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IATF16949認(rèn)證2016對過程管理有哪些要求及重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)要求？ 那么，在IATF16949中，對過程管理有哪些重點(diǎn)要求或者新要求呢？ （1） 必須建立、實(shí)施和和持續(xù)改進(jìn)過程 （2） 必須確定質(zhì)量管理體系所需的過程，并且確定其在組織中的應(yīng)用 （3） 針對具體的單個(gè)過程，必須確定輸入和輸出、所需準(zhǔn)則和方法、監(jiān)視測量等相關(guān)績效指標(biāo)、確保資源的可獲得性、分配過程的職責(zé)和權(quán)限 （4） 針對每個(gè)過程之間，必須確定相互順序和相互作用 （5） 確程的有效運(yùn)行和控制 （6） 對過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析，并相應(yīng)采取措施 （7） 過程必須符合IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求、符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求 （8） 對外部供方實(shí)施的過程也必須包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi) （9） 在必要的范圍和程度上，保持成文信息以支持過程運(yùn)行、保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行 （10） 質(zhì)量管理體系的過程必須符合組織的業(yè)務(wù)過程 （11） 管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率 （12） 過程評審活動(dòng)的 結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入 （13） 管理者應(yīng)確定過程擁有者 ，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了 他們的角色 , 并且具備勝任其角色的能力 （14） 應(yīng)確程的有效性和效率 （15） 過程評審活動(dòng)需要包含評估方法和，結(jié)果、實(shí)施改進(jìn) （16） 確定了過程所有者對于他們所管理的過程的活動(dòng)和結(jié)果有權(quán)利和義務(wù) （17） 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核必須采取過程方法進(jìn)行 （18） 對外部供方進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核時(shí)，必須采取過程方法進(jìn)




惠州/惠陽ISO認(rèn)證需求量很大，很多企業(yè)想走捷徑，想省錢，想取得ISO認(rèn)證想直接找認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證。因?yàn)樗麄兿耄绻屪稍儥C(jī)構(gòu)介入，成本肯定會(huì)增加。 想法固然沒有錯(cuò)，但 有規(guī)定，認(rèn)證機(jī)構(gòu)如果直接給企業(yè)發(fā)是違規(guī)的，結(jié)果會(huì)被吊銷。等于白做。 從另外一個(gè)方面來說，企業(yè)直接找認(rèn)證機(jī)構(gòu)，前期需要準(zhǔn)備的資料，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也會(huì)安排咨詢師過來編寫文件。羊毛出在羊身上。 另外，如果找咨詢公司拿證，這其中的一些程序咨詢公司幫助企業(yè)處理了，同時(shí)，咨詢機(jī)構(gòu)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有長期的合作價(jià)格，找咨詢機(jī)構(gòu)價(jià)格還便宜。有的認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定，企業(yè)找他們拿證，必須從公司帳號上匯12000元到認(rèn)證機(jī)構(gòu)帳號上。再加上認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排人來做文件的費(fèi)用，算下來少也要15000元。如果找咨詢機(jī)構(gòu)，12000元就搞定了。 惠州/惠陽ISO認(rèn)證 惠州/惠陽ISO認(rèn)證公司 惠州/惠陽博慧達(dá)咨詢機(jī)構(gòu)在做ISO誰敢證咨詢的同時(shí)，也代理了幾家認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)，審核員就在惠州/惠陽，往返比較方便。為企業(yè)節(jié)省人力和物力。




自博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(滁州市定遠(yuǎn)縣分公司)創(chuàng)建以來，就確定了自己的經(jīng)營方陣，以成熟可靠的技術(shù)，誠實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，豐富精湛的工程經(jīng)驗(yàn)，向客戶提供優(yōu)質(zhì)、性價(jià)比高的 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證產(chǎn)品與服務(wù)，幫客戶增長效益、價(jià)值。本著“以人為本，以質(zhì)取勝”的服務(wù)理念，積j i借鑒并急用當(dāng)今國內(nèi)外成果，不斷吸收有能力工程技術(shù)人員，憑借“待人實(shí)在、工作實(shí)干、講求實(shí)績”的工作作風(fēng)，公司 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證產(chǎn)品及服務(wù)得到社會(huì)廣泛好評，公司品牌形象也不也不斷。



做知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備以下資料： 企業(yè)的法律文件：包括企業(yè)章程、滁州定遠(yuǎn)同城工商營業(yè)執(zhí)照、滁州定遠(yuǎn)同城稅務(wù)登記證等。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系文件：包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系手冊、滁州定遠(yuǎn)同城程序文件、滁州定遠(yuǎn)同城工作指導(dǎo)書、滁州定遠(yuǎn)同城記錄表、滁州定遠(yuǎn)同城培訓(xùn)材料等。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的法律、滁州定遠(yuǎn)同城法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：包括 法、滁州定遠(yuǎn)同城商標(biāo)法、滁州定遠(yuǎn)同城著作權(quán)法等相關(guān)法律法規(guī)以及ISO9001、滁州定遠(yuǎn)同城ISO14001、滁州定遠(yuǎn)同城ISO27001等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)的組織架構(gòu)和人員情況：包括組織架構(gòu)圖、滁州定遠(yuǎn)同城人員職責(zé)、滁州定遠(yuǎn)同城培訓(xùn)記錄等。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的管理記錄：包括 、滁州定遠(yuǎn)同城商標(biāo)、滁州定遠(yuǎn)同城著作權(quán)等相關(guān)申請、滁州定遠(yuǎn)同城授權(quán)、滁州定遠(yuǎn)同城維護(hù)等管理記錄。 內(nèi)部審計(jì)記錄和管理評審記錄：包括內(nèi)部審核報(bào)告、滁州定遠(yuǎn)同城管理評審報(bào)告等。 外部評審記錄：包括前期的評審準(zhǔn)備記錄、滁州定遠(yuǎn)同城評審報(bào)告等。 其他相關(guān)資料：包括科研項(xiàng)目資料、滁州定遠(yuǎn)同城技術(shù)報(bào)告、滁州定遠(yuǎn)同城 授權(quán)、滁州定遠(yuǎn)同城商標(biāo)注冊等相關(guān)證明材料。 總之，做知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備大量的資料，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行分類整理，確保準(zhǔn)備的資料齊全、滁州定遠(yuǎn)同城準(zhǔn)確、滁州定遠(yuǎn)同城規(guī)范




ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。


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