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[寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓]。 山東省,德州市 德州之“德”源于“德水”。德水為古黃河別名。隋開皇三年（583年）改“安德”為“德州”。德州市是國務(wù)院批復(fù)確定的中國冀魯交界地區(qū)的交通樞紐和經(jīng)濟中心、魯西北重要的工貿(mào)城市、山東省新能源產(chǎn)業(yè)基地，德州地處京滬、德石鐵路交匯點，京滬（福）高速公路、青（島）銀（川）高速公路、德（州）石（家莊）高速公路和京杭運河穿越轄區(qū)，104、308、205國道過境，被確定為全國交通運輸主樞紐城市。2016年9月，德州市入選“中國地級市民生發(fā)展100強”之一。德州市被列為批新型城鎮(zhèn)化綜合試點地區(qū)。2018年重新確認衛(wèi)生城市（區(qū)）。2020年10月，被評為全國雙擁模范城（縣）。2023年，被評為三線城市。
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GJB9001C認證-2017質(zhì)量管理體系之4 組織環(huán)境 ? 4.1 理解組織及其環(huán)境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監(jiān)視和評審 ? 環(huán)境變化，質(zhì)量管理體系如何反應(yīng) ? 時機：1）在確定QMS范圍、邊界和適用性時；2）策劃關(guān)鍵過程、通用質(zhì)量特性的應(yīng)用時；3）風(fēng)險和機遇管理；4）產(chǎn)品運行過程策劃時；5）管理評審 ? 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 ? 對象和范圍：本組織有哪些重要相關(guān)方？（注 中已經(jīng)明確） ? 這些相關(guān)方有哪些要求：歸類 ? 不滿足相關(guān)方要求的后果：風(fēng)險 ? 何時、如何監(jiān)視和評審：溝通 ? 記錄要求：《相關(guān)方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 ? 邊界：地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)范圍等 ? 適用性：允許不適用部分要求的前提條件 ? （確實不適用，比如說不存在相關(guān)活動或狀態(tài)；） ? （法律法規(guī)要求；） ? 不影響產(chǎn)品和服務(wù)合格（，或滿足訂單要求）； ? 不影響增強顧客滿意（，顧客和市場對此無需求和期望）——應(yīng)征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質(zhì)量管理體系之外，均有可能影響整個質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 ? 4.4.1總要求：按本標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 ? 體系由過程構(gòu)成，應(yīng)細化到過程，按過程方法建立體系； ? 建立質(zhì)量管理體系的一般過程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB體系過程的特殊要求（i-k） ? 質(zhì)量管理體系過程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求： ? 必要的文件；必要的記錄 ? 外來文件清單、體系文件清單、記錄清單
博慧達iso56005認證、as9100d認證(德州市分公司)一家專業(yè)生產(chǎn)銷售 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證的企業(yè)，公司地里位置優(yōu)越，交通便利，運輸發(fā)達。公司奉行銷售優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，滿足客戶的需求，一切以顧客為中心，牢牢把握市場。我公司產(chǎn)品包括： IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證。公司技術(shù)力量雄厚、重視市場營銷。公司精神“追求卓越 報國利民”公司宗旨：提供滿足用戶需求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，讓顧客滿意的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。以“真誠到永遠”的服務(wù)滿足客戶的要求。
ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
軟件標簽: iso140002015標準pdf是一本關(guān)于 環(huán)境管理體系標準的文件，讓你能夠按照環(huán)保的各項要求指標完成自身工作，嚴格的遵守 環(huán)境質(zhì)量標準，同時通過閱讀此材料就能夠?qū)崿F(xiàn)iso14000認證，快來綠色資源網(wǎng)下載吧！iso140002015版官方介紹 ISO14001:2015CD2版ISO14001標準的前3部分將與ISO14001:2004相同，分別為范圍、規(guī)范性引用文件、及術(shù)語和定義。為了促進許多相關(guān)方的管理效率，國際標準化組織ISO對管理體系標準（高級結(jié)構(gòu)-HLS)1開發(fā)了標準化的高級結(jié)構(gòu)。 iso140002015標準特色介紹 ISO14000新版標準展望 ISO14001:2015新版標準保持與其他管理體系標準的相容性。新版ISO14001標準將促進企業(yè)建立以為主的環(huán)境風(fēng)險管理制度，落實企業(yè)主體責(zé)任，識別潛在的緊急情況和潛在的事故，運行中對重點風(fēng)險源、重要和敏感區(qū)域定點定期進行管理，實施和保持風(fēng)險預(yù)警及應(yīng)急預(yù)案，并持續(xù)改進其有效性。 生態(tài)設(shè)計 ISO14001環(huán)境管理體系在組織內(nèi)的有效應(yīng)用有助于組織通過生態(tài)設(shè)計，使用可再生能源和清潔生產(chǎn)過程，生產(chǎn)環(huán)保、綠色低碳的產(chǎn)品，有助于發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟、構(gòu)建資源節(jié)約型和環(huán)境友好型的國民經(jīng)濟體系，促進經(jīng)濟、環(huán)境和社會的可持續(xù)發(fā)展。 概況介紹 ISO14001:2015新版標準的10章分別為：1范圍，2引用標準，3術(shù)語與定義，4組織環(huán)境，5領(lǐng)導(dǎo)力，6策劃，7支持，8運行，9績效評價，10改進。 管理的含義 ISO14001:2015CD2版環(huán)境管理體系標準中提及20個新概念如符合性義務(wù)、環(huán)境條件、風(fēng)險、價值鏈、生命周期等，并考慮了如下11個環(huán)境主題，包括可持續(xù)發(fā)展，戰(zhàn)略環(huán)境管理、環(huán)境績效的透明度和責(zé)任，污染及環(huán)境保護，生命周期， /國際政策議程，增加ISO14001在小型組織中的應(yīng)用及不阻止或排除入門級水平，考慮組織環(huán)境及其相關(guān)方的參與，和與外界的溝通方面控制環(huán)境影響等。 嚴格遵守質(zhì)量體系 尤其關(guān)注相關(guān)方的需求和期望和能夠影響組織或受組織影響的當(dāng)?shù)?、區(qū)域或全球環(huán)境條件。針對識別為關(guān)鍵的問題或挑戰(zhàn)，將減緩不利風(fēng)險的措施或開發(fā)有利機會整合到組織環(huán)境管理體系的運行策劃中。 戰(zhàn)略環(huán)境管理的主題是新增加的亮點，將環(huán)境管理增加到組織戰(zhàn)略策劃過程中。了解組織環(huán)境的新要求、結(jié)合識別和利用環(huán)境有關(guān)的組織風(fēng)險，包括改進的機會，有助于實現(xiàn)組織與環(huán)境的雙重效益。
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