9001質量體系認證？ 1．既是參與市場競爭的需要（客戶推動）： A如果不建立并運行質量管理體系，將會取消合格供方資格，許多大型項目的招投標沒有資格參加。 B如果沒有進行質量體系認證，出口的產品將受到更嚴格的質量監(jiān)測。 2．也是加強企業(yè)管理的內在需求（管理推動）。 A管理水平低。 B產品質量不穩(wěn)定。 C交貨期得不到保證。 C頻繁的顧客投訴造成了直接的經濟損失。 結論：要做ISO9001質量體系認證，會影響公司的信譽，公司的生存也將受到嚴重影響。 二、ISO9001質量體系認證運用的是過程管理： 1．原理：ISO9001質量體系認證是過程管理，確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。所有的控制都是針對減少、不合格，尤其是不合格發(fā)生。 通俗地說：控制了過程，產品質量就是有理由相信的（但還不能保證）。反之，產品質量好，一定是各個過程的控制質量高。 2．思想：為主 3．要求：結合本企業(yè)的具體情況確定應有哪些過程？分析每一過程需要并展的質量話動，確定應采取的有效的控制措施和方法。 4．過程范圍：在產品壽命周期的所有階段，從初的識別市場需求到終滿足要求的所有過程控制。 5．過程控制要素：人、機、料、法、環(huán)、測。 三、如何去做過程管理？ （一）主要過程有： 1．市場調研：在準確地確定市場需求的基礎上開發(fā)新產品，防止盲目開發(fā)不適合市場需要的滯銷產品，浪費人力、物力。 2．設計開發(fā)：通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產品符合使用者的需求，防止因設計質量問題，造成產品的先天性的不合格和缺陷。 3．采購：選擇合格的供貨單位并控制其供貨質量，確保所需的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質量要求，防止使用不合格外購產品投入生產而影響成品質量。（料） 4．生產：確定并執(zhí)行適宜的生產方法，使用適道的設備：保持設備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質量的參數(shù)和人員技能，確保產品符合設計規(guī)定的質量要求，防止不合格品的生產。防止將不合格的工序產品轉入下道工序。（機、法、環(huán)） 5．檢驗和試驗：使用檢定或自校的手段檢測設備的正常狀況，確保檢驗結果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產品質量不正確的判定。按質量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢臉和成品檢驗，確保產品質量符合要求。（測） 6．交付：在搬運、貯存、包裝、防護和交付等環(huán)節(jié)采取有效措施保護產品，防止損壞和變質，防止將不合格的產品交付給顧客。 （二）輔助過程： 1．文件管理：確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產品質量的還合格。 2．全員培訓：對所有從事對質量有性響的工作人員都進行培訓，。確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產品的不合格。（人） 3．糾正和措施：當發(fā)生不合格（包括產品的或體系的）或有顧客投訴時、應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生；還應通過對質量信息的分析，發(fā)現(xiàn)潛在的問題。防止問題的出現(xiàn)，從而改進產品的質量。 4．質量改進：包括產品質量改進和工作質量改進，持續(xù)的質量改進是企業(yè)各級管理者追求的永恒目標。質量改進通過改進過程來實現(xiàn)，以追求更高的過程效益和效率為目標。 也可以這樣認為： 如果過程是這樣的：設計開發(fā)能滿足顧客需求、有經過技能培訓的人員、檢測設備經過檢定、外購的材料質量好、操作按規(guī)范要求、生產后的產品經過檢測，在搬運、貯存、包裝、防護和交付等環(huán)節(jié)采取有效措施保護產品，這樣的產品是可以信任的。 如果過程是這樣的：設計時先天性的不合格和缺陷，人員都不知道操作，而且不按作業(yè)規(guī)范操作，檢測設備不知道好壞、外購的材料是粗制濫造的、生產后的產品也沒有檢測直接出廠、粗暴包裝、搬運，這樣的產品誰又敢用呢？ 四、體系運行后會帶來的成效：實現(xiàn)跨越式發(fā)展。 1．根據市場需求，大力進行新產品研發(fā)和工藝改進，產品的技術含量得到進一步，市場競爭能力得到進一步增強。 2．市場適應能力和競爭能力得到有效增強，也取得了顯著的經濟效益。 3．質量保證能力明顯增強，無論是進廠原料檢驗合格率，還是產品合格率都得到改善， 4．顧客的忠誠度、滿意率逐年提高。